Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CDD Plus Bortezomib lub CDDin Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi z pozaszpikowym plazmocytomą

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yuping Zhong, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie cyklofosfamidu, liposomu, doksorubicyny, deksametazonu (CDD) plus bortezomib w porównaniu z CDD u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w połączeniu z pozaszpikowym plazmocytomą

Celem tego badania jest ustalenie, czy cyklofosfamid, liposomowa doksorubicyna i deksametazon (CDD) plus bortezomib mogą być skuteczne w pozaszpikowej plazmocytomie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100043
        • Rekrutacyjny
        • Yuping ZHONG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuping ZHONG, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jin LU, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Potwierdzony biopsją EMP z nawracającą lub oporną chorobą szpiczaka. Pacjenci mogą być narażeni na działanie inhibitora proteasomu lub nie mieli wcześniej do czynienia z inhibitorem proteasomu, ale nie mogą być oporni na terapię inhibitorem proteasomu
  • Choroba wymagająca dalszego leczenia
  • Mierzalne choroby, takie jak białko M i obiektywne i mierzalne EMP
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Spełnij kryteria laboratoriów klinicznych określone w protokole
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią, karmiące piersią lub w ciąży
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, jak określono w protokole badania
  • Konieczność jednoczesnej innej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii, które można by uznać za leczenie EMP.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Trwająca lub czynna infekcja, znana obecność wirusa HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDD Plus Bortezomib
Pacjenci otrzymają bortezomib (1,3 mg/m2) we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 4,8,11 oraz plus deksametazon 20 mg/dobę doustnie w dniach 1-4, 9-12, cyklofosfamid 300 mg/m2 D1-4, liposom doksorubicyny 40 mg D4 każdego 28-dniowego cyklu; Pacjenci mogą kontynuować leczenie do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: CDD Plus Bortezomib
Chemioterapia plus inhibitory proteasomów
Inne nazwy:
  • Chemioterapia Plus Bortezomib
Aktywny komparator: CDD
Deksametazon 20 mg/dzień PO w dniach 1-4, 9-12, Cyklofosfamid 300 mg/m2 D1-4, doksorubicyna Deksametazon 40 mg D4 każdego 28-dniowego cyklu; Pacjenci mogą kontynuować leczenie do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CDD
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, liposomowa doksorubicyna i deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Oceniane co 2 cykle (przewiduje się, że mediana długości okresu oceny punktu końcowego wyniesie około 24 miesiące)
Całkowita odpowiedź, bardzo dobra częściowa odpowiedź i częściowa odpowiedź
Oceniane co 2 cykle (przewiduje się, że mediana długości okresu oceny punktu końcowego wyniesie około 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią EMP
Ramy czasowe: Oceniany co 2 miesiące okres przewiduje się na około 24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Oceniany co 2 miesiące okres przewiduje się na około 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesięcznie do 3 lat
Mediana przeżycia całkowitego
Miesięcznie do 3 lat
Czas od rozpoznania EMP do daty zgonu
Ramy czasowe: Miesięcznie do 3 lat
Miesięcznie do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Miesięcznie do 2 lat
Miesięcznie do 2 lat
Czas od daty rozpoznania EMP do daty pierwszego udokumentowania choroby
Ramy czasowe: Miesięcznie do 2 lat
Miesięcznie do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesięcznie do 3 lat
Zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, ocena wyników badań laboratoryjnych od daty podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Miesięcznie do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuping Zhong, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMA-MM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj