EMBA 주변 색전술 장치("EPED") 연구 (EPED)
2022년 7월 26일 업데이트: EMBA Medical, Inc.
이것은 EMBA 의료용 주변 색전술 장치(PED)에 대한 오픈 라벨, 급성, 비무작위, 전향적 "FIM(first in man)" 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말초 맥관 구조의 동맥 또는 정맥 색전술에 사용되는 EMBA 의료용 주변 색전술 장치(PED)의 FIM, 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터, 비무작위 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 말초 맥관 구조에서 동맥 또는 정맥 색전술의 후보로 간주됩니다.
- 환자는 3-8mm의 표적 혈관 직경과 25mm보다 큰 표적 PED 랜딩 영역을 갖고 있으며 혈관 직경은 3-8mm입니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 환자는 PED를 적절하게 배치할 수 있는 적절한 혈관 구조를 가지고 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음 조건 중 하나가 있습니다.
1.1 동정맥루 1.2 응고항진 1.3 전신 응고병증 1.4 엘러스-단로스 증후군과 같은 결합 조직 장애 1.5 타카야수병과 같은 선천성 동맥염 1.6 이식 의사의 재량에 따른 기타 순환 장애
- 환자는 통제되지 않는 전염병이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 PED의 방사선 가시화를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 니티놀에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 사전 치료할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자의 접근 혈관으로 인해 전달 시스템을 안전하게 삽입할 수 없습니다.
- 환자는 현재 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암 - EMBA PED
EMBA 말초 색전술 장치는 말초 맥관 구조의 동맥 및 정맥 색전술에 사용됩니다.
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말초 맥관 구조의 동맥 및 정맥 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 혈관 폐색(CTA에서 평가)
기간: 30 일
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CTA에서 평가한 혈관 폐색
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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