- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02348346
중환자실 표면의 미생물 집락화에 대한 MVX(Titanium Dioxide)의 영향 (TITANIC)
환경청결 항균제 내성이 중요하고 전반적으로 악화되고 있는 공중보건 문제로서 국제적 협력이 필요합니다. 항균제 내성 및 HAI의 예방 및 통제를 위한 프로그램을 구현하고 개선하려면 지속적인 진전이 필요합니다.
환경 청결은 HAI를 줄이기 위한 가장 중요한 이니셔티브 중 하나일 수 있습니다. 병원 표면은 환자와 가장 가까운 표면에 가장 많은 수의 박테리아로 심하게 오염되어 있습니다. 침대 난간, 간호사 호출 버튼, 커튼, 수건 디스펜서, 문 손잡이, 세면대, 바닥, 임상 정보 스테이션, 의료 기기, 청진기, 직원 화장실 등 실제로 종합 병동 및 중환자 실에는 잠재적 병원체가 풍부합니다. ,9,10. 환경에서 며칠, 몇 주 또는 몇 달 동안 생존 11. 병원 환경의 박테리아로 환자를 식민지화하고 HAI를 얻거나 심지어 사망합니다.
대부분의 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 병원 미생물의 결과이므로 환경은 의료 종사자의 손과 장비를 오염시켜 병원성 박테리아를 획득하는 데 중요한 역할을 합니다 12,13. 더욱이 ICU와 병동은 싱크대에서 ESBL-박테리아에 감염되어 결국 사망에 이르거나 오염된 커튼으로 인한 그룹 A 연쇄상 구균 감염으로 인해 집락화된 환자와 싸우고 있습니다 14,15.
주요 의료 관련 병원체는 병원 표면에서 몇 주에서 몇 달 동안 지속될 수 있기 때문에 간접 전파는 특히 항균제 내성이 증가함에 따라 심각한 위협이 됩니다. 이전 환자가 병원 병원체(예: MRSA, VRE, 다제내성 Acinetobacter, Pseudomonas 또는 C. difficile)은 다음 환자에 대해 동일한 병원균 감염의 집락화 위험 인자로 나타났습니다16. 또한 의료종사자의 손과 장갑에 다제내성균이 오염되는 가장 중요한 위험요인은 긍정적인 환경문화인 것으로 입증되었습니다 17. 환경 표면의 오염 빈도와 수준을 줄이기 위해 질병 통제 예방 센터는 병원 병동 또는 ICU 18를 통해 잠재적인 병원균의 확산을 방지하기 위해 의료 장비 및 환경 표면의 일상적인 소독을 권장합니다. MRSA, VRE 및 C. difficile 획득 위험. 불행하게도, 환경 청소는 종종 불충분합니다. 병실 표면의 50% 미만이 환경 서비스 직원에 의해 적절하게 청소되고 소독됩니다. 환경 서비스 직원은 임금이 낮고 환자의 이직률이 높아 방을 신속하게 청소해야 하는 시간적 압박을 받고 있습니다. 자외선 살균 조사(UVGI) 또는 과산화수소 증기(HPV)로 새로운 재료 및 세척 기술이 개발되었습니다. 그러나 두 기술 모두 비용이 많이 들고 일상적인 일상 관리가 아닌 터미널 청소에만 사용할 수 있습니다 16. 자가 소독 표면은 이러한 문제를 극복할 수 있습니다. 항균 표면을 적용하면 지속적으로 전염을 방지하는 병원균의 생균수를 감소시키고 HAI를 감소시킵니다.
MVX 이러한 자가 소독 제품 중 하나가 MVX입니다. MVX는 나노기술을 사용하여 현재 건강 분야에서 사용할 수 있는 이산화티타늄을 함유하고 있습니다. 병원 표면을 코팅한 후 최소 5년 동안 빛이 있는 상태에서 광촉매로 작동하여 하이드록시 라디칼과 산소 라디칼을 생성합니다(내구성 테스트 TUV Rheinland). 실험실 테스트는 MVX가 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 죽이는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다(요약 테스트 결과는 첨부 1 참조).
실험실 평가에서 MVX의 효과에 대해 보고된 긍정적인 결과는 여전히 임상 환경에서 확인되어야 합니다. 네덜란드 에데(Ede)에 있는 겔더세 발레이 병원(Gelderse Vallei Hospital)이 CE 마크를 획득한 후, 집중 치료실(ICU)에서 MVX의 효능을 연구하는 유럽 최초의 병원이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경
배경 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC)의 EARS-NET 연례 역학 보고서 및 연례 보고서는 유럽 국가의 계속되는 악화 상황을 설명합니다. Escherichia coli 및 Klebsiella pneumoniae 분리주에서 항균제 내성이 증가하고 있으며 감시 데이터에서 ESBL 양성 분리주 비율이 높은 것으로 나타났습니다. 특히 우려되는 점은 Klebsiella pneumoniae와 카바파넴(마지막 항생제)에 내성이 있는 다른 박테리아 그룹의 비율이 증가하고 있다는 것입니다. 또한, 메티실린 내성 황색포도상구균의 비율은 여전히 높으며 공중 보건 우선순위로 남아 있습니다. 유럽 병원에 있는 환자의 5.7%는 의료 관련 감염(HAI)을 가지고 있으며 최소 하나의 HAI 유병률은 19.5입니다. 중환자실에 입원한 환자의 %. HAI는 최소 37,000명의 사망에 책임이 있으며 연간 재정 손실은 1,600만 일의 추가 입원일을 반영하여 70억 유로로 추산됩니다. 매년 4,131,000명의 환자가 약 4,544,100회 HAI의 영향을 받습니다.
유럽 장기 요양 시설(LTCF)의 총 HAI 수는 연간 420만 개로 추산됩니다.
선진국 환자의 8~12%는 입원 기간 동안 (영구적) 장애 또는 심지어 사망으로 이어지는 부작용(AE)에 직면합니다. HAI는 가장 중요한 AE 중 하나에 속하기 때문에 병원 체류 기간을 연장하고 재입원율을 높이며 추가적인 외래 치료 또는 추가 사회적 비용을 필요로 하는 상당한 경제적 영향을 미칩니다. 네덜란드에서 AE의 총 예방 가능한 직접 의료 비용은 국가 의료 예산의 1%로 추정됩니다(942억 2013 - 네덜란드 통계청).
환경청결 항균제 내성이 중요하고 전반적으로 악화되고 있는 공중보건 문제로서 국제적 협력이 필요합니다. 항균제 내성 및 HAI의 예방 및 통제를 위한 프로그램을 구현하고 개선하려면 지속적인 진전이 필요합니다.
환경 청결은 HAI를 줄이기 위한 가장 중요한 이니셔티브 중 하나일 수 있습니다. 병원 표면은 환자와 가장 가까운 표면에 가장 많은 수의 박테리아로 심하게 오염되어 있습니다. 침대 난간, 간호사 호출 버튼, 커튼, 수건 디스펜서, 문 손잡이, 세면대, 바닥, 임상 정보 스테이션, 의료 기기, 청진기, 직원 화장실 등. 환경에서 며칠, 몇 주 또는 몇 달 동안 생존합니다. 병원 환경의 박테리아로 환자를 식민지화하고 HAI를 얻거나 심지어 사망합니다.
대부분의 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 병원 미생물의 결과이기 때문에 환경은 의료 종사자의 손과 장비를 오염시켜 병원성 박테리아를 획득하는 데 중요한 역할을 합니다. 더욱이 ICU와 병동은 싱크대에서 ESBL-박테리아에 감염되어 결국 사망에 이르거나 오염된 커튼으로 인한 그룹 A 연쇄상 구균 감염에 걸린 환자와 싸우고 있습니다.
주요 의료 관련 병원체는 병원 표면에서 몇 주에서 몇 달 동안 지속될 수 있기 때문에 간접 전파는 특히 항균제 내성이 증가함에 따라 심각한 위협이 됩니다. 이전 환자가 병원 병원체(예: MRSA, VRE, 다제내성 Acinetobacter, Pseudomonas 또는 C. difficile)은 다음 환자에 대해 동일한 병원균 감염의 집락화 위험 인자로 나타났습니다. 또한 의료 종사자의 손과 장갑에 다제내성균이 오염되는 가장 중요한 위험 요인은 긍정적인 환경 문화인 것으로 입증되었습니다. 환경 표면의 오염 빈도와 수준을 줄이기 위해 질병 통제 예방 센터는 병원 병동이나 ICU를 통해 잠재적인 병원균이 확산되는 것을 방지하기 위해 의료 장비 및 환경 표면의 일상적인 소독을 권장합니다. 방 청소를 개선하면 MRSA, VRE 및 C. difficile 획득 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 환경 청소는 종종 불충분합니다. 병실 표면의 50% 미만이 환경 서비스 직원에 의해 적절하게 청소되고 소독됩니다. 환경 서비스 직원은 임금이 낮고 환자의 이직률이 높아 방을 신속하게 청소해야 하는 시간적 압박을 받고 있습니다. 자외선 살균 조사(UVGI) 또는 과산화수소 증기(HPV)로 새로운 재료 및 세척 기술이 개발되었습니다. 그러나 두 기술 모두 비용이 많이 들고 일상적인 일상 관리가 아닌 터미널 청소에만 사용할 수 있습니다. 자가 소독 표면은 이러한 문제를 극복할 수 있습니다. 항균 표면을 적용하면 지속적으로 전염을 방지하는 병원균의 생균수를 감소시키고 HAI를 감소시킵니다.
MVX 이러한 자가 소독 제품 중 하나가 MVX입니다. MVX는 나노기술을 사용하여 현재 건강 분야에서 사용할 수 있는 이산화티타늄을 함유하고 있습니다. 병원 표면을 코팅한 후 최소 5년 동안 빛이 있는 상태에서 광촉매로 작동하여 하이드록시 라디칼과 산소 라디칼을 생성합니다(내구성 테스트 TUV Rheinland). 실험실 테스트에 따르면 MVX는 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 죽이는 데 효과적입니다.
우리가 아는 한, 병원 환경에서 MRSA 오염을 줄이는 데 있어 이산화티타늄의 효능을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다 19. 이 단면 관찰 연구에서는 2개의 ICU 격리실이 코팅되었고 'Intermediate Care Area'(ICA)의 4개 침대가 코팅되었습니다. 그러나 이 연구에는 몇 가지 심각한 한계가 있었다. 모든 샘플(N=698)의 81%가 처리되지 않은 표면에서 채취되었기 때문에 샘플링 편향 가능성이 높았습니다. 특히 ICU의 48%와 일반 병동의 42%에 대해 모든 샘플의 9%만이 6개의 코팅된 침대/방 중 4개를 포함하는 ICA에서 채취되었습니다. 또한 샘플의 10.6%만이 양성(N=74)이었기 때문에 작은 샘플 크기로 인해 이 연구의 타당성에 대해 정말로 의심할 수 있습니다. 마지막으로, MRSA 유병률이 낮은 국가(예: 네덜란드)는 Enterobacteriaecae 또는 비MRSA(잠재적 병원성 미생물)의 유병률에 더 많은 관심을 갖고 있으며 (반)정량적 방법을 사용합니다.
이것은 실험실 평가에서 MVX의 효과에 대해 보고된 긍정적인 결과가 여전히 임상 환경에서 확인되어야 한다는 것을 의미합니다. 네덜란드 에데(Ede)에 있는 겔더세 발레이 병원(Gelderse Vallei Hospital)이 CE 마크를 획득한 후, 집중 치료실(ICU)에서 MVX의 효능을 연구하는 유럽 최초의 병원이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 모든 환자는 4개의 병실 중 하나에 배정됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVX 적용 전 기간에 채취한 배양 및 배양 부위에서 배양한 CFU의 양과 비교하여 방을 코팅한 후 4주 기간에 채취한 T, S 및 E 플레이트 및 배양 부위에서 배양한 콜로니 형성 단위의 감소.
기간: 최대 10주
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실내 코팅 후 4주 동안 모든 배양(T, S 및 E 플레이트) 및 모든 배양 부위에서 배양된 모든 콜로니 형성 단위(CFU)의 총량 감소 MVX 적용 전 기간에 채취한 모든 문화 및 모든 문화 현장.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MVX 적용 전 기간에 채취한 T 플레이트 및 배양 부위에서 배양한 CFU의 양과 비교하여 방을 코팅한 후 4주 기간에 채취한 T 플레이트 및 배양 부위에서 배양한 콜로니 형성 단위의 감소.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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MVX 적용 전 기간에 채취한 모든 S 플레이트 및 모든 배양 부위에서 배양한 CFU와 비교하여 방을 코팅한 후 4주 기간에 채취한 S 플레이트 및 배양 부위에서 배양한 콜로니 형성 단위의 감소.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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MVX 적용 전 기간에 채취한 모든 E 플레이트 및 모든 배양 부위에서 배양한 CFU와 비교하여 방을 코팅한 후 4주 기간에 채취한 E 플레이트 및 배양 부위에서 배양한 콜로니 형성 단위의 감소.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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양성 미생물 배양 플레이트 수(인큐베이션 48시간 후 1 CFU 이상인 플레이트)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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양성 배양 부위의 수(인큐베이션 48시간 후 1 CFU 이상인 배양 부위의 플레이트)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 2. European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: ECDC; 2013.
- 3. www.who.int/gpsc/country_work/gpsc_ccisc_fact_sheet_en.pdf
- 4. European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April-May 2013. Stockholm: ECDC;2014.
- Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Hoonhout LH, Waaijman R, Smits M, Hout FA, Zwaan L, Christiaans-Dingelhoff I, Timmermans DR, Groenewegen PP, van der Wal G. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: results of a retrospective patient record review study. Qual Saf Health Care. 2009 Aug;18(4):297-302. doi: 10.1136/qshc.2007.025924.
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