Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDD Plus Bortezomib eller CDDin recidiverende eller refraktært myelomatose med ekstramedullært plasmacytom

12. januar 2015 opdateret af: Yuping Zhong, Beijing Chao Yang Hospital

Undersøgelse af Cyclophosphamid，Liposome Doxorubicin Dexamethason（CDD) Plus Bortezomib sammenlignet med CDD hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose kombineret med ekstramedullære plasmacytompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cyclophosphamid, liposom doxorubicin og dexamethason (CDD) Plus Bortezomib kan være effektive ved ekstramedullært plasmacytom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Rekruttering
        • Yuping ZHONG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping ZHONG, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jin LU, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter fra 18 til 80
  • Biopsi-bevist EMP med recidiverende eller refraktær myelomsygdom. Patienter kan være proteasomhæmmer-eksponerede eller naive, men kan ikke være refraktære over for proteasomhæmmerbehandling
  • Sygdom, der kræver yderligere behandling
  • Målbar sygdom som M-protein og Mål og målbar af EMP
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
  • Opfyld de kliniske laboratoriekriterier som specificeret i protokollen
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ammer, ammer eller er gravide
  • Bevis for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Krav til anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, som vil blive betragtet som en behandling af EMP.
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Igangværende eller aktiv infektion, kendt HIV-positiv, aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDD Plus Bortezomib
Patienterne vil modtage Bortezomib (1,3 mg/m2) subkutan injektion på dag 1, 4, 8, 11 og plus dexamethason 20 mg/dag PO på dag 1-4, 9-12, Cyclophosphamid 300 mg/m2 D1-4, liposom doxorubicin 40omogbicin D4 af hver 28-dages cyklus; Patienter kan fortsætte med at modtage behandling indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: CDD Plus Bortezomib
Kemoterapi plus proteasomhæmmere
Andre navne:
  • Kemoterapi Plus Bortezomib
Aktiv komparator: CDD
Dexamethason 20 mg/dag PO på dag 1-4, 9-12, Cyclophosphamid 300 mg/m2 D1-4, doxorubicin Dexamethason 40 mg D4 i hver 28-dages cyklus; Patienter kan fortsætte med at modtage behandling indtil PD eller uacceptabel toksicitet
Medicin: CDD
Kemoterapi
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Liposome doxorubicin og Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med overordnet hæmatologisk respons
Tidsramme: Vurderet hver 2. cyklus (medianlængden af ​​endpointvurderingsperioden forventes at være ca. 24 måneder)
Fuldstændig respons, meget god delvis respons og delvis respons
Vurderet hver 2. cyklus (medianlængden af ​​endpointvurderingsperioden forventes at være ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med EMP-respons
Tidsramme: Vurderet hver 2 cyeles periode forventes at være cirka 24 måneder
svarprocent
Vurderet hver 2 cyeles periode forventes at være cirka 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Månedligt op til 3 år
Den gennemsnitlige samlede overlevelse
Månedligt op til 3 år
Tid fra diagnose af EMP til dødsdato
Tidsramme: Månedligt op til 3 år
Månedligt op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Månedligt op til 2 år
Månedligt op til 2 år
Tid fra datoen for diagnosticering af EMP til datoen for første dokumentation for sygdom
Tidsramme: Månedligt op til 2 år
Månedligt op til 2 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Månedligt op til 3 år
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, vurdering af kliniske laboratorieværdier fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Månedligt op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuping Zhong, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMA-MM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner