Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van corticosteroïden om poliklinische patiënten met acute exacerbaties van COPD te behandelen (BECOMEG)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid en veiligheid van orale corticosteroïden voor de behandeling van acute exacerbaties van COPD in de huisartspraktijk

Hoofddoel:

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van vijf dagen orale corticosteroïden (40 mg / dag) voor de behandeling van acute exacerbaties van COPD (AECOPD) bij poliklinische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een groot en groeiend probleem voor de volksgezondheid. De overgrote meerderheid van de gevallen wordt verzorgd in de eerstelijnszorg, zowel voor follow-up in stabiele toestand als voor behandeling van exacerbaties, die belangrijke gebeurtenissen in het natuurlijke beloop van de ziekte vertegenwoordigen.

Systemische behandeling met corticosteroïden wordt vaak voorgesteld voor de behandeling van exacerbaties, hoewel de richtlijnen op dit gebied heterogeen zijn wat betreft de precieze indicaties van deze behandeling. De meest recente gegevens uit de literatuur lijken de werkzaamheid van orale corticosteroïden aan te tonen, maar betreffen alleen patiënten die in het ziekenhuis zijn gezien. Huisartsen hebben evidence-based informatie nodig om te kunnen beslissen of ze hun patiënten al dan niet orale corticosteroïden moeten geven; daarom is het erg belangrijk om de baten-risicoverhouding en precieze indicaties van orale corticosteroïden beter te definiëren als onderdeel van de zorg voor COPD-exacerbaties.

De onderzoekers bouwden een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 jaar en ouder
  • Roken ≥ 10 pakjaren
  • Patiënten met vermoedelijke acute exacerbatie van COPD
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede chronische luchtwegaandoening anders dan COPD (astma, bronchiëctasie ...)
  • Vermoedelijke longontsteking of longoedeem
  • Besluit ziekenhuisopname
  • Patiënten die orale corticosteroïden gebruikten, renden of stopten minder dan een week voordat ze werden opgenomen
  • Pathologie compromitteert de naleving
  • Koorts onverklaard door de huidige AECOPD
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Diepe infectieziekte
  • Geschiedenis van oude onbehandelde tuberculose
  • Onbehandelde maagzweer
  • Niet genezen wond
  • Colitis ulcerosa
  • Allergie voor steroïden
  • Alle ernstige of ongecontroleerde infecties die niet als therapeutische indicatie zijn gespecificeerd in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken)
  • Hepatitis, acute genitale herpes, waterpokken, acute zoster
  • Levend verzwakt vaccin, recent of gepland
  • Psychosen niet onder controle door behandeling
  • Overgevoeligheid voor prednison of een van de hulpstoffen van Cortancyl®, inclusief lactose-intolerantie
  • Patiënten die al zijn opgenomen in BECOMEG
  • Patiënten die binnen 8 weken na opname in het onderzoek moeten verhuizen
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij de basisverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
40mg/dag per os gedurende 5 dagen
Experimenteel: Prednison
Geneesmiddel: Prednison
40mg/dag per os gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken

Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 8 weken na opname:

  • spoedbezoek(en) of consult(en) (gebruik van ongeplande zorg) al dan niet gerelateerd aan de ademhalingsstatus van de patiënt
  • bezoek(en) aan de afdeling spoedeisende hulp, al dan niet gerelateerd aan de ademhalingsstatus
  • ziekenhuisopname(s), al dan niet gerelateerd aan de ademhalingsstatus
  • overlijden, al dan niet gerelateerd aan de ademhalingsstatus
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor kwaliteit van leven aangepaste overleving (Q-TWIST)
Tijdsspanne: 8 weken
De Q-TWiST-methode (Quality-adjusted Time Without Symptomen of Toxiciteit) houdt rekening met de overlevingstijden waarin patiënten asymptomatisch zijn en/of tekenen van toxiciteit vertonen, waarbij voor elk van deze perioden een wegingscoëfficiënt tussen 0 (leven zonder kwaliteit) en 1 (best mogelijke kwaliteit van leven).
8 weken
MYMOP (Meet uzelf medisch uitkomstprofiel)
Tijdsspanne: 8 weken
4 items beoordeeld door de patiënt op een 7-niveau Likert-schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven)
8 weken
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst die de impact van COPD op de kwaliteit van leven beoordeelt
8 weken
Dyspnoe Medical Research Council (MRC)-score
Tijdsspanne: 8 weken
Dyspnoe-schaal met 5 niveaus
8 weken
Voorkomen van elk evenement
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van voorkomen van elk onderdeel van het primaire eindpunt binnen 8 weken na opname
8 weken
Behandeling Falen gerelateerd aan ademhalingsstatus
Tijdsspanne: 8 weken

Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 8 weken na opname:

  • spoedbezoek(en) of consult(en) (gebruik van ongeplande zorg) gerelateerd aan de ademhalingsstatus van de patiënt
  • bezoek(en) aan de afdeling spoedeisende hulp, in verband met de ademhalingsstatus
  • ziekenhuisopname(s), gerelateerd aan ademhalingsstatus
  • dood, gerelateerd aan de ademhalingsstatus
8 weken
Zelfbeheerde terugval of herhaling
Tijdsspanne: 8 weken
antibiotica en/of orale corticosteroïden of andere behandelingen genomen na een consult of op voorschrift
8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Alle gemelde bijwerkingen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Ghasarossian, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studie stoel: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie stoel: Thomas Similowski, MD, PhD, Université Paris 6, Inserm, APHP
  • Studie stoel: Jean-Laurent Thebault, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studie stoel: Alain Lorenzo, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studie stoel: François Bloede, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM13195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren