Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDD Plus Bortezomib nebo CDDin Relaps nebo refrakterní mnohočetný myelom s extramedulárním plazmocytomem

12. ledna 2015 aktualizováno: Yuping Zhong, Beijing Chao Yang Hospital

Studie cyklofosfamidu, liposomu doxorubicin dexamethason (CDD) plus bortezomib ve srovnání s CDD u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem v kombinaci s extramedulárním plazmocytomem

Účelem této studie je určit, zda by cyklofosfamid, liposom doxorubicin a dexamethason (CDD) plus bortezomib mohly být účinné u extramedulárního plazmocytomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Nábor
        • Yuping ZHONG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping ZHONG, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin LU, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy od 18 do 80 let
  • Biopticky prokázaná EMP s relabujícím nebo refrakterním myelomovým onemocněním. Pacienti mohou být vystaveni inhibitoru proteazomu nebo naivní, ale nemohou být refrakterní na léčbu inhibitory proteazomu
  • Onemocnění vyžadující další léčbu
  • Měřitelné onemocnění, jako je M protein a Cíl a měřitelné EMP
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Splňujte kritéria klinických laboratoří uvedená v protokolu
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí, kojí nebo jsou těhotné
  • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Požadavek na další konkomitantní chemoterapii, imunoterapii, radioterapii, která by byla považována za léčbu EMP.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Probíhající nebo aktivní infekce, známá HIV pozitivní, aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDD Plus Bortezomib
Pacienti dostanou bortezomib (1,3 mg/m2) subkutánní injekci ve dnech 1, 4, 8, 11 a plus dexamethason 20 mg/den PO ve dnech 1-4, 9-12, cyklofosfamid 300 mg/m2 D1-4, liposom doxorubicin 40 mg D4 každého 28denního cyklu; Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: CDD Plus Bortezomib
Chemoterapie plus inhibitory proteazomu
Ostatní jména:
  • Chemoterapie plus Bortezomib
Aktivní komparátor: CDD
Dexamethason 20 mg/den PO ve dnech 1-4, 9-12, Cyklofosfamid 300 mg/m2 D1-4, doxorubicin Dexamethason 40 mg D4 každého 28denního cyklu; Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do PD nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CDD
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, liposom doxorubicin a dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovou hematologickou odpovědí
Časové okno: Posuzuje se každé 2 cykly (střední délka období hodnocení sledovaného bodu se předpokládá přibližně 24 měsíců)
Kompletní odezva, velmi dobrá částečná odezva a částečná odezva
Posuzuje se každé 2 cykly (střední délka období hodnocení sledovaného bodu se předpokládá přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí EMP
Časové okno: Odhaduje se, že každé 2 cyeles období bude přibližně 24 měsíců
míra odezvy
Odhaduje se, že každé 2 cyeles období bude přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Měsíčně do 3 let
Medián celkového přežití
Měsíčně do 3 let
Doba od diagnózy EMP do data úmrtí
Časové okno: Měsíčně do 3 let
Měsíčně do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Měsíčně až 2 roky
Měsíčně až 2 roky
Čas od data diagnózy EMP do data první dokumentace onemocnění
Časové okno: Měsíčně až 2 roky
Měsíčně až 2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíčně do 3 let
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, hodnocení klinických laboratorních hodnot od data podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Měsíčně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuping Zhong, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMA-MM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit