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CDD plus Bortezomib oder CDDin Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom mit extramedullärem Plasmazytom

12. Januar 2015 aktualisiert von: Yuping Zhong, Beijing Chao Yang Hospital

Studie von Cyclophosphamid, Liposom Doxorubicin Dexamethason (CDD) plus Bortezomib im Vergleich zu CDD bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in Kombination mit extramedullärem Plasmazytom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cyclophosphamid, Liposom-Doxorubicin und Dexamethason (CDD) plus Bortezomib bei extramedullärem Plasmozytom wirksam sein könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Rekrutierung
        • Yuping ZHONG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuping ZHONG, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jin LU, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten von 18 bis 80
  • Durch Biopsie nachgewiesene EMP bei rezidivierter oder refraktärer Myelomerkrankung. Die Patienten können Proteasom-Inhibitoren ausgesetzt oder naiv sein, aber nicht refraktär gegenüber einer Therapie mit Proteasom-Inhibitoren sein
  • Krankheit, die eine weitere Behandlung erfordert
  • Messbare Krankheit wie M-Protein und Ziel und messbar von EMP
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen klinischen Laborkriterien
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die stillen, stillen oder schwanger sind
  • Nachweis von aktuellen unkontrollierten kardiovaskulären Zuständen, wie im Studienprotokoll angegeben
  • Erfordernis einer anderen begleitenden Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, die als Behandlung von EMP in Betracht gezogen würde.
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Laufende oder aktive Infektion, bekanntermaßen HIV-positiv, aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDD plus Bortezomib
Die Patienten erhalten Bortezomib (1,3 mg/m2) subkutane Injektion an den Tagen 1, 4, 8, 11 und plus Dexamethason 20 mg/Tag p.o. an den Tagen 1-4, 9-12, Cyclophosphamid 300 mg/m2 D1-4, Liposomen-Doxorubicin 40 mg D4 jedes 28-Tage-Zyklus; Die Patienten können weiterhin behandelt werden, bis PD oder inakzeptable Toxizität auftreten.
Arzneimittel: CDD plus Bortezomib
Chemotherapie plus Proteasom-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Chemotherapie plus Bortezomib
Aktiver Komparator: CDD
Dexamethason 20 mg/Tag p.o. an den Tagen 1-4, 9-12, Cyclophosphamid 300 mg/m2 D1-4, Doxorubicin Dexamethason 40 mg D4 jedes 28-tägigen Zyklus; Die Patienten können weiterhin behandelt werden, bis PD oder inakzeptable Toxizität auftreten
Arzneimittel: CDD
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Liposomen-Doxorubicin und Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hämatologischem Gesamtansprechen
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Zyklen (mediane Länge des Endpunktbewertungszeitraums wird voraussichtlich etwa 24 Monate betragen)
Vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen und partielles Ansprechen
Bewertet alle 2 Zyklen (mediane Länge des Endpunktbewertungszeitraums wird voraussichtlich etwa 24 Monate betragen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit EMP-Ansprechen
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Zyklen wird auf ungefähr 24 Monate geschätzt
Rücklaufquote
Bewertet alle 2 Zyklen wird auf ungefähr 24 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monatlich bis 3 Jahre
Das mittlere Gesamtüberleben
Monatlich bis 3 Jahre
Zeit von der EMP-Diagnose bis zum Todesdatum
Zeitfenster: Monatlich bis 3 Jahre
Monatlich bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monatlich bis 2 Jahre
Monatlich bis 2 Jahre
Zeit vom Datum der EMP-Diagnose bis zum Datum der Erstdokumentation der Erkrankung
Zeitfenster: Monatlich bis 2 Jahre
Monatlich bis 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monatlich bis 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Bewertung der klinischen Laborwerte ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Monatlich bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuping Zhong, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMA-MM

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