Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kortikosteroidů k ​​léčbě ambulantních pacientů s akutní exacerbací CHOPN (BECOMEG)

8. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost a bezpečnost perorálních kortikosteroidů pro léčbu akutních exacerbací CHOPN v praktickém lékařství

Primární cíl:

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost pětidenních perorálních kortikosteroidů (40 mg/den) pro léčbu akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) u ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je hlavním a rostoucím problémem veřejného zdraví. Převážná většina případů je ošetřována v primární péči, a to jak pro sledování ve stabilizovaném stavu, tak pro léčbu exacerbací, které představují významné události v přirozené historii onemocnění.

K léčbě exacerbací se často navrhuje systémová léčba kortikosteroidy, i když pokyny v této oblasti jsou heterogenní, pokud jde o přesné indikace této léčby. Zdá se, že nejnovější údaje z literatury ukazují účinnost perorálních kortikosteroidů, ale týkaly se pouze pacientů navštěvovaných v nemocnici. Praktičtí lékaři potřebují informace založené na důkazech, aby se mohli rozhodnout, zda mají či nemají podávat svým pacientům perorální kortikosteroidy; proto je velmi důležité lépe definovat poměr přínosu a rizika a přesné indikace perorálních kortikosteroidů v rámci péče o exacerbace CHOPN.

Vyšetřovatelé vytvořili randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, aby na tuto otázku odpověděli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let a více
  • Kouření ≥ 10 balených let
  • Pacienti s podezřením na akutní exacerbaci CHOPN
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní chronické respirační onemocnění jiné než COPD (astma, bronchiektázie...)
  • Podezření na zápal plic nebo plicní edém
  • Rozhodnutí o hospitalizaci
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy běží nebo přestali na méně než týden před zařazením
  • Patologie ohrožující compliance
  • Horečka nevysvětlitelná aktuální AECHOPD
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Hluboká infekční nemoc
  • Historie starověké neléčené tuberkulózy
  • Neléčený peptický vřed
  • Nezahojená rána
  • Ulcerózní kolitida
  • Alergie na steroidy
  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované infekce, které nejsou uvedeny jako terapeutická indikace v SPC (Souhrn údajů o přípravku)
  • Hepatitida, akutní genitální herpes, plané neštovice, akutní zoster
  • Živá atenuovaná vakcína, nedávná nebo plánovaná
  • Psychózy nekontrolované léčbou
  • Hypersenzitivita na prednison nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Cortancyl, včetně intolerance laktózy
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do BECOMEG
  • Pacienti, kteří se musí přestěhovat do 8 týdnů po zařazení do studie
  • Pacienti, kteří nejsou členy státního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
40 mg/den per os po dobu 5 dnů
Experimentální: Prednison
Lék: Prednison
40 mg/den per os po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 8 týdnů

Výskyt jedné z následujících příhod během 8 týdnů po zařazení:

  • pohotovostní návštěva nebo konzultace (použití neplánované péče) související nebo nesouvisející s respiračním stavem pacienta
  • návštěva(y) na pohotovostním oddělení, související nebo nesouvisející s respiračním stavem
  • hospitalizace, související nebo nesouvisející s respiračním stavem
  • smrt, související nebo nesouvisející s respiračním stavem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití přizpůsobené kvalitě života (Q-TWIST)
Časové okno: 8 týdnů
Metoda Q-TWiST (Quality-adjusted Time Without Symptoms or Toxicity) bere v úvahu doby přežití, během kterých jsou pacienti asymptomatičtí a/nebo vykazují známky toxicity, přičemž každé z těchto období ovlivňuje váhový koeficient mezi 0 (život bez kvality) a 1 (nejlepší možná kvalita života).
8 týdnů
MYMOP (Měřte si profil lékařských výsledků)
Časové okno: 8 týdnů
4 položky hodnocené pacientem na 7stupňové Likertově škále od 1 (špatná kvalita života) do 7 (dobrá kvalita života)
8 týdnů
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník hodnotící vliv CHOPN na kvalitu života
8 týdnů
Dyspnea Medical Research Council (MRC) skóre
Časové okno: 8 týdnů
5stupňová stupnice dušnosti
8 týdnů
Výskyt každé události
Časové okno: 8 týdnů
Míra výskytu každé složky primárního cílového parametru během 8 týdnů po zařazení
8 týdnů
Selhání léčby související se stavem dýchání
Časové okno: 8 týdnů

Výskyt jedné z následujících příhod během 8 týdnů po zařazení:

  • pohotovostní návštěva nebo konzultace (použití neplánované péče) související s respiračním stavem pacienta
  • návštěva(y) na pohotovostním oddělení, týkající se stavu dýchání
  • hospitalizace, související s respiračním stavem
  • úmrtí související se stavem dýchání
8 týdnů
Samokontrolovaný relaps nebo recidiva
Časové okno: 8 týdnů
antibiotika a/nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná léčba užívaná po konzultaci nebo na základě včasného předpisu
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
Všechny hlášené nežádoucí příhody
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ghasarossian, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studijní židle: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Thomas Similowski, MD, PhD, Université Paris 6, Inserm, APHP
  • Studijní židle: Jean-Laurent Thebault, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studijní židle: Alain Lorenzo, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studijní židle: François Bloede, MD, Département de Médecine Générale Faculté de Médecine Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM13195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit