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CDD Plus Bortezomib o CDDin Mieloma multiplo recidivato o refrattario con plasmocitoma extramidollare

12 gennaio 2015 aggiornato da: Yuping Zhong, Beijing Chao Yang Hospital

Studio della ciclofosfamide ， liposoma doxorubicina desametasone (CDD) più bortezomib rispetto al CDD nel mieloma multiplo recidivato o refrattario combinato con pazienti con plasmocitoma extramidollare

Lo scopo di questo studio è determinare se la ciclofosfamide, il liposoma doxorubicina e il desametasone (CDD) più bortezomib potrebbero essere efficaci nel plasmocitoma extramidollare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Reclutamento
        • Yuping ZHONG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuping ZHONG, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jin LU, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile dai 18 agli 80 anni
  • EMP comprovato da biopsia con malattia da mieloma recidivante o refrattaria. I pazienti possono essere esposti agli inibitori del proteasoma o naive, ma non possono essere refrattari alla terapia con inibitori del proteasoma
  • Malattia che richiede ulteriore trattamento
  • Malattia misurabile come proteina M e oggettiva e misurabile di EMP
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
  • Soddisfare i criteri dei laboratori clinici come specificato nel protocollo
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano, allattano o sono in gravidanza
  • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate come specificato nel protocollo di studio
  • Requisito per altre chemioterapie, immunoterapie e radioterapie concomitanti, che sarebbero considerate come trattamento dell'EMP.
  • Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Infezione in corso o attiva, sieropositività nota, infezione attiva da epatite B o C
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDD Plus Bortezomib
I pazienti riceveranno Bortezomib (1,3 mg/m2) Iniezione sottocutanea nei giorni 1, 4,8,11 e più desametasone 20 mg/die PO nei giorni 1-4, 9-12, Ciclofosfamide 300 mg/m2 D1-4, Liposoma doxorubicina 40 mg G4 di ciascun ciclo di 28 giorni; I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a PD o tossicità inaccettabile.
Droga: CDD Plus Bortezomib
Chemioterapia più inibitori del proteasoma
Altri nomi:
  • Chemioterapia Più Bortezomib
Comparatore attivo: CDD
Desametasone 20 mg/die PO nei giorni 1-4, 9-12, Ciclofosfamide 300 mg/m2 D1-4, doxorubicina Desametasone 40 mg D4 di ciascun ciclo di 28 giorni; I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a PD o tossicità inaccettabile
Droga: CDD
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, liposoma doxorubicina e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta ematologica complessiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 cicli (la durata media del periodo di valutazione dell'endpoint è stimata in circa 24 mesi)
Risposta completa, risposta parziale molto buona e risposta parziale
Valutato ogni 2 cicli (la durata media del periodo di valutazione dell'endpoint è stimata in circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta EMP
Lasso di tempo: Il periodo valutato ogni 2 anni dovrebbe essere di circa 24 mesi
tasso di risposta
Il periodo valutato ogni 2 anni dovrebbe essere di circa 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 anni
La sopravvivenza globale mediana
Mensile fino a 3 anni
Tempo dalla diagnosi di EMP alla data del decesso
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 anni
Mensile fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mensile fino a 2 anni
Mensile fino a 2 anni
Tempo dalla data della diagnosi di EMP alla data della prima documentazione della malattia
Lasso di tempo: Mensile fino a 2 anni
Mensile fino a 2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 anni
Eventi avversi, eventi avversi gravi, valutazione dei valori clinici di laboratorio dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Mensile fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuping Zhong, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMA-MM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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