- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348346
Effetto di MVX (biossido di titanio) sulla colonizzazione microbica delle superfici in un'unità di terapia intensiva (TITANIC)
Pulizia dell'ambiente Poiché la resistenza antimicrobica è un problema di salute pubblica grave e in generale in via di deterioramento, è necessaria la cooperazione internazionale. Sono necessari continui progressi per attuare e migliorare i programmi per la prevenzione e il controllo della resistenza antimicrobica e delle IOS.
La pulizia ambientale potrebbe essere una delle iniziative più importanti per ridurre le IOS. Le superfici ospedaliere sono fortemente contaminate da batteri con i numeri più alti sulle superfici più vicine ai pazienti. Sponde del letto, pulsanti di chiamata infermiere, tende, distributori di asciugamani, maniglie delle porte, lavandini, pavimenti, stazioni di informazioni cliniche, dispositivi medici, stetoscopi, bagni del personale ecc. In realtà, i reparti ospedalieri generali e le unità di terapia intensiva sono carichi di un'abbondanza di potenziali agenti patogeni 8 ,9,10. Sopravvivere giorni, settimane o addirittura mesi nell'ambiente 11. Colonizzare i pazienti con batteri dall'ambiente ospedaliero e contrarre HAI o addirittura morire.
Poiché la maggior parte delle polmoniti associate al ventilatore (VAP) sono il risultato di microrganismi nosocomiali, l'ambiente gioca un ruolo importante nell'acquisizione di batteri patogeni contaminando le mani e le attrezzature degli operatori sanitari 12,13. Inoltre, le unità di terapia intensiva e i reparti lottano con i pazienti colonizzati con batteri ESBL dai lavandini che alla fine portano a morti o focolai di infezioni da streptococco di gruppo A da tende contaminate 14,15.
Poiché i principali agenti patogeni associati all'assistenza sanitaria hanno la capacità di persistere per settimane o mesi sulle superfici ospedaliere, la trasmissione indiretta rappresenta una seria minaccia, soprattutto con l'aumento della resistenza antimicrobica. Ricovero in una stanza in cui il precedente paziente era stato colonizzato o infettato da agenti patogeni nosocomiali (es. MRSA, VRE, Acinetobacter multiresistente, Pseudomonas o C. difficile) ha dimostrato di essere un fattore di rischio per la colonizzazione dell'infezione con lo stesso patogeno per il paziente successivo16. Inoltre, è stato dimostrato che il fattore di rischio più importante per la contaminazione delle mani e dei guanti degli operatori sanitari con batteri multifarmacoresistenti sono le colture ambientali positive 17. Per ridurre la frequenza e il livello di contaminazione delle superfici ambientali, il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomanda la disinfezione di routine delle attrezzature mediche e delle superfici ambientali per prevenire la diffusione di potenziali agenti patogeni attraverso il reparto ospedaliero o l'unità di terapia intensiva 18. Una migliore pulizia delle stanze ha dimostrato di ridurre la rischio di acquisizione di MRSA, VRE e C. difficile. Sfortunatamente, la pulizia ambientale è spesso inadeguata. Meno del 50% delle superfici delle camere ospedaliere viene adeguatamente pulito e disinfettato anche dal personale dei servizi ambientali. Il personale dei servizi ambientali ha salari bassi, ha tempi stretti per pulire rapidamente le stanze con alti tassi di turn-over dei pazienti. Sono stati sviluppati nuovi materiali e tecnologie di pulizia come l'irradiazione germicida ultravioletta (UVGI) o il vapore di perossido di idrogeno (HPV). Tuttavia, entrambe le tecnologie sono costose e possono essere utilizzate solo per la pulizia terminale e non durante la routine quotidiana 16. Le superfici autodisinfettanti possono superare questi problemi. Una volta applicate, le superfici antimicrobiche ridurranno continuamente la carica batterica dei patogeni nosocomiali prevenendo la trasmissione e riducendo le IOS.
MVX Uno di questi prodotti autodisinfettanti è MVX. MVX contiene biossido di titanio che grazie all'uso della nanotecnologia è ora disponibile per l'uso nel settore sanitario. Funzionando come fotocatalitico genera, in presenza di luce, radicali ossidrilici e radicali ossigeno per almeno cinque anni dopo il rivestimento di superfici ospedaliere (test di durabilità TUV Rheinland). I test di laboratorio dimostrano che MVX è efficace nell'uccidere batteri, virus e funghi (vedere l'allegato 1 per i risultati riepilogativi dei test).
I risultati positivi riportati sugli effetti di MVX dalle valutazioni di laboratorio devono ancora essere confermati in ambito clinico. Dopo aver ottenuto il marchio CE, l'ospedale Gelderse Vallei di Ede, nei Paesi Bassi, sarà il primo ospedale in Europa a studiare l'efficacia di MVX nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e sfondo
Contesto La relazione epidemiologica annuale e la relazione annuale dell'EARS-NET del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) descrivono una situazione in continuo deterioramento nei paesi europei. La resistenza antimicrobica è in aumento negli isolati di Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae e i dati di sorveglianza mostrano alte percentuali di isolati ESBL-positivi. Di particolare interesse è l'aumento della percentuale di Klebsiella pneumoniae e altri gruppi batterici resistenti ai carbapanemi (antibiotici di ultima linea). Inoltre, la percentuale di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina è ancora elevata e rimane una priorità di sanità pubblica Ogni giorno il 5,7% dei pazienti negli ospedali europei ha un'infezione correlata all'assistenza sanitaria (HAI) con una prevalenza di almeno una HAI di 19,5 % per i pazienti ricoverati in Terapia Intensiva. Le HAI sono responsabili di almeno 37000 decessi attribuibili con perdite finanziarie annuali stimate in 7 miliardi di euro che riflettono 16 milioni di giorni extra di degenza ospedaliera. Ogni anno 4 131 000 pazienti sono affetti da circa 4 544 100 episodi di IOS.
Il numero totale di IOS nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) europee è stimato a 4,2 milioni all'anno.
Dall'8% al 12% dei pazienti nei paesi sviluppati si trova di fronte a un evento avverso (AE) durante la degenza ospedaliera che porta a disabilità (permanente) o addirittura alla morte. Poiché le IOS appartengono a uno degli eventi avversi più importanti, hanno un notevole impatto economico che prolunga la durata della degenza ospedaliera, aumenta i tassi di riammissione e richiede cure ambulatoriali aggiuntive o costi sociali aggiuntivi. Il totale dei costi medici diretti prevenibili degli eventi avversi nei Paesi Bassi è stimato all'1% del bilancio sanitario nazionale (94,2 miliardi 2013 - Statistiche Paesi Bassi).
Pulizia dell'ambiente Poiché la resistenza antimicrobica è un problema di salute pubblica grave e in generale in via di deterioramento, è necessaria la cooperazione internazionale. Sono necessari continui progressi per attuare e migliorare i programmi per la prevenzione e il controllo della resistenza antimicrobica e delle IOS.
La pulizia ambientale potrebbe essere una delle iniziative più importanti per ridurre le IOS. Le superfici ospedaliere sono fortemente contaminate da batteri con i numeri più alti sulle superfici più vicine ai pazienti. Sponde del letto, pulsanti di chiamata infermiere, tende, distributori di asciugamani, maniglie delle porte, lavandini, pavimenti, stazioni di informazioni cliniche, dispositivi medici, stetoscopi, bagni del personale ecc. In realtà, i reparti ospedalieri generali e le unità di terapia intensiva sono carichi di un'abbondanza di potenziali agenti patogeni. Sopravvivendo giorni, settimane o addirittura mesi nell'ambiente. Colonizzare i pazienti con batteri dall'ambiente ospedaliero e contrarre HAI o addirittura morire.
Poiché la maggior parte delle polmoniti associate al ventilatore (VAP) sono il risultato di microrganismi nosocomiali, l'ambiente svolge un ruolo importante nell'acquisizione di batteri patogeni contaminando le mani e le attrezzature degli operatori sanitari. Inoltre, le unità di terapia intensiva e i reparti lottano con i pazienti colonizzati con batteri ESBL dai lavandini che alla fine portano a morti o focolai di infezioni da streptococco di gruppo A da tende contaminate.
Poiché i principali agenti patogeni associati all'assistenza sanitaria hanno la capacità di persistere per settimane o mesi sulle superfici ospedaliere, la trasmissione indiretta rappresenta una seria minaccia, soprattutto con l'aumento della resistenza antimicrobica. Ricovero in una stanza in cui il precedente paziente era stato colonizzato o infettato da agenti patogeni nosocomiali (es. MRSA, VRE, Acinetobacter multiresistente, Pseudomonas o C. difficile) si è dimostrato un fattore di rischio per la colonizzazione dell'infezione con lo stesso patogeno per il paziente successivo. Inoltre, è stato dimostrato che il fattore di rischio più importante per la contaminazione delle mani e dei guanti degli operatori sanitari con batteri multifarmacoresistenti sono le colture ambientali positive. Per ridurre la frequenza e il livello di contaminazione delle superfici ambientali, il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomanda la disinfezione di routine delle attrezzature mediche e delle superfici ambientali per prevenire la diffusione di potenziali agenti patogeni attraverso il reparto ospedaliero o l'unità di terapia intensiva. Una migliore pulizia della stanza ha dimostrato di ridurre il rischio di acquisizione di MRSA, VRE e C. difficile. Sfortunatamente, la pulizia ambientale è spesso inadeguata. Meno del 50% delle superfici delle camere ospedaliere viene adeguatamente pulito e disinfettato anche dal personale dei servizi ambientali. Il personale dei servizi ambientali ha salari bassi, ha tempi stretti per pulire rapidamente le stanze con alti tassi di turn-over dei pazienti. Sono stati sviluppati nuovi materiali e tecnologie di pulizia come l'irradiazione germicida ultravioletta (UVGI) o il vapore di perossido di idrogeno (HPV). Tuttavia, entrambe le tecnologie sono costose e possono essere utilizzate solo per la pulizia terminale e non durante la routine quotidiana. Le superfici autodisinfettanti possono superare questi problemi. Una volta applicate, le superfici antimicrobiche ridurranno continuamente la carica batterica dei patogeni nosocomiali prevenendo la trasmissione e riducendo le IOS.
