Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kortikosteroider för att behandla öppenvårdspatienter med akuta exacerbationer av KOL (BECOMEG)

8 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt och säkerhet av orala kortikosteroider för behandling av akuta exacerbationer av KOL i allmän praxis

Huvudmål:

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av fem dagars orala kortikosteroider (40 mg/dag) för behandling av akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL är ett stort och växande folkhälsoproblem. De allra flesta fall vårdas i primärvården, både för uppföljning i stabilt tillstånd och för behandling av exacerbationer, som representerar stora händelser i sjukdomens naturhistoria.

Systemisk kortikosteroidbehandling föreslås ofta för exacerbationsbehandling, även om riktlinjerna på detta område är heterogena vad gäller exakta indikationer på denna behandling. De senaste data från litteraturen tycks visa effektiviteten av orala kortikosteroider men involverade endast patienter som setts på sjukhuset. Allmänläkare behöver evidensbaserad information för att välja om de måste ge orala kortikosteroider till sina patienter eller inte; därför är det mycket viktigt att bättre definiera nytta-riskförhållandet och exakta indikationer för orala kortikosteroider som en del av vården för KOL-exacerbationer.

Utredarna byggde en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att svara på denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40 år och uppåt
  • Rökning ≥ 10 pack-år
  • Patienter med misstänkt akut exacerbation av KOL
  • Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt kronisk andningssjukdom annan än KOL (astma, bronkiektasi...)
  • Misstänkt lunginflammation eller lungödem
  • Beslut om sjukhusvistelse
  • Patienter som tar orala kortikosteroider löpande eller slutade i mindre än en vecka före inkludering
  • Patologi som äventyrar efterlevnaden
  • Feber oförklarad av den nuvarande AECOPD
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Djup infektionssjukdom
  • Historia om forntida obehandlad tuberkulos
  • Obehandlat magsår
  • Oläkt sår
  • Ulcerös kolit
  • Allergi mot steroider
  • Alla allvarliga eller okontrollerade infektioner som inte är specificerade som terapeutisk indikation i produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper)
  • Hepatit, akut genital herpes, varicella, akut zoster
  • Levande försvagat vaccin, nyligen eller planerat
  • Psykoser som inte kontrolleras av behandlingen
  • Överkänslighet mot prednison eller något av hjälpämnena i Cortancyl®, inklusive laktosintolerans
  • Patienter som redan har inkluderats i BECOMEG
  • Patienter som måste flytta inom 8 veckor efter inkludering i studien
  • Patienter som inte är anslutna till den nationella sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
40mg/dag per os i 5 dagar
Experimentell: Prednison
Läkemedel: Prednison
40mg/dag per os i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 8 veckor

Förekomst av en av följande händelser inom 8 veckor efter inkluderingen:

  • akutbesök eller konsultation (användning av oplanerad vård) relaterade eller inte till patientens andningsstatus
  • besök (er) på akutmottagningen, relaterade eller inte till andningsstatus
  • sjukhusvistelse, relaterad eller inte till andningsstatus
  • död, relaterad eller inte till andningsstatus
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsjusterad överlevnad (Q-TWIST)
Tidsram: 8 veckor
Q-TWiST-metoden (Quality-adjusted Time Without Symptoms or Toxicity) tar hänsyn till de överlevnadstider under vilka patienter är asymtomatiska och/eller visar tecken på toxicitet, vilket påverkar var och en av dessa perioder med en viktningskoefficient mellan 0 (liv utan kvalitet) och 1 (bästa möjliga livskvalitet).
8 veckor
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Tidsram: 8 veckor
4 objekt bedömda av patienten på en 7-nivå Likert-skala från 1 (dålig livskvalitet) till 7 (god livskvalitet)
8 veckor
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 8 veckor
Enkät som bedömer effekten av KOL på livskvalitet
8 veckor
Dyspné Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: 8 veckor
5-nivå dyspnéskala
8 veckor
Förekomst av varje händelse
Tidsram: 8 veckor
Frekvensfrekvens av varje komponent i det primära effektmåttet inom 8 veckor efter inkludering
8 veckor
Behandlingsfel relaterat till andningsstatus
Tidsram: 8 veckor

Förekomst av en av följande händelser inom 8 veckor efter inkluderingen:

  • akutbesök eller konsultation (användning av oplanerad vård) relaterade till patientens andningsstatus
  • besök (er) på akutmottagningen, relaterat till andningsstatus
  • sjukhusvistelse, relaterad till andningsstatus
  • död, relaterad till andningsstatus
8 veckor
Självhanterat återfall eller återfall
Tidsram: 8 veckor
antibiotika och/eller orala kortikosteroider eller annan behandling som tas efter konsultation eller på tidig ordination
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Alla rapporterade biverkningar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Ghasarossian, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studiestol: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Thomas Similowski, MD, PhD, Université Paris 6, Inserm, APHP
  • Studiestol: Jean-Laurent Thebault, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studiestol: Alain Lorenzo, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studiestol: François Bloede, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Första postat (Beräknad)

5 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM13195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera