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CDD 플러스 보르테조밉 또는 CDDin 골수외 형질세포종을 동반한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종

2015년 1월 12일 업데이트: Yuping Zhong, Beijing Chao Yang Hospital

골수외 형질세포종을 동반한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 시클로포스파미드, 리포좀 독소루비신 덱사메타손(CDD) + 보르테조밉을 CDD와 비교한 연구

이 연구의 목적은 Cyclophosphamide, Liposome doxorubicin 및 Dexamethasone(CDD) Plus Bortezomib이 골수외 형질세포종에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100043
        • 모병
        • Yuping ZHONG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuping ZHONG, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Jin LU, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 재발성 또는 불응성 골수종 질환이 있는 생검으로 입증된 EMP. 환자는 프로테아좀 억제제에 노출되었거나 순진할 수 있지만 프로테아좀 억제제 요법에 불응할 수는 없습니다.
  • 추가 치료가 필요한 질병
  • M 단백질과 같은 측정 가능한 질병 및 EMP의 객관적이고 측정 가능한
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 프로토콜에 명시된 대로 임상 실험실 기준을 충족합니다.
  • 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 수유, 모유 수유 또는 임신 중인 여성 환자
  • 연구 프로토콜에 명시된 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
  • EMP의 치료로 간주되는 다른 병용 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법에 대한 요구 사항.
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 진행 중이거나 활성 감염, 알려진 HIV 양성, 활성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDD 플러스 보르테조밉
환자는 1일, 4일, 8일, 11일에 보르테조밉(1.3mg/m2) 피하 주사 및 1-4일, 9-12일에 덱사메타손 20mg/일 PO, 사이클로포스파미드 300mg/m2 D1-4, 리포좀 독소루비신 40mg을 투여받습니다. 각 28일 주기의 D4; 환자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: CDD 플러스 보르테조밉
화학 요법과 프로테아좀 억제제
다른 이름들:
  • 화학요법 플러스 보르테조밉
활성 비교기: CDD
1-4일, 9-12일에 덱사메타손 20mg/일 PO, 시클로포스파미드 300mg/m2 D1-4, 각 28일 주기의 독소루비신 덱사메타손 40mg D4; 환자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: CDD
화학 요법
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 리포좀 독소루비신 및 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 혈액학적 반응을 보인 환자 수
기간: 2주기마다 평가(엔드포인트 평가 기간의 중앙값은 약 24개월로 예상됨)
완전 반응, 아주 좋은 부분 반응 및 부분 반응
2주기마다 평가(엔드포인트 평가 기간의 중앙값은 약 24개월로 예상됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMP 반응 환자 수
기간: 2주기마다 평가 기간은 약 24개월로 예상됩니다.
응답률
2주기마다 평가 기간은 약 24개월로 예상됩니다.
전반적인 생존
기간: 매월 최대 3년
중앙값 전체 생존
매월 최대 3년
EMP 진단 후 사망일까지의 시간
기간: 매월 최대 3년
매월 최대 3년
무진행 생존
기간: 매월 최대 2년
매월 최대 2년
EMP 진단일로부터 질병의 최초 기록일까지의 시간
기간: 매월 최대 2년
매월 최대 2년
부작용의 수
기간: 매월 최대 3년
부작용, 심각한 부작용, 피험자 동의서 서명일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 임상 실험실 값 평가.
매월 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

협력자

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuping Zhong, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMA-MM

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