Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MVX (titaniumdioxid) på mikrobiel kolonisering af overflader på en intensivafdeling (TITANIC)

26. august 2016 opdateret af: drs. B. de Jong

Miljømæssig renhed Da antimikrobiel resistens er et stort og generelt forværrende folkesundhedsproblem, er internationalt samarbejde nødvendigt. Der er behov for fortsatte fremskridt for at implementere og forbedre programmer til forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens og HAI.

Miljømæssig renlighed kan være et af de vigtigste initiativer til at reducere HAI'er. Hospitalsoverflader er stærkt forurenede med bakterier med det højeste antal på overflader tættest på patienterne. Sengehester, sygeplejerskeopkaldsknapper, gardiner, håndklædedispensere, dørhåndtag, håndvaske, gulve, kliniske informationsstationer, medicinsk udstyr, stetoskoper, personaletoiletter osv. Faktisk er generelle hospitalsafdelinger og intensivafdelinger fyldt med en overflod af potentielle patogener 8 ,9,10. At overleve dage, uger eller endda måneder i miljøet 11. Kolonisere patienter med bakterier fra hospitalsmiljøet og få HAI eller endda dø.

Da de fleste ventilator-associerede pneumonier (VAP'er) er resultatet af nosokomielle mikroorganismer, spiller miljøet en vigtig rolle i erhvervelsen af ​​patogene bakterier ved at forurene sundhedspersonalets hænder og udstyr 12,13. Ydermere kæmper intensivafdelinger og afdelinger med koloniserede patienter med ESBL-bakterier fra dræn, der i sidste ende fører til døde eller udbrud af gruppe A streptokokker infektioner fra kontaminerede gardiner 14,15.

Da vigtige sundhedsrelaterede patogener har kapacitet til at vare ved i uger til måneder på hospitalsoverflader er indirekte overførsel en alvorlig trussel, især da antimikrobiel resistens stiger. Hospitalsindlæggelse i et værelse, hvor den tidligere patient var blevet koloniseret eller inficeret med nosokomielle patogener (f. MRSA, VRE, multiresistent Acinetobacter, Pseudomonas eller C. difficile) har vist sig at være en risikofaktor for kolonisering af infektion med samme patogen for den næste patient16. Desuden er den vigtigste risikofaktor for hånd- og handskekontaminering af sundhedspersonale med multiresistente bakterier blevet påvist at være positive miljøkulturer 17. For at mindske hyppigheden og niveauet af kontaminering af miljøoverflader anbefaler Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse rutinemæssig desinfektion af medicinsk udstyr og miljøoverflader for at forhindre spredning af potentielle patogener gennem hospitalsafdelingen eller ICU 18. Forbedret rumrengøring har vist sig at mindske risiko for MRSA, VRE og C. difficile erhvervelse. Desværre er miljørengøring ofte utilstrækkelig. Mindre end 50 % af hospitalsstuernes overflader er tilstrækkeligt rengjorte og desinficerede selv af miljøpersonale. Miljøservicepersonale har lave lønninger, er under tidspres for hurtigt at rengøre lokaler med høj udskiftning af patienter. Nye materialer og renseteknologier er blevet udviklet som ultraviolet bakteriedræbende bestråling (UVGI) eller hydrogenperoxiddamp (HPV). Begge teknologier er dog dyre og kan kun bruges til terminalrengøring og ikke under rutinemæssig daglig pleje 16. Selvdesinficerende overflader kan overvinde disse problemer. Når antimikrobielle overflader først er påført, vil den kontinuerligt reducere biobyrden af ​​nosokomielle patogener, hvilket forhindrer overførsel og mindsker HAI'er.

MVX Et af disse selvdesinficerende produkter er MVX. MVX indeholder titaniumdioxid, som ved brug af nanoteknologi nu er tilgængelig til brug i sundhedssektoren. Ved at fungere som et fotokatalytikum genererer det, i nærvær af lys, hydroxyradikaler og oxygenradikaler i mindst fem år efter coating af hospitalsoverflader (holdbarhedstest TUV Rheinland). Laboratorietest viser, at MVX er effektivt til at dræbe bakterier, vira og svampe (se vedhæftede bilag 1 for opsummerende testresultater).

De positive resultater, der er rapporteret om virkningerne af MVX fra laboratorieevalueringer, skal stadig bekræftes i det kliniske miljø. Efter at have fået CE-mærket, vil Gelderse Vallei Hospital i Ede, Holland, være det første hospital i Europa til at studere effektiviteten af ​​MVX på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og baggrund

Baggrund Den årlige epidemiologiske rapport og årsrapport fra EARS-NET fra Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) beskriver en fortsat forværring af situationen i de europæiske lande. Antimikrobiel resistens er stigende i Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae isolater, og overvågningsdata viser høje procenter af ESBL-positive isolater. Særligt bekymrende er den øgede procentdel af Klebsiella pneumoniae og andre bakteriegrupper, der er resistente over for carbapanems (sidste linje antibiotika). Desuden er procentdelen af ​​methicillin-resistente Staphylococcus aureus stadig høj og er fortsat en folkesundhedsprioritet På en given dag har 5,7 % af patienterne på europæiske hospitaler en sundhedsassocieret infektion (HAI) med en prævalens på mindst én HAI på 19,5 % for patienter indlagt på intensivafdelinger. HAI'er er ansvarlige for mindst 37.000 tilskrivelige dødsfald med årlige økonomiske tab anslået til 7 milliarder euro, hvilket afspejler 16 millioner ekstra dages hospitalsophold. Hvert år rammes 4 131 000 patienter af ca. 4 544 100 episoder med HAI.

Det samlede antal HAI'er i europæiske langtidsplejefaciliteter (LTCF'er) anslås til 4,2 millioner om året.

8 % til 12 % af patienterne i udviklede lande bliver konfronteret med en uønsket hændelse (AE) under deres hospitalsophold, der fører til (permanent) handicap eller endda døde. Da HAI'er tilhører en af ​​de vigtigste AE'er, har de en betydelig økonomisk indvirkning, som forlænger hospitalsindlæggelsens længde, øger genindlæggelsesraten og nødvendiggør yderligere ambulant pleje eller ekstra samfundsmæssige omkostninger. De samlede forebyggelige direkte medicinske omkostninger ved AE'er i Holland anslås til 1 % af det nationale sundhedsbudget (94,2 mia. 2013 - Hollands Statistik).

Miljømæssig renhed Da antimikrobiel resistens er et stort og generelt forværrende folkesundhedsproblem, er internationalt samarbejde nødvendigt. Der er behov for fortsatte fremskridt for at implementere og forbedre programmer til forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens og HAI.

Miljømæssig renlighed kan være et af de vigtigste initiativer til at reducere HAI'er. Hospitalsoverflader er stærkt forurenede med bakterier med det højeste antal på overflader tættest på patienterne. Sengehester, sygeplejerskeopkaldsknapper, gardiner, håndklædedispensere, dørhåndtag, håndvaske, gulve, kliniske informationsstationer, medicinsk udstyr, stetoskoper, personaletoiletter osv. Faktisk er generelle hospitalsafdelinger og intensivafdelinger fyldt med en overflod af potentielle patogener. At overleve dage, uger eller endda måneder i miljøet. Kolonisere patienter med bakterier fra hospitalsmiljøet og få HAI eller endda dø.

Da de fleste ventilator-associerede pneumonier (VAP'er) er resultatet af nosokomielle mikroorganismer, spiller miljøet en vigtig rolle i erhvervelsen af ​​patogene bakterier ved at forurene sundhedspersonalets hænder og udstyr. Ydermere kæmper intensivafdelinger og afdelinger med koloniserede patienter med ESBL-bakterier fra dræn, der i sidste ende fører til døde eller udbrud af gruppe A streptokokker infektioner fra kontaminerede gardiner.

Da vigtige sundhedsrelaterede patogener har kapacitet til at vare ved i uger til måneder på hospitalsoverflader er indirekte overførsel en alvorlig trussel, især da antimikrobiel resistens stiger. Hospitalsindlæggelse i et værelse, hvor den tidligere patient var blevet koloniseret eller inficeret med nosokomielle patogener (f. MRSA, VRE, multiresistent Acinetobacter, Pseudomonas eller C. difficile) har vist sig at være en risikofaktor for kolonisering af infektion med samme patogen for den næste patient. Ydermere er den vigtigste risikofaktor for hånd- og handskekontaminering af sundhedspersonale med multiresistente bakterier påvist at være positive miljøkulturer. For at mindske hyppigheden og niveauet af kontaminering af miljøoverflader anbefaler Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse rutinemæssig desinfektion af medicinsk udstyr og miljøoverflader for at forhindre spredning af potentielle patogener gennem hospitalsafdelingen eller intensivafdelingen. Forbedret rumrengøring har vist sig at mindske risikoen for MRSA, VRE og C. difficile erhvervelse. Desværre er miljørengøring ofte utilstrækkelig. Mindre end 50 % af hospitalsstuernes overflader er tilstrækkeligt rengjorte og desinficerede selv af miljøpersonale. Miljøservicepersonale har lave lønninger, er under tidspres for hurtigt at rengøre lokaler med høj udskiftning af patienter. Nye materialer og renseteknologier er blevet udviklet som ultraviolet bakteriedræbende bestråling (UVGI) eller hydrogenperoxiddamp (HPV). Begge teknologier er dog dyre og kan kun bruges til terminalrengøring og ikke under rutinemæssig daglig pleje. Selvdesinficerende overflader kan overvinde disse problemer. Når antimikrobielle overflader først er påført, vil den kontinuerligt reducere biobyrden af ​​nosokomielle patogener, hvilket forhindrer overførsel og mindsker HAI'er.

MVX Et af disse selvdesinficerende produkter er MVX. MVX indeholder titaniumdioxid, som ved brug af nanoteknologi nu er tilgængelig til brug i sundhedssektoren. Ved at fungere som et fotokatalytikum genererer det, i nærvær af lys, hydroxyradikaler og oxygenradikaler i mindst fem år efter coating af hospitalsoverflader (holdbarhedstest TUV Rheinland). Laboratorietest viser, at MVX er effektivt til at dræbe bakterier, vira og svampe.

Så vidt vi ved, er der kun én undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af ​​titaniumdioxid til at reducere MRSA-kontamination i et hospitalsmiljø 19. I denne tværsnitsobservationsundersøgelse blev to ICU-isolationsrum belagt og fire senge i et 'Intermediate Care Area' (ICA). Denne undersøgelse havde dog nogle alvorlige begrænsninger. Da 81 % af alle prøverne (N=698) blev taget fra ubehandlede overflader, var der en høj chance for prøveudtagningsbias. Især da kun 9% af alle prøverne blev taget fra ICA, der indeholdt fire af de seks coatede senge/værelser, mod 48% af ICU og 42% af en generel afdeling. Da kun 10,6% af prøverne var positive (N=74), kan vi virkelig tvivle på validiteten af ​​denne undersøgelse ved den lille prøvestørrelse. Endelig er lande med lav forekomst af MRSA (f.eks. Holland) mere interesserede i forekomsten af ​​Enterobacteriaecae eller ikke-MRSA (potentielle patogene mikroorganismer) og ved at bruge en (semi)kvantitativ metode.

Dette gør, at de positive resultater, der er rapporteret om virkningerne af MVX fra laboratorieevalueringer, stadig skal bekræftes i det kliniske miljø. Efter at have fået CE-mærket, vil Gelderse Vallei Hospital i Ede, Holland, være det første hospital i Europa til at studere effektiviteten af ​​MVX på intensivafdelingen (ICU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på intensivafdelingen og anbragt på et af de fire stuer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra T-, S- og E-plader og dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med mængden af ​​CFU'er dyrket fra kulturer og fra dyrkningssteder taget i perioden før påføring MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
Reduktion i den samlede mængde af alle kolonidannende enheder (CFU'er) dyrket fra alle kulturer (T-, S- og E-plader) og fra alle dyrkningssteder taget i fire ugers perioden efter belægning af rummene sammenlignet med den samlede mængde CFU'er dyrket fra alle kulturer og fra alle dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra T-plader og fra dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med mængden af ​​CFU'er dyrket fra T-plader og fra dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra S-plader og fra dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med CFU'er dyrket fra alle S-plader og fra alle dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Reduktion i kolonidannende enheder dyrket fra E-plader og fra dyrkningssteder taget i fire ugers periode efter coating af rummene sammenlignet med CFU'erne dyrket fra alle E-plader og fra alle dyrkningssteder taget i perioden før påføring af MVX.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Antal positive mikrobiologiske kulturplader (plader med ≥ 1 CFU'er efter 48 timers inkubation)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Antal positive dyrkningssteder (plader med dyrkningssteder med ≥ 1 CFU'er efter 48 timers inkubation)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (SKØN)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner