COPD의 급성 악화가 있는 외래 환자를 치료하기 위한 코르티코스테로이드의 효능 (BECOMEG)
2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
일반 진료에서 COPD의 급성 악화 치료를 위한 경구 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성
기본 목표:
이 연구의 목적은 외래 환자에서 COPD의 급성 악화(AECOPD) 치료를 위한 5일간의 경구 코르티코스테로이드(40mg/일)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 주요하고 증가하는 공중 보건 문제입니다. 대부분의 사례는 안정적인 상태에서의 후속 조치와 질병의 자연사에서 주요 사건을 나타내는 악화의 치료를 위해 일차 진료에서 치료됩니다.
악화 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 치료가 제안되는 경우가 많지만 이 분야의 지침은 이 치료의 정확한 적응증에 대해 이질적입니다. 문헌의 최신 데이터는 경구 코르티코스테로이드의 효능을 보여주는 것으로 보이지만 병원에서 본 환자만 포함했습니다. 일반의는 환자에게 경구 코르티코스테로이드를 투여해야 하는지 여부를 선택하기 위해 근거 기반 정보가 필요합니다. 따라서 COPD 악화 치료의 일환으로 경구 코르티코스테로이드의 유익성-위험성 비율과 정확한 적응증을 더 잘 정의하는 것이 매우 중요합니다.
연구자들은 이 질문에 답하기 위해 무작위 이중 맹검 통제 실험을 구축했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hopitaux Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상 성인
- 흡연 ≥ 10갑년
- COPD의 급성 악화가 의심되는 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- COPD 이외의 알려진 또는 의심되는 만성 호흡기 질환(천식, 기관지 확장증 ...)
- 의심되는 폐렴 또는 폐부종
- 입원 결정
- 포함 전 1주일 미만 동안 경구 코르티코스테로이드를 실행하거나 중단한 환자
- 규정 준수를 저해하는 병리학
- 현재 AECOPD로 설명되지 않는 발열
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 깊은 전염병
- 치료되지 않은 고대 결핵의 역사
- 치료되지 않은 소화성 궤양
- 치유되지 않은 상처
- 궤양성 대장염
- 스테로이드 알레르기
- SPC(제품 특성 요약)에 치료 적응증으로 지정되지 않은 중증 또는 조절되지 않는 감염
- 간염, 급성 생식기 헤르페스, 수두, 급성 대상포진
- 약독화 생백신, 최근 또는 계획
- 치료로 조절되지 않는 정신병
- 젖당 불내성을 포함하여 프레드니손 또는 Cortancyl® 부형제에 대한 과민증
- 이미 BECOMEG에 포함된 환자
- 연구에 포함된 후 8주 이내에 이동해야 하는 환자
- 국민건강보험 미가입자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5일 동안 OS당 40mg/일
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실험적: 프레드니손
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5일 동안 OS당 40mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 8주
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포함 후 8주 이내에 다음 이벤트 중 하나의 발생:
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 조정 생존(Q-TWIST)
기간: 8주
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Q-TWiST 방법(증상 또는 독성이 없는 품질 조정 시간)은 환자가 무증상 및/또는 독성 징후를 보이는 동안의 생존 시간을 고려하여 각 기간에 영향을 미치며 0(품질 없는 삶)과 1(최상의 삶의 질).
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8주
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MYMOP(의학적 결과 프로필 측정)
기간: 8주
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1(나쁜 삶의 질)에서 7(좋은 삶의 질)까지 7단계 리커트 척도로 환자가 평가한 4개의 항목
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8주
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 8주
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COPD가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지
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8주
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호흡 곤란 의학 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 8주
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5단계 호흡곤란 척도
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8주
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각 이벤트의 발생
기간: 8주
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포함 후 8주 이내 1차 평가변수의 각 구성요소 발생률
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8주
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호흡 상태와 관련된 치료 실패
기간: 8주
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포함 후 8주 이내에 다음 이벤트 중 하나의 발생:
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8주
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자가 관리형 재발 또는 재발
기간: 8주
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항생제 및 / 또는 경구 코르티코 스테로이드 또는 상담 후 또는 조기 처방에 따른 기타 치료
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8주
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부작용
기간: 8주
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보고된 모든 부작용
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Ghasarossian, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
- 연구 의자: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Thomas Similowski, MD, PhD, Université Paris 6, Inserm, APHP
- 연구 의자: Jean-Laurent Thebault, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
- 연구 의자: Alain Lorenzo, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
- 연구 의자: François Bloede, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rabbat A, Guetta A, Lorut C, Lefebvre A, Roche N, Huchon G. [Management of acute exacerbations of COPD]. Rev Mal Respir. 2010 Oct;27(8):939-53. doi: 10.1016/j.rmr.2010.08.003. French.
- Thompson WH, Nielson CP, Carvalho P, Charan NB, Crowley JJ. Controlled trial of oral prednisone in outpatients with acute COPD exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):407-12. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756814.
- Walters JA, Wang W, Morley C, Soltani A, Wood-Baker R. Different durations of corticosteroid therapy for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006897. doi: 10.1002/14651858.CD006897.pub2.
- Walters JA, Gibson PG, Wood-Baker R, Hannay M, Walters EH. Systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001288. doi: 10.1002/14651858.CD001288.pub3.
- Societe de Pneumologie de Langue Francaise. [Updated guidelines of the Societe de Pneumologie de Langue Francaise for the management of chronic obstructive pulmonary disease: essential points]. Rev Mal Respir. 2003 Apr;20(2 Pt 1):294-9. No abstract available. French.
- Thebault JL, Roche N, Abdoul H, Lorenzo A, Similowski T, Ghasarossian C. Efficacy and safety of oral corticosteroids to treat outpatients with acute exacerbations of COPD in primary care: a multicentre pragmatic randomised controlled study. ERJ Open Res. 2023 Sep 11;9(5):00057-2023. doi: 10.1183/23120541.00057-2023. eCollection 2023 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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