MVX Uno di questi prodotti autodisinfettanti è MVX. MVX contiene biossido di titanio che grazie all'uso della nanotecnologia è ora disponibile per l'uso nel settore sanitario. Funzionando come fotocatalitico genera, in presenza di luce, radicali ossidrilici e radicali ossigeno per almeno cinque anni dopo il rivestimento di superfici ospedaliere (test di durabilità TUV Rheinland). Test di laboratorio dimostrano che MVX è efficace nell'uccidere batteri, virus e funghi.
Per quanto ne sappiamo, esiste solo uno studio che ha esaminato l'efficacia del biossido di titanio nel ridurre la contaminazione da MRSA in un ambiente ospedaliero 19. In questo studio osservazionale trasversale sono state rivestite due stanze di isolamento in terapia intensiva e quattro letti in una "area di cura intermedia" (ICA). Tuttavia, questo studio presentava alcune gravi limitazioni. Poiché l'81% di tutti i campioni (N=698) è stato prelevato da superfici non trattate, c'era un'alta probabilità di errori di campionamento. Tanto più che appena il 9% di tutti i campioni è stato prelevato dall'ICA, contenente quattro dei sei letti/stanze rivestite, contro il 48% della terapia intensiva e il 42% di un reparto generico. Inoltre, poiché solo il 10,6% dei campioni è risultato positivo (N=74), possiamo davvero dubitare della validità di questo studio a causa delle ridotte dimensioni del campione. Infine, i paesi con una bassa prevalenza di MRSA (ad esempio i Paesi Bassi) sono più interessati alla prevalenza di Enterobacteriaecae o non-MRSA (potenziali microrganismi patogeni) e utilizzano un metodo (semi)quantitativo.
Ciò fa sì che i risultati positivi riportati sugli effetti di MVX dalle valutazioni di laboratorio debbano ancora essere confermati in ambito clinico. Dopo aver ottenuto il marchio CE, l'ospedale Gelderse Vallei di Ede, nei Paesi Bassi, sarà il primo ospedale in Europa a studiare l'efficacia di MVX nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Olanda, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in Terapia Intensiva e assegnati ad una delle quattro stanze
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle unità formanti colonie coltivate da piastre T, S ed E e siti di coltura prelevati in un periodo di quattro settimane dopo il rivestimento delle stanze rispetto alla quantità di CFU coltivate da colture e da siti di coltura prelevati nel periodo precedente all'applicazione MVX.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Riduzione della quantità totale di tutte le unità formanti colonia (CFU) coltivate da tutte le colture (piastre T, S ed E) e da tutti i siti di coltura prelevati nel periodo di quattro settimane dopo il rivestimento delle stanze rispetto alla quantità totale di CFU coltivate da tutte le colture e da tutti i siti di coltura prelevati nel periodo precedente all'applicazione di MVX.
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione delle unità formanti colonie coltivate da piastre T e da siti di coltura prelevati in un periodo di quattro settimane dopo il rivestimento delle stanze rispetto alla quantità di CFU coltivate da piastre T e da siti di coltura prelevati nel periodo precedente all'applicazione di MVX.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Riduzione delle unità formanti colonia coltivate da piastre S e da siti di coltura prelevate in un periodo di quattro settimane dopo il rivestimento delle stanze rispetto alle CFU coltivate da tutte le piastre S e da tutti i siti di coltura prelevate nel periodo precedente l'applicazione di MVX.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Riduzione delle unità formanti colonia coltivate da piastre E e da siti di coltura prelevati in un periodo di quattro settimane dopo il rivestimento delle stanze rispetto alle CFU coltivate da tutte le piastre E e da tutti i siti di coltura prelevati nel periodo precedente l'applicazione di MVX.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Numero di piastre di coltura microbiologica positive (piastre con ≥ 1 CFU dopo 48 ore di incubazione)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Numero di siti di coltura positivi (piastre di siti di coltura con ≥ 1 CFU dopo 48 ore di incubazione)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 2. European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: ECDC; 2013.
- 3. www.who.int/gpsc/country_work/gpsc_ccisc_fact_sheet_en.pdf
- 4. European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April-May 2013. Stockholm: ECDC;2014.
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- 1. European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2013. Reporting on 2011 surveillance data and 2012 epidemic intelligence data. Stockholm: ECDC; 2013.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVX 1.0
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