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EMBA 外周栓塞装置(“EPED”)研究 (EPED)

2022年7月26日 更新者:EMBA Medical, Inc.
这是一项针对 EMBA 医学外周栓塞装置 (PED) 的开放标签、急性、非随机、前瞻性“首次人体”(FIM) 单中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是一项 FIM、开放标签、前瞻性、单中心、非随机、评估用于外周血管系统动脉或静脉栓塞的 EMBA 医学外周栓塞装置 (PED)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄 > 18 岁。
  2. 患者被认为是外周血管系统中动脉或静脉栓塞的候选者。
  3. 患者具有3-8mm的目标血管直径和大于25mm的目标PED着陆区,其中血管直径在3-8mm之间。
  4. 患者或法定监护人已被告知研究的性质并同意其规定,并已提供书面知情同意书。
  5. 患者具有合适的血管解剖结构,可以正确放置 PED。

排除标准:

  1. 患者有以下情况之一:

    1.1 动静脉瘘 1.2 高凝状态 1.3 全身性凝血病 1.4 结缔组织疾病,如埃勒斯-当洛斯综合征 1.5 先天性动脉炎,如高安氏病 1.6 植入医师判断的其他循环系统疾病

  2. 患者患有无法控制的传染病。
  3. 患者的预期寿命不到 6 个月。
  4. 病人怀孕了。
  5. 患者患有抑制 PED 放射显影的病症。
  6. 患者已知对镍钛合金过敏或不耐受。
  7. 患者已知对无法预先治疗的造影剂过敏。
  8. 患者的通路血管妨碍输送系统的安全插入。
  9. 患者目前正在参与另一项设备或药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂 - EMBA PED
EMBA 外周栓塞装置适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
周围血管系统中的动脉和静脉栓塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶血管闭塞(由 CTA 评估)
大体时间:30天
通过 CTA 评估的血管闭塞
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月9日

首次发布 (估计)

2015年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PRT-EPE-0028

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