A Phase II Study of Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
26 de dezembro de 2014 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II, Multi-center, Open-label Study
This is a phase 2 study to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This phase 2 study is aimed to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with pretreated, advanced nasopharyngeal carcinoma.
The primary endpoint is disease control rate (DCR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced NPC
- Patients must be platinum-resistant defined as recurrence or progression of disease <6 months since previous treatment with a platinum based treatment regimen.
- Measurable disease per RECIST
- Adequate organ and marrow function
- Capable of understanding and complying with the protocol, and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with gefitinib, erlotinib, or other drugs that target EGFR
- Patients must not be receiving any other investigational agents
- Other serious illness or medical condition including unstable cardiac disease requiring treatment, history of significant neurologic or psychiatric disorders (including psychotic disorders, dementia, or seizures), or active uncontrolled infection
- Women who are pregnant or breast-feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily
|
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily until disease progression or unaccepted toxicity.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Disease control rate(DCR)
Prazo: At least 8 weeks
|
At least 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progression-free survival
Prazo: At least 8 weeks
|
At least 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Hu, MD, The first affliated hospital of Guangxi medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .