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A Phase II Study of Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

26 décembre 2014 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II, Multi-center, Open-label Study

This is a phase 2 study to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This phase 2 study is aimed to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with pretreated, advanced nasopharyngeal carcinoma. The primary endpoint is disease control rate (DCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed advanced NPC
  • Patients must be platinum-resistant defined as recurrence or progression of disease <6 months since previous treatment with a platinum based treatment regimen.
  • Measurable disease per RECIST
  • Adequate organ and marrow function
  • Capable of understanding and complying with the protocol, and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with gefitinib, erlotinib, or other drugs that target EGFR
  • Patients must not be receiving any other investigational agents
  • Other serious illness or medical condition including unstable cardiac disease requiring treatment, history of significant neurologic or psychiatric disorders (including psychotic disorders, dementia, or seizures), or active uncontrolled infection
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily
Médicament: Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily until disease progression or unaccepted toxicity.
Autres noms:
  • Conmane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Disease control rate(DCR)
Délai: At least 8 weeks
At least 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression-free survival
Délai: At least 8 weeks
At least 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohua Hu, MD, The first affliated hospital of Guangxi medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV21

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