Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z ostrymi zaostrzeniami POChP (BECOMEG)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych kortykosteroidów w leczeniu ostrych zaostrzeń POChP w praktyce lekarza rodzinnego

Podstawowy cel:

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pięciodniowej doustnej kortykosteroidów (40 mg/dobę) w leczeniu ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest głównym i narastającym problemem zdrowia publicznego. Zdecydowana większość przypadków jest leczona w podstawowej opiece zdrowotnej, zarówno w celu obserwacji w stanie stabilnym, jak i leczenia zaostrzeń, które stanowią główne wydarzenia w naturalnym przebiegu choroby.

W leczeniu zaostrzeń często proponuje się systemowe leczenie kortykosteroidami, chociaż wytyczne w tym zakresie są niejednorodne pod względem dokładnych wskazań do tego leczenia. Najnowsze dane z piśmiennictwa wydają się wykazywać skuteczność doustnych kortykosteroidów, ale dotyczyły tylko pacjentów przyjmowanych w szpitalu. Lekarze ogólni potrzebują informacji opartych na dowodach, aby zdecydować, czy muszą podawać swoim pacjentom doustne kortykosteroidy; dlatego bardzo ważne jest lepsze określenie stosunku korzyści do ryzyka oraz precyzyjne określenie wskazań doustnych kortykosteroidów w ramach postępowania w zaostrzeniach POChP.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze opracowali randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 40 lat i starsi
  • Palenie ≥ 10 paczkolat
  • Pacjenci z podejrzeniem ostrego zaostrzenia POChP
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana przewlekła choroba układu oddechowego inna niż POChP (astma, rozstrzenie oskrzeli…)
  • Podejrzenie zapalenia płuc lub obrzęku płuc
  • Decyzja o hospitalizacji
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy biegający lub przestający biegać na mniej niż tydzień przed włączeniem
  • Patologia naruszająca zgodność
  • Gorączka niewyjaśniona przez aktualny AECOPD
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Głęboka choroba zakaźna
  • Historia starożytnej nieleczonej gruźlicy
  • Nieleczony wrzód trawienny
  • Niezagojona rana
  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • Alergia na sterydy
  • Jakiekolwiek ciężkie lub niekontrolowane zakażenia, które nie zostały określone jako wskazanie terapeutyczne w ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego)
  • Zapalenie wątroby, ostra opryszczka narządów płciowych, ospa wietrzna, ostry półpasiec
  • Żywa atenuowana szczepionka, niedawno lub planowana
  • Psychozy niekontrolowane przez leczenie
  • Nadwrażliwość na prednizon lub którąkolwiek substancję pomocniczą Cortancyl®, w tym nietolerancja laktozy
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do BECOMEG
  • Pacjenci, którzy muszą przenieść się w ciągu 8 tygodni po włączeniu do badania
  • Pacjenci, którzy nie są zrzeszeni w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
40mg/dobę doustnie przez 5 dni
Eksperymentalny: Prednizon
Lek: Prednizon
40mg/dobę doustnie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń w ciągu 8 tygodni po włączeniu:

  • wizyta(e) w nagłych wypadkach lub konsultacja(e) (skorzystanie z nieplanowanej opieki) związane lub niezwiązane ze stanem układu oddechowego pacjenta
  • wizyta (wizyty) na oddziale ratunkowym, związana lub niezwiązana ze stanem układu oddechowego
  • hospitalizacja(e), związana lub niezwiązana ze stanem układu oddechowego
  • zgon, związany lub niezwiązany ze stanem układu oddechowego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przeżycia skorygowana o jakość życia (Q-TWIST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metoda Q-TWiST (Czas skorygowany o jakość bez objawów lub toksyczności) uwzględnia czasy przeżycia, podczas których pacjenci są bezobjawowi i/lub wykazują oznaki toksyczności, wpływając na każdy z tych okresów współczynnik wagowy od 0 (życie bez jakości) do 1 (najlepsza możliwa jakość życia).
8 tygodni
MYMOP (Profil wyniku medycznego pomiaru samego siebie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
4 pozycje oceniane przez pacjenta w 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zła jakość życia) do 7 (dobra jakość życia)
8 tygodni
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz oceniający wpływ POChP na jakość życia
8 tygodni
Ocena Dyspnea Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
5-stopniowa skala duszności
8 tygodni
Wystąpienie każdego zdarzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 8 tygodni po włączeniu
8 tygodni
Niepowodzenie leczenia związane ze stanem układu oddechowego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń w ciągu 8 tygodni po włączeniu:

  • wizyta(e) w nagłych wypadkach lub konsultacja(e) (skorzystanie z nieplanowanej opieki) dotyczyły stanu układu oddechowego pacjenta
  • wizyta(e) na oddziale ratunkowym, związana ze stanem układu oddechowego
  • hospitalizacja(e) związana ze stanem układu oddechowego
  • zgon związany ze stanem układu oddechowego
8 tygodni
Samodzielny nawrót lub nawrót
Ramy czasowe: 8 tygodni
antybiotyki i/lub kortykosteroidy doustne lub inne leczenie podjęte po konsultacji lub na wcześniejszą receptę
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Ghasarossian, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Krzesło do nauki: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Thomas Similowski, MD, PhD, Université Paris 6, Inserm, APHP
  • Krzesło do nauki: Jean-Laurent Thebault, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Krzesło do nauki: Alain Lorenzo, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Krzesło do nauki: François Bloede, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM13195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj