- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02348346
Effekt af MVX (titaniumdioxid) på mikrobiel kolonisering af overflader på en intensivafdeling (TITANIC)
Miljømæssig renhed Da antimikrobiel resistens er et stort og generelt forværrende folkesundhedsproblem, er internationalt samarbejde nødvendigt. Der er behov for fortsatte fremskridt for at implementere og forbedre programmer til forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens og HAI.
Miljømæssig renlighed kan være et af de vigtigste initiativer til at reducere HAI'er. Hospitalsoverflader er stærkt forurenede med bakterier med det højeste antal på overflader tættest på patienterne. Sengehester, sygeplejerskeopkaldsknapper, gardiner, håndklædedispensere, dørhåndtag, håndvaske, gulve, kliniske informationsstationer, medicinsk udstyr, stetoskoper, personaletoiletter osv. Faktisk er generelle hospitalsafdelinger og intensivafdelinger fyldt med en overflod af potentielle patogener 8 ,9,10. At overleve dage, uger eller endda måneder i miljøet 11. Kolonisere patienter med bakterier fra hospitalsmiljøet og få HAI eller endda dø.
Da de fleste ventilator-associerede pneumonier (VAP'er) er resultatet af nosokomielle mikroorganismer, spiller miljøet en vigtig rolle i erhvervelsen af patogene bakterier ved at forurene sundhedspersonalets hænder og udstyr 12,13. Ydermere kæmper intensivafdelinger og afdelinger med koloniserede patienter med ESBL-bakterier fra dræn, der i sidste ende fører til døde eller udbrud af gruppe A streptokokker infektioner fra kontaminerede gardiner 14,15.
Da vigtige sundhedsrelaterede patogener har kapacitet til at vare ved i uger til måneder på hospitalsoverflader er indirekte overførsel en alvorlig trussel, især da antimikrobiel resistens stiger. Hospitalsindlæggelse i et værelse, hvor den tidligere patient var blevet koloniseret eller inficeret med nosokomielle patogener (f. MRSA, VRE, multiresistent Acinetobacter, Pseudomonas eller C. difficile) har vist sig at være en risikofaktor for kolonisering af infektion med samme patogen for den næste patient16. Desuden er den vigtigste risikofaktor for hånd- og handskekontaminering af sundhedspersonale med multiresistente bakterier blevet påvist at være positive miljøkulturer 17. For at mindske hyppigheden og niveauet af kontaminering af miljøoverflader anbefaler Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse rutinemæssig desinfektion af medicinsk udstyr og miljøoverflader for at forhindre spredning af potentielle patogener gennem hospitalsafdelingen eller ICU 18. Forbedret rumrengøring har vist sig at mindske risiko for MRSA, VRE og C. difficile erhvervelse. Desværre er miljørengøring ofte utilstrækkelig. Mindre end 50 % af hospitalsstuernes overflader er tilstrækkeligt rengjorte og desinficerede selv af miljøpersonale. Miljøservicepersonale har lave lønninger, er under tidspres for hurtigt at rengøre lokaler med høj udskiftning af patienter. Nye materialer og renseteknologier er blevet udviklet som ultraviolet bakteriedræbende bestråling (UVGI) eller hydrogenperoxiddamp (HPV). Begge teknologier er dog dyre og kan kun bruges til terminalrengøring og ikke under rutinemæssig daglig pleje 16. Selvdesinficerende overflader kan overvinde disse problemer. Når antimikrobielle overflader først er påført, vil den kontinuerligt reducere biobyrden af nosokomielle patogener, hvilket forhindrer overførsel og mindsker HAI'er.
MVX Et af disse selvdesinficerende produkter er MVX. MVX indeholder titaniumdioxid, som ved brug af nanoteknologi nu er tilgængelig til brug i sundhedssektoren. Ved at fungere som et fotokatalytikum genererer det, i nærvær af lys, hydroxyradikaler og oxygenradikaler i mindst fem år efter coating af hospitalsoverflader (holdbarhedstest TUV Rheinland). Laboratorietest viser, at MVX er effektivt til at dræbe bakterier, vira og svampe (se vedhæftede bilag 1 for opsummerende testresultater).
De positive resultater, der er rapporteret om virkningerne af MVX fra laboratorieevalueringer, skal stadig bekræftes i det kliniske miljø. Efter at have fået CE-mærket, vil Gelderse Vallei Hospital i Ede, Holland, være det første hospital i Europa til at studere effektiviteten af MVX på intensivafdelingen (ICU).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og baggrund
Baggrund Den årlige epidemiologiske rapport og årsrapport fra EARS-NET fra Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) beskriver en fortsat forværring af situationen i de europæiske lande. Antimikrobiel resistens er stigende i Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae isolater, og overvågningsdata viser høje procenter af ESBL-positive isolater. Særligt bekymrende er den øgede procentdel af Klebsiella pneumoniae og andre bakteriegrupper, der er resistente over for carbapanems (sidste linje antibiotika). Desuden er procentdelen af methicillin-resistente Staphylococcus aureus stadig høj og er fortsat en folkesundhedsprioritet På en given dag har 5,7 % af patienterne på europæiske hospitaler en sundhedsassocieret infektion (HAI) med en prævalens på mindst én HAI på 19,5 % for patienter indlagt på intensivafdelinger. HAI'er er ansvarlige for mindst 37.000 tilskrivelige dødsfald med årlige økonomiske tab anslået til 7 milliarder euro, hvilket afspejler 16 millioner ekstra dages hospitalsophold. Hvert år rammes 4 131 000 patienter af ca. 4 544 100 episoder med HAI.
Det samlede antal HAI'er i europæiske langtidsplejefaciliteter (LTCF'er) anslås til 4,2 millioner om året.
8 % til 12 % af patienterne i udviklede lande bliver konfronteret med en uønsket hændelse (AE) under deres hospitalsophold, der fører til (permanent) handicap eller endda døde. Da HAI'er tilhører en af de vigtigste AE'er, har de en betydelig økonomisk indvirkning, som forlænger hospitalsindlæggelsens længde, øger genindlæggelsesraten og nødvendiggør yderligere ambulant pleje eller ekstra samfundsmæssige omkostninger. De samlede forebyggelige direkte medicinske omkostninger ved AE'er i Holland anslås til 1 % af det nationale sundhedsbudget (94,2 mia. 2013 - Hollands Statistik).
Miljømæssig renhed Da antimikrobiel resistens er et stort og generelt forværrende folkesundhedsproblem, er internationalt samarbejde nødvendigt. Der er behov for fortsatte fremskridt for at implementere og forbedre programmer til forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens og HAI.
Miljømæssig renlighed kan være et af de vigtigste initiativer til at reducere HAI'er. Hospitalsoverflader er stærkt forurenede med bakterier med det højeste antal på overflader tættest på patienterne. Sengehester, sygeplejerskeopkaldsknapper, gardiner, håndklædedispensere, dørhåndtag, håndvaske, gulve, kliniske informationsstationer, medicinsk udstyr, stetoskoper, personaletoiletter osv. Faktisk er generelle hospitalsafdelinger og intensivafdelinger fyldt med en overflod af potentielle patogener. At overleve dage, uger eller endda måneder i miljøet. Kolonisere patienter med bakterier fra hospitalsmiljøet og få HAI eller endda dø.
Da de fleste ventilator-associerede pneumonier (VAP'er) er resultatet af nosokomielle mikroorganismer, spiller miljøet en vigtig rolle i erhvervelsen af patogene bakterier ved at forurene sundhedspersonalets hænder og udstyr. Ydermere kæmper intensivafdelinger og afdelinger med koloniserede patienter med ESBL-bakterier fra dræn, der i sidste ende fører til døde eller udbrud af gruppe A streptokokker infektioner fra kontaminerede gardiner.
Da vigtige sundhedsrelaterede patogener har kapacitet til at vare ved i uger til måneder på hospitalsoverflader er indirekte overførsel en alvorlig trussel, især da antimikrobiel resistens stiger. Hospitalsindlæggelse i et værelse, hvor den tidligere patient var blevet koloniseret eller inficeret med nosokomielle patogener (f. MRSA, VRE, multiresistent Acinetobacter, Pseudomonas eller C. difficile) har vist sig at være en risikofaktor for kolonisering af infektion med samme patogen for den næste patient. Ydermere er den vigtigste risikofaktor for hånd- og handskekontaminering af sundhedspersonale med multiresistente bakterier påvist at være positive miljøkulturer. For at mindske hyppigheden og niveauet af kontaminering af miljøoverflader anbefaler Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse rutinemæssig desinfektion af medicinsk udstyr og miljøoverflader for at forhindre spredning af potentielle patogener gennem hospitalsafdelingen eller intensivafdelingen. Forbedret rumrengøring har vist sig at mindske risikoen for MRSA, VRE og C. difficile erhvervelse. Desværre er miljørengøring ofte utilstrækkelig. Mindre end 50 % af hospitalsstuernes overflader er tilstrækkeligt rengjorte og desinficerede selv af miljøpersonale. Miljøservicepersonale har lave lønninger, er under tidspres for hurtigt at rengøre lokaler med høj udskiftning af patienter. Nye materialer og renseteknologier er blevet udviklet som ultraviolet bakteriedræbende bestråling (UVGI) eller hydrogenperoxiddamp (HPV). Begge teknologier er dog dyre og kan kun bruges til terminalrengøring og ikke under rutinemæssig daglig pleje. Selvdesinficerende overflader kan overvinde disse problemer. Når antimikrobielle overflader først er påført, vil den kontinuerligt reducere biobyrden af nosokomielle patogener, hvilket forhindrer overførsel og mindsker HAI'er.
MVX Et af disse selvdesinficerende produkter er MVX. MVX indeholder titaniumdioxid, som ved brug af nanoteknologi nu er tilgængelig til brug i sundhedssektoren. Ved at fungere som et fotokatalytikum genererer det, i nærvær af lys, hydroxyradikaler og oxygenradikaler i mindst fem år efter coating af hospitalsoverflader (holdbarhedstest TUV Rheinland). Laboratorietest viser, at MVX er effektivt til at dræbe bakterier, vira og svampe.
Så vidt vi ved, er der kun én undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af titaniumdioxid til at reducere MRSA-kontamination i et hospitalsmiljø 19. I denne tværsnitsobservationsundersøgelse blev to ICU-isolationsrum belagt og fire senge i et 'Intermediate Care Area' (ICA). Denne undersøgelse havde dog nogle alvorlige begrænsninger. Da 81 % af alle prøverne (N=698) blev taget fra ubehandlede overflader, var der en høj chance for prøveudtagningsbias. Især da kun 9% af alle prøverne blev taget fra ICA, der indeholdt fire af de seks coatede senge/værelser, mod 48% af ICU og 42% af en generel afdeling. Da kun 10,6% af prøverne var positive (N=74), kan vi virkelig tvivle på validiteten af denne undersøgelse ved den lille prøvestørrelse. Endelig er lande med lav forekomst af MRSA (f.eks. Holland) mere interesserede i forekomsten af Enterobacteriaecae eller ikke-MRSA (potentielle patogene mikroorganismer) og ved at bruge en (semi)kvantitativ metode.
Dette gør, at de positive resultater, der er rapporteret om virkningerne af MVX fra laboratorieevalueringer, stadig skal bekræftes i det kliniske miljø. Efter at have fået CE-mærket, vil Gelderse Vallei Hospital i Ede, Holland, være det første hospital i Europa til at studere effektiviteten af MVX på intensivafdelingen (ICU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på intensivafdelingen og anbragt på et af de fire stuer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra T-, S- og E-plader og dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med mængden af CFU'er dyrket fra kulturer og fra dyrkningssteder taget i perioden før påføring MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Reduktion i den samlede mængde af alle kolonidannende enheder (CFU'er) dyrket fra alle kulturer (T-, S- og E-plader) og fra alle dyrkningssteder taget i fire ugers perioden efter belægning af rummene sammenlignet med den samlede mængde CFU'er dyrket fra alle kulturer og fra alle dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra T-plader og fra dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med mængden af CFU'er dyrket fra T-plader og fra dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra S-plader og fra dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med CFU'er dyrket fra alle S-plader og fra alle dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra E-plader og fra dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med CFU'erne dyrket fra alle E-plader og fra alle dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
Antal positive mikrobiologiske kulturplader (plader med ≥ 1 CFU'er efter 48 timers inkubation)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
Antal positive dyrkningssteder (plader med dyrkningssteder med ≥ 1 CFU'er efter 48 timers inkubation)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 2. European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: ECDC; 2013.
- 3. www.who.int/gpsc/country_work/gpsc_ccisc_fact_sheet_en.pdf
- 4. European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April-May 2013. Stockholm: ECDC;2014.
- Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Hoonhout LH, Waaijman R, Smits M, Hout FA, Zwaan L, Christiaans-Dingelhoff I, Timmermans DR, Groenewegen PP, van der Wal G. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: results of a retrospective patient record review study. Qual Saf Health Care. 2009 Aug;18(4):297-302. doi: 10.1136/qshc.2007.025924.
- Sousa P, Uva AS, Serranheira F, Nunes C, Leite ES. Estimating the incidence of adverse events in Portuguese hospitals: a contribution to improving quality and patient safety. BMC Health Serv Res. 2014 Jul 18;14:311. doi: 10.1186/1472-6963-14-311.
- Hoonhout LH, de Bruijne MC, Wagner C, Zegers M, Waaijman R, Spreeuwenberg P, Asscheman H, van der Wal G, van Tulder MW. Direct medical costs of adverse events in Dutch hospitals. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 9;9:27. doi: 10.1186/1472-6963-9-27.
- Moore G, Muzslay M, Wilson AP. The type, level, and distribution of microorganisms within the ward environment: a zonal analysis of an intensive care unit and a gastrointestinal surgical ward. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):500-6. doi: 10.1086/670219.
- Oberauner L, Zachow C, Lackner S, Hogenauer C, Smolle KH, Berg G. The ignored diversity: complex bacterial communities in intensive care units revealed by 16S pyrosequencing. Sci Rep. 2013;3:1413. doi: 10.1038/srep01413.
- Shiferaw T, Beyene G, Kassa T, Sewunet T. Bacterial contamination, bacterial profile and antimicrobial susceptibility pattern of isolates from stethoscopes at Jimma University Specialized Hospital. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2013 Dec 13;12:39. doi: 10.1186/1476-0711-12-39.
- Hota B. Contamination, disinfection, and cross-colonization: are hospital surfaces reservoirs for nosocomial infection? Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1182-9. doi: 10.1086/424667. Epub 2004 Sep 27.
- Crnich CJ, Safdar N, Maki DG. The role of the intensive care unit environment in the pathogenesis and prevention of ventilator-associated pneumonia. Respir Care. 2005 Jun;50(6):813-36; discussion 836-8.
- Joseph NM, Sistla S, Dutta TK, Badhe AS, Rasitha D, Parija SC. Role of intensive care unit environment and health-care workers in transmission of ventilator-associated pneumonia. J Infect Dev Ctries. 2010 Jun 3;4(5):282-91. doi: 10.3855/jidc.800.
- Wolf I, Bergervoet PW, Sebens FW, van den Oever HL, Savelkoul PH, van der Zwet WC. The sink as a correctable source of extended-spectrum beta-lactamase contamination for patients in the intensive care unit. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):126-30. doi: 10.1016/j.jhin.2014.02.013. Epub 2014 Apr 18.
- Mahida N, Beal A, Trigg D, Vaughan N, Boswell T. Outbreak of invasive group A streptococcus infection: contaminated patient curtains and cross-infection on an ear, nose and throat ward. J Hosp Infect. 2014 Jul;87(3):141-4. doi: 10.1016/j.jhin.2014.04.007. Epub 2014 May 10.
- 16. Steinberg et al. The role of the hospital environment in the prevention of healthcare-associated infections by contact transmission. HERD 2013;7(1):46-73.
- Weber DJ, Rutala WA. Understanding and preventing transmission of healthcare-associated pathogens due to the contaminated hospital environment. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):449-52. doi: 10.1086/670223. No abstract available.
- 18. www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/disinfection_nov_2008.pdf
- 19. Leng et al. Efficacy of titanium dioxide compounds in preventing environmental contamination by meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Int J Infect Control 2013, v9:i3.
- Shi H, Magaye R, Castranova V, Zhao J. Titanium dioxide nanoparticles: a review of current toxicological data. Part Fibre Toxicol. 2013 Apr 15;10:15. doi: 10.1186/1743-8977-10-15.
- 1. European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2013. Reporting on 2011 surveillance data and 2012 epidemic intelligence data. Stockholm: ECDC; 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVX 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .