Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MVX (oxid titaničitý) na mikrobiální kolonizaci povrchů na jednotce intenzivní péče (TITANIC)

26. srpna 2016 aktualizováno: drs. B. de Jong

Čistota životního prostředí Protože antimikrobiální rezistence je hlavním a celkově se zhoršujícím problémem veřejného zdraví, je nezbytná mezinárodní spolupráce. Je třeba pokračovat v zavádění a zlepšování programů prevence a kontroly antimikrobiální rezistence a HAI.

Čistota životního prostředí může být jednou z nejdůležitějších iniciativ ke snížení HAI. Povrchy nemocnic jsou silně kontaminovány bakteriemi s nejvyšším počtem na površích nejblíže pacientům. Zábradlí, tlačítka pro přivolání sester, závěsy, dávkovače ručníků, kliky dveří, umyvadla, podlahy, klinické informační stanice, lékařské přístroje, stetoskopy, toalety pro personál atd. Ve skutečnosti jsou všeobecná nemocniční oddělení a jednotky intenzivní péče zatíženy množstvím potenciálních patogenů 8 ,9,10. Přežití dnů, týdnů nebo dokonce měsíců v prostředí 11. Kolonizace pacientů bakteriemi z nemocničního prostředí a získání HAI nebo dokonce smrt.

Protože většina ventilátorových pneumonií (VAPs) je výsledkem nozokomiálních mikroorganismů, hraje životní prostředí důležitou roli při získávání patogenních bakterií kontaminací rukou a vybavení zdravotníků 12,13. JIP a oddělení se navíc potýkají s kolonizovanými pacienty s bakteriemi ESBL z výlevek, což nakonec vede k mrtvým nebo propuknutí infekcí streptokokem skupiny A z kontaminovaných závěsů 14,15.

Vzhledem k tomu, že klíčové patogeny související se zdravotní péčí mají schopnost přetrvávat týdny až měsíce na nemocničních površích, představuje nepřímý přenos vážnou hrozbu, zvláště když se zvyšuje antimikrobiální rezistence. Hospitalizace na pokoji, kde byl předchozí pacient kolonizován nebo infikován nozokomiálními patogeny (např. MRSA, VRE, multirezistentní Acinetobacter, Pseudomonas nebo C. difficile) se ukázaly být rizikovým faktorem pro kolonizaci infekce stejným patogenem pro dalšího pacienta16. Kromě toho bylo prokázáno, že nejdůležitějším rizikovým faktorem kontaminace rukou a rukavic zdravotnických pracovníků multirezistentními bakteriemi jsou pozitivní environmentální kultury 17. Aby se snížila frekvence a úroveň kontaminace povrchů v prostředí, doporučuje Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí rutinní dezinfekci lékařského vybavení a povrchů v prostředí, aby se zabránilo šíření potenciálních patogenů přes nemocniční oddělení nebo JIP 18. Zlepšené čištění pokojů prokázalo snížení riziko získání MRSA, VRE a C. difficile. Bohužel čištění životního prostředí je často nedostatečné. Méně než 50 % povrchů nemocničních pokojů je adekvátně vyčištěno a dezinfikováno dokonce i personálem environmentálních služeb. Pracovníci environmentálních služeb mají nízké mzdy, jsou pod časovým tlakem, aby rychle uklízeli pokoje s vysokou fluktuací pacientů. Byly vyvinuty nové materiály a technologie čištění jako ultrafialové germicidní ozařování (UVGI) nebo pára peroxidu vodíku (HPV). Obě technologie jsou však drahé a lze je použít pouze pro čištění terminálu a nikoli při běžné každodenní péči 16. Tyto problémy mohou vyřešit samodezinfikující povrchy. Jednou nanesené antimikrobiální povrchy budou průběžně snižovat biologickou zátěž nozokomiálních patogenů zabraňující přenosu a snižovat HAI.

MVX Jedním z těchto samodezinfekčních produktů je MVX. MVX obsahuje oxid titaničitý, který je pomocí nanotechnologie nyní dostupný pro použití ve zdravotnictví. Funguje jako fotokatalytikum a vytváří v přítomnosti světla hydroxy radikály a kyslíkové radikály po dobu nejméně pěti let po nátěru nemocničních povrchů (test odolnosti TUV Rheinland). Laboratorní testy ukazují, že MVX je účinný při zabíjení bakterií, virů a plísní (souhrnné výsledky testů viz příloha 1).

Pozitivní výsledky hlášené o účincích MVX z laboratorních hodnocení musí být ještě potvrzeny v klinickém prostředí. Po získání CE označení nemocnice Gelderse Vallei Hospital v Ede v Nizozemsku bude první nemocnicí v Evropě, která bude zkoumat účinnost MVX na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod a pozadí

Souvislosti Výroční epidemiologická zpráva a výroční zpráva EARS-NET Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) popisuje pokračující zhoršující se situaci v evropských zemích. Antimikrobiální rezistence se zvyšuje u izolátů Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae a údaje ze sledování ukazují vysoké procento izolátů pozitivních na ESBL. Zvláště znepokojivé je zvýšené procento Klebsiella pneumoniae a dalších bakteriálních skupin rezistentních na karbapanemy (antibiotika poslední linie). Kromě toho je procento methicilin-rezistentních Staphylococcus aureus stále vysoké a zůstává prioritou veřejného zdraví V kterýkoli daný den má 5,7 % pacientů v evropských nemocnicích infekci spojenou se zdravotní péčí (HAI) s prevalencí alespoň jednoho HAI 19,5 % pro pacienty přijaté na jednotky intenzivní péče. HAI jsou zodpovědné za nejméně 37 000 přičitatelných úmrtí s ročními finančními ztrátami odhadovanými na 7 miliard EUR, což odráží 16 milionů dní pobytu v nemocnici navíc. Každý rok je 4 131 000 pacientů postiženo přibližně 4 544 100 epizodami HAI.

Celkový počet HAI v evropských zařízeních dlouhodobé péče (LTCF) se odhaduje na 4,2 milionu ročně.

8 % až 12 % pacientů ve vyspělých zemích je během pobytu v nemocnici konfrontováno s nežádoucí příhodou (AE), která vede k (trvalé) invaliditě nebo dokonce smrti. Jelikož HAI patří k jedněm z nejdůležitějších AE, mají značný ekonomický dopad prodlužující dobu hospitalizace, zvyšují četnost readmisí a vyžadují další ambulantní péči nebo mimořádné společenské náklady. Celkové přímé lékařské náklady, kterým lze předejít v Nizozemsku, se odhadují na 1 % národního rozpočtu na zdravotní péči (94,2 miliard 2013 – statistika Nizozemsko).

Čistota životního prostředí Protože antimikrobiální rezistence je hlavním a celkově se zhoršujícím problémem veřejného zdraví, je nezbytná mezinárodní spolupráce. Je třeba pokračovat v zavádění a zlepšování programů prevence a kontroly antimikrobiální rezistence a HAI.

Čistota životního prostředí může být jednou z nejdůležitějších iniciativ ke snížení HAI. Povrchy nemocnic jsou silně kontaminovány bakteriemi s nejvyšším počtem na površích nejblíže pacientům. Zábradlí, tlačítka pro přivolání sestry, závěsy, dávkovače ručníků, kliky dveří, umyvadla, podlahy, klinické informační stanice, lékařské přístroje, stetoskopy, toalety pro personál atd. Ve skutečnosti jsou všeobecná nemocniční oddělení a jednotky intenzivní péče zatíženy množstvím potenciálních patogenů. Přežití dnů, týdnů nebo dokonce měsíců v prostředí. Kolonizace pacientů bakteriemi z nemocničního prostředí a získání HAI nebo dokonce smrt.

Protože většina ventilátorových pneumonií (VAPs) je výsledkem nozokomiálních mikroorganismů, hraje životní prostředí důležitou roli při získávání patogenních bakterií kontaminací rukou a vybavení zdravotníků. JIP a oddělení navíc bojují s kolonizovanými pacienty s bakteriemi ESBL z výlevek, což nakonec vede k mrtvým nebo propuknutí infekcí streptokokem skupiny A z kontaminovaných závěsů.

Vzhledem k tomu, že klíčové patogeny související se zdravotní péčí mají schopnost přetrvávat týdny až měsíce na nemocničních površích, představuje nepřímý přenos vážnou hrozbu, zvláště když se zvyšuje antimikrobiální rezistence. Hospitalizace na pokoji, kde byl předchozí pacient kolonizován nebo infikován nozokomiálními patogeny (např. MRSA, VRE, multirezistentní Acinetobacter, Pseudomonas nebo C. difficile) se ukázaly jako rizikový faktor pro kolonizaci infekce stejným patogenem pro dalšího pacienta. Kromě toho bylo prokázáno, že nejdůležitějším rizikovým faktorem pro kontaminaci rukou a rukavic zdravotnických pracovníků multirezistentními bakteriemi jsou pozitivní environmentální kultury. Ke snížení frekvence a úrovně kontaminace povrchů v prostředí doporučuje Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí rutinní dezinfekci lékařského vybavení a povrchů v prostředí, aby se zabránilo šíření potenciálních patogenů přes nemocniční oddělení nebo JIP. Zlepšené čištění místnosti prokázalo snížení rizika akvizice MRSA, VRE a C. difficile. Bohužel čištění životního prostředí je často nedostatečné. Méně než 50 % povrchů nemocničních pokojů je adekvátně vyčištěno a dezinfikováno dokonce i personálem environmentálních služeb. Pracovníci environmentálních služeb mají nízké mzdy, jsou pod časovým tlakem, aby rychle uklízeli pokoje s vysokou fluktuací pacientů. Byly vyvinuty nové materiály a technologie čištění jako ultrafialové germicidní ozařování (UVGI) nebo pára peroxidu vodíku (HPV). Obě technologie jsou však drahé a lze je použít pouze pro čištění terminálu a nikoli při běžné každodenní péči. Tyto problémy mohou vyřešit samodezinfikující povrchy. Jednou nanesené antimikrobiální povrchy budou průběžně snižovat biologickou zátěž nozokomiálních patogenů zabraňující přenosu a snižovat HAI.

MVX Jedním z těchto samodezinfekčních produktů je MVX. MVX obsahuje oxid titaničitý, který je pomocí nanotechnologie nyní dostupný pro použití ve zdravotnictví. Funguje jako fotokatalytikum a vytváří v přítomnosti světla hydroxy radikály a kyslíkové radikály po dobu nejméně pěti let po nátěru nemocničních povrchů (test odolnosti TUV Rheinland). Laboratorní testy ukazují, že MVX je účinný při zabíjení bakterií, virů a plísní.

Podle našich nejlepších znalostí existuje pouze jedna studie, která zkoumala účinnost oxidu titaničitého při snižování kontaminace MRSA v nemocničním prostředí 19. V této průřezové observační studii byly pokryty dvě izolační místnosti na JIP a čtyři lůžka v 'Intermediate Care Area' (ICA). Tato studie však měla některá vážná omezení. Vzhledem k tomu, že 81 % všech vzorků (N=698) bylo odebráno z neošetřených povrchů, byla vysoká pravděpodobnost zkreslení vzorků. Zejména proto, že pouze 9 % všech vzorků bylo odebráno z ICA, obsahující čtyři ze šesti potažených lůžek/pokojů, oproti 48 % na JIP a 42 % na obecném oddělení. Kromě toho, protože pouze 10,6 % vzorků bylo pozitivních (N=74), můžeme vzhledem k malé velikosti vzorku skutečně pochybovat o platnosti této studie. Konečně země s nízkou prevalencí MRSA (např. Nizozemsko) se více zajímají o prevalenci Enterobacteriaecae nebo non-MRSA (potenciální patogenní mikroorganismy) a používají (semi)kvantitativní metodu.

To znamená, že pozitivní výsledky hlášené o účincích MVX z laboratorních hodnocení musí být ještě potvrzeny v klinickém prostředí. Po získání CE označení nemocnice Gelderse Vallei Hospital v Ede v Nizozemsku bude první nemocnicí v Evropě, která bude zkoumat účinnost MVX na jednotce intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na jednotku intenzivní péče a přiděleni na jeden ze čtyř pokojů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z destiček T, S a E a kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s množstvím CFU kultivovaných z kultur a z kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
Snížení celkového množství všech jednotek tvořících kolonie (CFU) kultivovaných ze všech kultur (T, S a E plotny) a ze všech kultivačních míst odebraných během čtyřtýdenního období po potažení místností ve srovnání s celkovým množstvím CFU kultivovaných ze ze všech kultur a ze všech kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z T ploten a z kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s množstvím CFU kultivovaných z T ploten a z kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z S misek a z kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s CFU kultivovanými ze všech S misek a ze všech kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z E misek a z kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s CFU kultivovanými ze všech E misek a ze všech kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Počet pozitivních mikrobiologických kultivačních misek (destičky s ≥ 1 CFU po 48 hodinách inkubace)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Počet pozitivních kultivačních míst (misky s kultivačními místy s ≥ 1 CFU po 48 hodinách inkubace)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit