Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia dos corticosteróides no tratamento de pacientes ambulatoriais com exacerbações agudas da DPOC (BECOMEG)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia e Segurança dos Corticosteroides Orais no Tratamento das Exacerbações Agudas da DPOC na Clínica Geral

Objetivo primário:

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de cinco dias de corticosteróides orais (40 mg / dia) para o tratamento de exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) em pacientes ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DPOC é um importante e crescente problema de saúde pública. A grande maioria dos casos é atendida na atenção primária, tanto para acompanhamento em estado estável quanto para tratamento de agudizações, que representam eventos importantes na história natural da doença.

O tratamento com corticosteroides sistêmicos é frequentemente proposto para o tratamento das exacerbações, embora as diretrizes nessa área sejam heterogêneas quanto às indicações precisas desse tratamento. Os dados mais recentes da literatura parecem mostrar a eficácia dos corticosteróides orais, mas envolveram apenas pacientes atendidos no hospital. Os clínicos gerais precisam de informações baseadas em evidências para decidir se devem ou não administrar corticosteroides orais a seus pacientes; portanto, é muito importante definir melhor a relação risco-benefício e as indicações precisas de corticosteroides orais como parte do tratamento das exacerbações da DPOC.

Os investigadores construíram um estudo randomizado duplo-cego controlado para responder a esta pergunta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 40 anos ou mais
  • Tabagismo ≥ 10 maços-ano
  • Pacientes com suspeita de exacerbação aguda de DPOC
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crônica conhecida ou suspeita, exceto DPOC (asma, bronquiectasia...)
  • Suspeita de pneumonia ou edema pulmonar
  • Decisão de internação
  • Pacientes em uso de corticosteroides orais em execução ou parados por menos de uma semana antes da inclusão
  • Patologia que compromete a conformidade
  • Febre inexplicada pela atual AECOPD
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Doença infecciosa profunda
  • História da tuberculose antiga não tratada
  • Úlcera péptica não tratada
  • Ferida não cicatrizada
  • Colite ulcerativa
  • Alergia a esteróides
  • Quaisquer infecções graves ou não controladas que não sejam especificadas como indicação terapêutica no RCM (Resumo das Características do Medicamento)
  • Hepatite, herpes genital agudo, varicela, zoster agudo
  • Vacina viva atenuada, recente ou planejada
  • Psicoses não controladas pelo tratamento
  • Hipersensibilidade à prednisona ou a qualquer um dos excipientes de Cortancyl®, incluindo intolerância à lactose
  • Pacientes que já foram incluídos no BECOMEG
  • Pacientes que precisam se mudar dentro de 8 semanas após a inclusão no estudo
  • Pacientes não filiados ao seguro nacional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
40mg/dia por via oral durante 5 dias
Experimental: Prednisona
Medicamento: Prednisona
40mg/dia por via oral durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 8 semanas

Ocorrência de um dos seguintes eventos dentro de 8 semanas após a inclusão:

  • visita(s) de emergência ou consulta(s) (uso de atendimento não agendado) relacionada ou não ao estado respiratório do paciente
  • visita(s) ao serviço de urgência, relacionada ou não com estado respiratório
  • internação(ões), relacionada(s) ou não ao estado respiratório
  • morte, relacionada ou não ao estado respiratório
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida ajustada para qualidade de vida (Q-TWIST)
Prazo: 8 semanas
O método Q-TWiST (Tempo ajustado pela qualidade sem sintomas ou toxicidade) leva em consideração os tempos de sobrevida durante os quais os pacientes estão assintomáticos e/ou apresentam sinais de toxicidade, afetando cada um desses períodos um coeficiente de ponderação entre 0 (vida sem qualidade) e 1 (melhor qualidade de vida possível).
8 semanas
MYMOP (Avalie seu perfil de resultado médico)
Prazo: 8 semanas
4 itens avaliados pelo paciente em uma escala Likert de 7 níveis de 1 (má qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida)
8 semanas
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 8 semanas
Questionário avaliando o impacto da DPOC na qualidade de vida
8 semanas
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica em Dispnéia (MRC)
Prazo: 8 semanas
Escala de dispneia de 5 níveis
8 semanas
Ocorrência de cada evento
Prazo: 8 semanas
Taxa de ocorrência de cada componente do endpoint primário dentro de 8 semanas após a inclusão
8 semanas
Falha no tratamento relacionada ao estado respiratório
Prazo: 8 semanas

Ocorrência de um dos seguintes eventos dentro de 8 semanas após a inclusão:

  • visita(s) de emergência ou consulta(s) (uso de atendimento não agendado) relacionados ao estado respiratório do paciente
  • visita(s) ao serviço de urgência, relacionadas com o estado respiratório
  • internação(ões), relacionada(s) ao estado respiratório
  • óbito, relacionado ao estado respiratório
8 semanas
Recaída ou recorrência autogerenciada
Prazo: 8 semanas
antibióticos e/ou corticosteróides orais ou outro tratamento tomado após consulta ou prescrição precoce
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Todos os eventos adversos relatados
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Ghasarossian, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Cadeira de estudo: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Thomas Similowski, MD, PhD, Université Paris 6, Inserm, APHP
  • Cadeira de estudo: Jean-Laurent Thebault, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Cadeira de estudo: Alain Lorenzo, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Cadeira de estudo: François Bloede, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM13195

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever