Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MVX (dwutlenku tytanu) na kolonizację mikrobiologiczną powierzchni na oddziale intensywnej terapii (TITANIC)

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: drs. B. de Jong

Czystość środowiska Ponieważ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym i ogólnie pogarszającym się problemem zdrowia publicznego, konieczna jest współpraca międzynarodowa. Konieczne są dalsze postępy we wdrażaniu i ulepszaniu programów zapobiegania i zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

Czystość środowiska może być jedną z najważniejszych inicjatyw mających na celu ograniczenie zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Powierzchnie szpitalne są silnie skażone bakteriami, których najwięcej znajduje się na powierzchniach znajdujących się najbliżej pacjentów. Poręcze łóżek, przyciski przywoływania pielęgniarek, zasłony, dozowniki ręczników, klamki, umywalki, podłogi, stanowiska informacji klinicznej, urządzenia medyczne, stetoskopy, toalety dla personelu itp. W rzeczywistości oddziały szpitali ogólnych i oddziały intensywnej terapii są pełne wielu potencjalnych patogenów 8 ,9,10. Przetrwanie dni, tygodni, a nawet miesięcy w środowisku 11. Kolonizacja pacjentów bakteriami ze środowiska szpitalnego i zarażenie się HAI lub nawet śmierć.

Ponieważ większość zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) jest wynikiem mikroorganizmów szpitalnych, środowisko odgrywa ważną rolę w nabywaniu bakterii chorobotwórczych poprzez zanieczyszczanie rąk i sprzętu pracowników służby zdrowia 12,13. Co więcej, OIOM i oddziały zmagają się ze skolonizowanymi pacjentami bakteriami ESBL z umywalek, co ostatecznie prowadzi do śmierci lub wybuchu infekcji paciorkowcami grupy A z zanieczyszczonych zasłon 14,15.

Ponieważ kluczowe patogeny związane z opieką zdrowotną mają zdolność utrzymywania się na powierzchniach szpitalnych tygodniami lub miesiącami, pośrednia transmisja jest poważnym zagrożeniem, zwłaszcza w miarę wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Hospitalizacja w sali, w której poprzedni pacjent był skolonizowany lub zakażony patogenami szpitalnymi (np. Wykazano, że MRSA, VRE, wielolekooporne Acinetobacter, Pseudomonas czy C. difficile) są czynnikiem ryzyka kolonizacji zakażenia tym samym patogenem u kolejnego pacjenta16. Ponadto wykazano, że najważniejszym czynnikiem ryzyka zakażenia rąk i rękawiczek pracowników służby zdrowia bakteriami wielolekoopornymi są pozytywne kultury środowiskowe 17. Aby zmniejszyć częstotliwość i poziom zanieczyszczenia powierzchni środowiskowych, Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zaleca rutynową dezynfekcję sprzętu medycznego i powierzchni środowiskowych, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się potencjalnych patogenów przez oddział szpitalny lub OIOM 18. Wykazano, że lepsze sprzątanie pomieszczeń zmniejsza ryzyko nabycia MRSA, VRE i C. difficile. Niestety, czyszczenie środowiska jest często niewystarczające. Mniej niż 50% powierzchni sal szpitalnych jest odpowiednio czyszczonych i dezynfekowanych nawet przez personel ochrony środowiska. Personel usług środowiskowych ma niskie zarobki, jest pod presją czasu, aby szybko sprzątać pokoje przy dużej rotacji pacjentów. Opracowano nowe materiały i technologie czyszczenia, takie jak bakteriobójcze promieniowanie ultrafioletowe (UVGI) lub opary nadtlenku wodoru (HPV). Jednak obie technologie są drogie i mogą być używane tylko do czyszczenia terminala, a nie podczas rutynowej codziennej pielęgnacji 16. Samodezynfekujące się powierzchnie mogą rozwiązać te problemy. Raz zastosowane powierzchnie przeciwdrobnoustrojowe będą stale zmniejszać obciążenie biologiczne patogenami szpitalnymi, zapobiegając przenoszeniu i zmniejszając liczbę zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

MVX Jednym z takich samodezynfekujących się produktów jest MVX. MVX zawiera dwutlenek tytanu, który dzięki zastosowaniu nanotechnologii jest obecnie dostępny do użytku w sektorze ochrony zdrowia. Działając jako fotokatalityk, generuje w obecności światła rodniki hydroksylowe i rodniki tlenowe przez co najmniej pięć lat po nałożeniu powłoki na powierzchnie szpitalne (test wytrzymałości TUV Rheinland). Testy laboratoryjne wykazują, że MVX skutecznie zabija bakterie, wirusy i grzyby (zob. załącznik 1, aby zapoznać się z podsumowaniem wyników badań).

Pozytywne wyniki badań laboratoryjnych dotyczące wpływu MVX nadal wymagają potwierdzenia w warunkach klinicznych. Po uzyskaniu znaku CE szpital Gelderse Vallei w Ede w Holandii będzie pierwszym szpitalem w Europie, który będzie badał skuteczność MVX na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i tło

Kontekst Roczne sprawozdanie epidemiologiczne i roczne sprawozdanie EARS-NET Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) opisują stale pogarszającą się sytuację w krajach europejskich. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wzrasta w izolatach Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae, a dane z nadzoru wskazują na wysoki odsetek izolatów ESBL-dodatnich. Szczególny niepokój budzi zwiększony odsetek Klebsiella pneumoniae i innych grup bakterii opornych na karbapanemy (antybiotyki ostatniego rzutu). Ponadto odsetek szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylinę jest nadal wysoki i pozostaje priorytetem zdrowia publicznego Każdego dnia 5,7% pacjentów w europejskich szpitalach ma zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI), przy czym częstość występowania co najmniej jednego HAI wynosi 19,5 % dla pacjentów przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii. Choroby związane z opieką zdrowotną są odpowiedzialne za co najmniej 37 000 przypisywanych zgonów, a roczne straty finansowe szacuje się na 7 miliardów euro, co odzwierciedla 16 milionów dodatkowych dni pobytu w szpitalu. Każdego roku około 4 544 100 epizodów zakażeń związanych z opieką zdrowotną dotyka 4 131 000 pacjentów.

Łączną liczbę zakażeń związanych z opieką zdrowotną w europejskich placówkach opieki długoterminowej (LTCF) szacuje się na 4,2 miliona rocznie.

Od 8% do 12% pacjentów w krajach rozwiniętych ma do czynienia ze zdarzeniem niepożądanym (AE) podczas pobytu w szpitalu, które prowadzi do (trwałej) niepełnosprawności lub nawet śmierci. Ponieważ zakażenia związane z opieką zdrowotną należą do jednych z najważniejszych zdarzeń niepożądanych, mają one znaczny wpływ ekonomiczny, wydłużając czas pobytu w szpitalu, zwiększają wskaźniki ponownych przyjęć i wymagają dodatkowej opieki ambulatoryjnej lub dodatkowych kosztów społecznych. Całkowite możliwe do uniknięcia bezpośrednie koszty medyczne AE w Holandii szacuje się na 1% krajowego budżetu na opiekę zdrowotną (94,2 miliarda 2013 – Statistics Netherlands).

Czystość środowiska Ponieważ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym i ogólnie pogarszającym się problemem zdrowia publicznego, konieczna jest współpraca międzynarodowa. Konieczne są dalsze postępy we wdrażaniu i ulepszaniu programów zapobiegania i zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

Czystość środowiska może być jedną z najważniejszych inicjatyw mających na celu ograniczenie zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Powierzchnie szpitalne są silnie skażone bakteriami, których najwięcej znajduje się na powierzchniach znajdujących się najbliżej pacjentów. Poręcze łóżek, przyciski wezwania pielęgniarki, zasłony, dozowniki ręczników, klamki, umywalki, podłogi, stanowiska informacji klinicznej, urządzenia medyczne, stetoskopy, toalety dla personelu itp. W rzeczywistości oddziały szpitali ogólnych i oddziały intensywnej terapii są pełne wielu potencjalnych patogenów. Przetrwanie dni, tygodni, a nawet miesięcy w środowisku. Kolonizacja pacjentów bakteriami ze środowiska szpitalnego i zarażenie się HAI lub nawet śmierć.

Ponieważ większość respiratorowych zapaleń płuc (VAP) jest wynikiem mikroorganizmów szpitalnych, środowisko odgrywa ważną rolę w nabywaniu bakterii chorobotwórczych poprzez zanieczyszczanie rąk i sprzętu pracowników służby zdrowia. Co więcej, OIOM i oddziały zmagają się ze skolonizowanymi pacjentami bakteriami ESBL z umywalek, co ostatecznie prowadzi do śmierci lub wybuchu infekcji paciorkowcami grupy A z zanieczyszczonych zasłon.

Ponieważ kluczowe patogeny związane z opieką zdrowotną mają zdolność utrzymywania się na powierzchniach szpitalnych tygodniami lub miesiącami, pośrednia transmisja jest poważnym zagrożeniem, zwłaszcza w miarę wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Hospitalizacja w sali, w której poprzedni pacjent był skolonizowany lub zakażony patogenami szpitalnymi (np. Wykazano, że MRSA, VRE, wielolekooporne Acinetobacter, Pseudomonas lub C. difficile) są czynnikiem ryzyka kolonizacji zakażenia tym samym patogenem u kolejnego pacjenta. Ponadto wykazano, że najważniejszym czynnikiem ryzyka zakażenia rąk i rękawiczek pracowników służby zdrowia bakteriami wielolekoopornymi są pozytywne kultury środowiskowe. Aby zmniejszyć częstotliwość i poziom zanieczyszczenia powierzchni środowiskowych, Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zaleca rutynową dezynfekcję sprzętu medycznego i powierzchni środowiskowych, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się potencjalnych patogenów przez oddział szpitalny lub OIOM. Wykazano, że lepsze sprzątanie pomieszczeń zmniejsza ryzyko nabycia MRSA, VRE i C. difficile. Niestety, czyszczenie środowiska jest często niewystarczające. Mniej niż 50% powierzchni sal szpitalnych jest odpowiednio czyszczonych i dezynfekowanych nawet przez personel ochrony środowiska. Personel usług środowiskowych ma niskie zarobki, jest pod presją czasu, aby szybko sprzątać pokoje przy dużej rotacji pacjentów. Opracowano nowe materiały i technologie czyszczenia, takie jak bakteriobójcze promieniowanie ultrafioletowe (UVGI) lub opary nadtlenku wodoru (HPV). Jednak obie technologie są drogie i mogą być używane tylko do czyszczenia terminala, a nie podczas rutynowej codziennej pielęgnacji. Samodezynfekujące się powierzchnie mogą rozwiązać te problemy. Raz zastosowane powierzchnie przeciwdrobnoustrojowe będą stale zmniejszać obciążenie biologiczne patogenami szpitalnymi, zapobiegając przenoszeniu i zmniejszając liczbę zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

MVX Jednym z takich samodezynfekujących się produktów jest MVX. MVX zawiera dwutlenek tytanu, który dzięki zastosowaniu nanotechnologii jest obecnie dostępny do użytku w sektorze ochrony zdrowia. Działając jako fotokatalityk, generuje w obecności światła rodniki hydroksylowe i rodniki tlenowe przez co najmniej pięć lat po nałożeniu powłoki na powierzchnie szpitalne (test wytrzymałości TUV Rheinland). Testy laboratoryjne wykazują, że MVX skutecznie zabija bakterie, wirusy i grzyby.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą istnieje tylko jedno badanie, w którym oceniano skuteczność dwutlenku tytanu w zmniejszaniu skażenia MRSA w środowisku szpitalnym 19. W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym powlekano dwie izolatki OIOM i cztery łóżka w „obszarze pośredniej opieki” (ICA). Badanie to miało jednak poważne ograniczenia. Ponieważ 81% wszystkich próbek (N=698) pobrano z nietraktowanych powierzchni, istniało duże prawdopodobieństwo błędu próbkowania. Tym bardziej, że zaledwie 9% wszystkich próbek pobrano z ICA, w którym znajdują się cztery z sześciu powlekanych łóżek/pokojów, w porównaniu z 48% z OIOM i 42% z oddziału ogólnego. Ponadto, ponieważ zaledwie 10,6% próbek było pozytywnych (N=74), możemy naprawdę wątpić w ważność tego badania ze względu na małą liczebność próby. Wreszcie, kraje o niskiej częstości występowania MRSA (np. Holandia) są bardziej zainteresowane występowaniem Enterobacteriaecae lub innych niż MRSA (mikroorganizmy potencjalnie chorobotwórcze) i stosowaniem metody (pół)ilościowej.

To sprawia, że ​​pozytywne wyniki badań laboratoryjnych dotyczące wpływu MVX nadal wymagają potwierdzenia w warunkach klinicznych. Po uzyskaniu znaku CE szpital Gelderse Vallei w Ede w Holandii będzie pierwszym szpitalem w Europie, który będzie badał skuteczność MVX na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii i przydzieleni do jednej z czterech sal

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja jednostek tworzących kolonie wyhodowanych z płytek T, S i E oraz miejsc hodowli pobranych w okresie czterech tygodni po opłaszczeniu pomieszczeń w porównaniu do ilości CFU wyhodowanych z kultur i miejsc hodowli pobranych w okresie przed aplikacją MVX.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmniejszenie całkowitej ilości wszystkich jednostek tworzących kolonie (CFU) wyhodowanych ze wszystkich kultur (płytki T, S i E) oraz ze wszystkich miejsc hodowli pobranych w okresie czterech tygodni po opłaszczeniu pomieszczeń w porównaniu do całkowitej ilości CFU wyhodowanych z wszystkich kultur i ze wszystkich miejsc hodowli pobranych w okresie przed zastosowaniem MVX.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja jednostek tworzących kolonie wyhodowanych z płytek T iz miejsc hodowlanych pobranych w okresie czterech tygodni po opłaszczeniu pomieszczeń w porównaniu do ilości CFU wyhodowanych z płytek T i miejsc hodowlanych pobranych w okresie przed zastosowaniem MVX.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Redukcja jednostek tworzących kolonie wyhodowanych z płytek S iz miejsc hodowli pobranych w okresie czterech tygodni po opłaszczeniu pomieszczeń w porównaniu do CFU wyhodowanych ze wszystkich płytek S i wszystkich miejsc hodowli pobranych w okresie przed zastosowaniem MVX.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Redukcja jednostek tworzących kolonie wyhodowanych z płytek E iz miejsc hodowlanych pobranych w okresie czterech tygodni po opłaszczeniu pomieszczeń w porównaniu do CFU wyhodowanych ze wszystkich płytek E i ze wszystkich miejsc hodowlanych pobranych w okresie przed zastosowaniem MVX.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba dodatnich płytek do hodowli mikrobiologicznych (płytki z ≥ 1 CFU po 48 godzinach inkubacji)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba dodatnich miejsc hodowli (płytki z miejscami hodowli z ≥ 1 CFU po 48 godzinach inkubacji)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVX (dwutlenek tytanu)

3
Subskrybuj