- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348346
Wirkung von MVX (Titandioxid) auf die mikrobielle Besiedlung von Oberflächen in einer Intensivstation (TITANIC)
Umweltsauberkeit Da die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ein großes und sich insgesamt verschärfendes Problem der öffentlichen Gesundheit ist, ist eine internationale Zusammenarbeit erforderlich. Weitere Fortschritte sind erforderlich, um Programme zur Prävention und Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und HAI umzusetzen und zu verbessern.
Umweltsauberkeit könnte eine der wichtigsten Initiativen zur Reduzierung von HAI sein. Krankenhausoberflächen sind stark mit Bakterien kontaminiert, wobei die höchsten Zahlen auf Oberflächen liegen, die den Patienten am nächsten sind. Bettgitter, Schwesternruftasten, Vorhänge, Handtuchspender, Türgriffe, Waschbecken, Fußböden, klinische Informationsstationen, medizinische Geräte, Stethoskope, Personaltoiletten usw. Tatsächlich sind allgemeine Krankenhausstationen und Intensivstationen mit einer Fülle potenzieller Krankheitserreger belastet 8 ,9,10. Tage, Wochen oder sogar Monate in der Umwelt überleben 11. Patienten mit Bakterien aus der Krankenhausumgebung zu besiedeln und HAIs zu bekommen oder sogar zu sterben.
Da die meisten beatmungsassoziierten Pneumonien (VAPs) das Ergebnis nosokomialer Mikroorganismen sind, spielt die Umwelt eine wichtige Rolle bei der Aufnahme pathogener Bakterien durch die Kontamination von Händen und Geräten des Gesundheitspersonals 12,13. Darüber hinaus kämpfen Intensivstationen und Stationen mit kolonisierten Patienten mit ESBL-Bakterien aus Waschbecken, was schließlich zu Todesfällen oder Ausbrüchen von Streptokokken-Infektionen der Gruppe A durch kontaminierte Vorhänge führt 14,15.
Da wichtige Krankheitserreger im Gesundheitswesen wochen- bis monatelang auf Krankenhausoberflächen überdauern können, ist die indirekte Übertragung eine ernsthafte Bedrohung, insbesondere wenn die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zunimmt. Krankenhausaufenthalt in einem Zimmer, in dem der Vorpatient mit nosokomialen Erregern besiedelt oder infiziert war (z. MRSA, VRE, multiresistenter Acinetobacter, Pseudomonas oder C. difficile) hat sich als Risikofaktor für die Besiedelung einer Infektion mit dem gleichen Erreger beim nächsten Patienten erwiesen16. Als wichtigster Risikofaktor für die Kontamination von Händen und Handschuhen von medizinischem Personal mit multiresistenten Bakterien erwiesen sich außerdem positive Umweltkulturen 17. Um die Häufigkeit und das Ausmaß der Kontamination von Umgebungsoberflächen zu verringern, empfiehlt das Center for Disease Control and Prevention die routinemäßige Desinfektion von medizinischen Geräten und Umgebungsoberflächen, um die Ausbreitung potenzieller Krankheitserreger über die Krankenstation oder die Intensivstation zu verhindern 18. Eine verbesserte Raumreinigung hat gezeigt, dass dies verringert wird Risiko für MRSA-, VRE- und C.-difficile-Erwerb. Leider ist die Umweltreinigung häufig unzureichend. Weniger als 50 % der Oberflächen in Krankenhauszimmern werden angemessen gereinigt und desinfiziert, selbst durch das Personal der Umweltdienste. Mitarbeiter von Umweltdiensten haben niedrige Löhne, stehen unter Zeitdruck, Räume schnell zu reinigen, mit hohen Patientenwechselraten. Neuartige Materialien und Reinigungstechnologien wurden als keimtötende Ultraviolettbestrahlung (UVGI) oder Wasserstoffperoxiddampf (HPV) entwickelt. Beide Technologien sind jedoch teuer und können nur für die Terminalreinigung und nicht für die tägliche Routinepflege verwendet werden 16. Selbstdesinfizierende Oberflächen können diese Probleme überwinden. Einmal aufgebrachte antimikrobielle Oberflächen reduzieren kontinuierlich die Biolast nosokomialer Pathogene, verhindern die Übertragung und verringern HAIs.
MVX Eines dieser selbstdesinfizierenden Produkte ist MVX. MVX enthält Titandioxid, das durch den Einsatz von Nanotechnologie nun für den Einsatz im Gesundheitsbereich verfügbar ist. Als Photokatalysator erzeugt es nach der Beschichtung von Krankenhausoberflächen mindestens fünf Jahre lang in Gegenwart von Licht Hydroxyradikale und Sauerstoffradikale (Beständigkeitsprüfung TÜV Rheinland). Labortests zeigen, dass MVX bei der Abtötung von Bakterien, Viren und Pilzen wirksam ist (siehe Anhang 1 für zusammenfassende Testergebnisse).
Die berichteten positiven Ergebnisse zu den Wirkungen von MVX aus Laboruntersuchungen müssen noch im klinischen Umfeld bestätigt werden. Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung wird das Krankenhaus Gelderse Vallei in Ede, Niederlande, das erste Krankenhaus in Europa sein, das die Wirksamkeit von MVX auf der Intensivstation (ICU) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung und Hintergrund
Hintergrund Der jährliche epidemiologische Bericht und der Jahresbericht des EARS-NET des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) beschreiben eine sich weiter verschlechternde Situation in den europäischen Ländern. Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel nimmt bei Isolaten von Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae zu, und Überwachungsdaten zeigen einen hohen Prozentsatz an ESBL-positiven Isolaten. Besonders besorgniserregend ist der erhöhte Anteil von Klebsiella pneumoniae und anderen Bakteriengruppen, die gegen Carbapaneme (Antibiotika der letzten Wahl) resistent sind. Darüber hinaus ist der Anteil Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus immer noch hoch und bleibt eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. An jedem beliebigen Tag haben 5,7 % der Patienten in europäischen Krankenhäusern eine nosokomiale Infektion (HAI) mit einer Prävalenz von mindestens einem HAI von 19,5 % für Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. HAI sind für mindestens 37.000 zurechenbare Todesfälle verantwortlich, wobei die jährlichen finanziellen Verluste auf 7 Milliarden Euro geschätzt werden, was 16 Millionen zusätzlichen Krankenhausaufenthaltstagen entspricht. Jedes Jahr sind 4.131.000 Patienten von etwa 4.544.100 HAI-Episoden betroffen.
Die Gesamtzahl der HAIs in europäischen Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCFs) wird auf 4,2 Millionen pro Jahr geschätzt.
8 % bis 12 % der Patienten in entwickelten Ländern werden während ihres Krankenhausaufenthalts mit einem unerwünschten Ereignis (AE) konfrontiert, das zu einer (dauerhaften) Behinderung oder sogar zum Tod führt. Da HAI zu den wichtigsten UE gehören, haben sie erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen, verlängern die Krankenhausverweildauer, erhöhen die Wiederaufnahmeraten und erfordern zusätzliche ambulante Versorgung oder außergesellschaftliche Kosten. Die gesamten vermeidbaren direkten medizinischen Kosten von unerwünschten Ereignissen in den Niederlanden werden auf 1 % des nationalen Gesundheitsbudgets (94,2 Milliarden 2013 – Statistics Netherlands) geschätzt.
Umweltsauberkeit Da die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ein großes und sich insgesamt verschärfendes Problem der öffentlichen Gesundheit ist, ist eine internationale Zusammenarbeit erforderlich. Weitere Fortschritte sind erforderlich, um Programme zur Prävention und Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und HAI umzusetzen und zu verbessern.
Umweltsauberkeit könnte eine der wichtigsten Initiativen zur Reduzierung von HAI sein. Krankenhausoberflächen sind stark mit Bakterien kontaminiert, wobei die höchsten Zahlen auf Oberflächen liegen, die den Patienten am nächsten sind. Bettgitter, Schwesternruftasten, Vorhänge, Handtuchspender, Türgriffe, Waschbecken, Fußböden, klinische Informationsstationen, medizinische Geräte, Stethoskope, Personaltoiletten usw. Tatsächlich sind allgemeine Krankenhausstationen und Intensivstationen mit einer Fülle potenzieller Krankheitserreger belastet. Tage, Wochen oder sogar Monate in der Umwelt überleben. Patienten mit Bakterien aus der Krankenhausumgebung zu besiedeln und HAIs zu bekommen oder sogar zu sterben.
Da die meisten beatmungsassoziierten Pneumonien (VAPs) das Ergebnis von nosokomialen Mikroorganismen sind, spielt die Umwelt eine wichtige Rolle bei der Aufnahme pathogener Bakterien durch die Kontamination von Händen und Geräten des Gesundheitspersonals. Darüber hinaus kämpfen Intensivstationen und Stationen mit kolonisierten Patienten mit ESBL-Bakterien aus Waschbecken, was schließlich zu Todesfällen oder Ausbrüchen von Streptokokken-Infektionen der Gruppe A durch kontaminierte Vorhänge führt.
Da wichtige Krankheitserreger im Gesundheitswesen wochen- bis monatelang auf Krankenhausoberflächen überdauern können, ist die indirekte Übertragung eine ernsthafte Bedrohung, insbesondere wenn die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zunimmt. Krankenhausaufenthalt in einem Zimmer, in dem der Vorpatient mit nosokomialen Erregern besiedelt oder infiziert war (z. MRSA, VRE, multiresistente Acinetobacter, Pseudomonas oder C. difficile) haben sich als Risikofaktor für die Besiedelung einer Infektion mit dem gleichen Erreger beim nächsten Patienten erwiesen. Darüber hinaus haben sich positive Umweltkulturen als wichtigster Risikofaktor für die Kontamination von Händen und Handschuhen von medizinischem Personal mit multiresistenten Bakterien erwiesen. Um die Häufigkeit und das Ausmaß der Kontamination von Umgebungsoberflächen zu verringern, empfiehlt das Center for Disease Control and Prevention die routinemäßige Desinfektion von medizinischen Geräten und Umgebungsoberflächen, um die Ausbreitung potenzieller Krankheitserreger über die Krankenhausstation oder die Intensivstation zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass eine verbesserte Raumreinigung das Risiko einer Ansteckung mit MRSA, VRE und C. difficile verringert. Leider ist die Umweltreinigung häufig unzureichend. Weniger als 50 % der Oberflächen in Krankenhauszimmern werden angemessen gereinigt und desinfiziert, selbst durch das Personal der Umweltdienste. Mitarbeiter von Umweltdiensten haben niedrige Löhne, stehen unter Zeitdruck, Räume schnell zu reinigen, mit hohen Patientenwechselraten. Neuartige Materialien und Reinigungstechnologien wurden als keimtötende Ultraviolettbestrahlung (UVGI) oder Wasserstoffperoxiddampf (HPV) entwickelt. Beide Technologien sind jedoch teuer und können nur für die Terminalreinigung und nicht für die tägliche Routinepflege verwendet werden. Selbstdesinfizierende Oberflächen können diese Probleme überwinden. Einmal aufgebrachte antimikrobielle Oberflächen reduzieren kontinuierlich die Biolast nosokomialer Pathogene, verhindern die Übertragung und verringern HAIs.
MVX Eines dieser selbstdesinfizierenden Produkte ist MVX. MVX enthält Titandioxid, das durch den Einsatz von Nanotechnologie nun für den Einsatz im Gesundheitsbereich verfügbar ist. Als Photokatalysator erzeugt es nach der Beschichtung von Krankenhausoberflächen mindestens fünf Jahre lang in Gegenwart von Licht Hydroxyradikale und Sauerstoffradikale (Beständigkeitsprüfung TÜV Rheinland). Labortests zeigen, dass MVX bei der Abtötung von Bakterien, Viren und Pilzen wirksam ist.
Nach unserem besten Wissen gibt es nur eine Studie, die die Wirksamkeit von Titandioxid bei der Verringerung der MRSA-Kontamination in einer Krankenhausumgebung untersucht hat 19. In dieser Querschnittsbeobachtungsstudie wurden zwei Isolationsräume auf der Intensivstation und vier Betten in einem „Intermediate Care Area“ (ICA) beschichtet. Diese Studie hatte jedoch einige schwerwiegende Einschränkungen. Da 81 % aller Proben (N = 698) von unbehandelten Oberflächen entnommen wurden, bestand eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Stichprobenverzerrung. Zumal nur 9 % aller Proben aus der ICA entnommen wurden, die vier der sechs beschichteten Betten/Räume enthielt, gegenüber 48 % der Intensivstation und 42 % einer allgemeinen Station. Da außerdem nur 10,6 % der Proben positiv waren (N = 74), können wir aufgrund der geringen Stichprobengröße wirklich an der Gültigkeit dieser Studie zweifeln. Schließlich sind Länder mit einer geringen MRSA-Prävalenz (z. B. die Niederlande) stärker an der Prävalenz von Enterobacteriaecae oder Nicht-MRSA (potenzielle pathogene Mikroorganismen) interessiert und verwenden eine (semi)quantitative Methode.
Dies bedeutet, dass die positiven Ergebnisse, die zu den Wirkungen von MVX aus Laboruntersuchungen berichtet wurden, noch im klinischen Umfeld bestätigt werden müssen. Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung wird das Krankenhaus Gelderse Vallei in Ede, Niederlande, das erste Krankenhaus in Europa sein, das die Wirksamkeit von MVX auf der Intensivstation (ICU) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Niederlande, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und einem der vier Zimmer zugewiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der koloniebildenden Einheiten, die von T-, S- und E-Platten und Kulturstandorten kultiviert wurden, die in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Beschichtung der Räume entnommen wurden, verglichen mit der Menge an KBE, die aus Kulturen und Kulturstandorten kultiviert wurden, die im Zeitraum vor der Anwendung von MVX entnommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Verringerung der Gesamtmenge aller kultivierten koloniebildenden Einheiten (KBE) aller Kulturen (T-, S- und E-Platten) und aller Kulturstandorte, die im Zeitraum von vier Wochen nach der Beschichtung der Räume entnommen wurden, im Vergleich zur Gesamtmenge der kultivierten KBE alle Kulturen und von allen Kulturstandorten, die im Zeitraum vor der Anwendung von MVX entnommen wurden.
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Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der koloniebildenden Einheiten, die von T-Platten und von Kulturstellen kultiviert wurden, die in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Beschichtung der Räume entnommen wurden, verglichen mit der Menge an KBE, die von T-Platten und von Kulturstellen kultiviert wurden, die in der Zeit vor der Anwendung von MVX entnommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Verringerung der koloniebildenden Einheiten, die von S-Platten und Kulturstandorten kultiviert wurden, die in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Beschichtung der Räume entnommen wurden, im Vergleich zu KBE, die von allen S-Platten und allen Kulturstandorten kultiviert wurden, die im Zeitraum vor der Anwendung von MVX entnommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Verringerung der koloniebildenden Einheiten, die von E-Platten und Kulturstandorten kultiviert wurden, die in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Beschichtung der Räume entnommen wurden, im Vergleich zu den KBE, die von allen E-Platten und allen Kulturstandorten kultiviert wurden, die im Zeitraum vor der Anwendung von MVX entnommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Anzahl positiver mikrobiologischer Kulturplatten (Platten mit ≥ 1 KBE nach 48 h Inkubation)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Anzahl positiver Kulturstellen (Platten von Kulturstellen mit ≥ 1 KBE nach 48 h Inkubation)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 2. European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: ECDC; 2013.
- 3. www.who.int/gpsc/country_work/gpsc_ccisc_fact_sheet_en.pdf
- 4. European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April-May 2013. Stockholm: ECDC;2014.
- Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Hoonhout LH, Waaijman R, Smits M, Hout FA, Zwaan L, Christiaans-Dingelhoff I, Timmermans DR, Groenewegen PP, van der Wal G. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: results of a retrospective patient record review study. Qual Saf Health Care. 2009 Aug;18(4):297-302. doi: 10.1136/qshc.2007.025924.
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- Hoonhout LH, de Bruijne MC, Wagner C, Zegers M, Waaijman R, Spreeuwenberg P, Asscheman H, van der Wal G, van Tulder MW. Direct medical costs of adverse events in Dutch hospitals. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 9;9:27. doi: 10.1186/1472-6963-9-27.
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- 19. Leng et al. Efficacy of titanium dioxide compounds in preventing environmental contamination by meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Int J Infect Control 2013, v9:i3.
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- 1. European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2013. Reporting on 2011 surveillance data and 2012 epidemic intelligence data. Stockholm: ECDC; 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MVX 1.0
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