EMBA-Studie zu peripheren Embolisationsgeräten („EPED“) (EPED)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist >18 Jahre alt.
2. Der Patient gilt als Kandidat für eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem.
3. Der Patient hat einen Zielgefäßdurchmesser von 3–8 mm und eine Ziel-PED-Landezone von mehr als 25 mm, wobei der Gefäßdurchmesser zwischen 3 und 8 mm liegt.
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt.
5. Der Patient verfügt über eine geeignete Gefäßanatomie, die eine ordnungsgemäße Platzierung des PED ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen:

   1.1 Arterio-venöse Fistel 1.2 Hyperkoagulabilität 1.3 Systemische Koagulopathie 1.4 Bindegewebsstörung wie das Ehlers-Danlos-Syndrom 1.5 Angeborene Arteriitis wie die Takayasu-Krankheit 1.6 Andere Durchblutungsstörungen nach Ermessen des implantierenden Arztes

2. Der Patient hat eine unkontrollierte Infektionskrankheit.
3. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate.
4. Die Patientin ist schwanger.
5. Der Patient hat eine Erkrankung, die die radiologische Visualisierung der PED verhindert.
6. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nitinol.
7. Der Patient hat eine bekannte Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht vorbehandelt werden kann.
8. Die Zugangsgefäße des Patienten verhindern ein sicheres Einführen des Einführsystems.
9. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil.