Badanie EMBA dotyczące urządzenia do embolizacji obwodowej („EPED”) (EPED)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: EMBA Medical, Inc.
Jest to otwarte, nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie typu „first in man” (FIM) dotyczące leczenia pacjentów z EMBA Medical Peripheral Embolization Device (PED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie FIM, otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, oceniające medyczne urządzenie do embolizacji obwodowej (PED) firmy EMBA stosowane do embolizacji tętniczej lub żylnej w układzie naczyniowym obwodowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >18 lat.
- Pacjent jest uważany za kandydata do embolizacji tętniczej lub żylnej w układzie naczyniowym obwodowym.
- U pacjenta docelowa średnica naczynia wynosi 3-8 mm, a docelowa strefa lądowania PED jest większa niż 25 mm, przy czym średnica naczynia wynosi od 3 do 8 mm.
- Pacjent lub opiekun prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził świadomą pisemną zgodę.
- Pacjent ma odpowiednią anatomię naczynia, która umożliwiłaby prawidłowe umieszczenie PED.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma jeden z następujących warunków:
1.1 Przetoka tętniczo-żylna 1.2 Nadkrzepliwość 1.3 Układowa koagulopatia 1.4 Zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Ehlersa-Danlosa 1.5 Wrodzone zapalenie tętnic, takie jak choroba Takayasu 1.6 Inne zaburzenia krążenia według uznania lekarza implantującego
- Pacjent ma niekontrolowaną chorobę zakaźną.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży.
- U pacjenta występuje schorzenie, które uniemożliwia radiograficzną wizualizację PED.
- Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na Nitinol.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na kontrast, której nie można wstępnie leczyć.
- Naczynia dostępowe pacjenta uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie systemu wprowadzającego.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię - EMBA PED
Urządzenie do embolizacji obwodowej EMBA, gdy jest wskazane do embolizacji tętniczej i żylnej w układzie naczyniowym obwodowym.
|
embolizacja tętnic i żył w naczyniach obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja naczynia docelowego (oceniana za pomocą CTA)
Ramy czasowe: 30 dni
|
okluzja naczynia oceniana za pomocą CTA
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-EPE-0028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .