- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348346
Vliv MVX (oxid titaničitý) na mikrobiální kolonizaci povrchů na jednotce intenzivní péče (TITANIC)
Čistota životního prostředí Protože antimikrobiální rezistence je hlavním a celkově se zhoršujícím problémem veřejného zdraví, je nezbytná mezinárodní spolupráce. Je třeba pokračovat v zavádění a zlepšování programů prevence a kontroly antimikrobiální rezistence a HAI.
Čistota životního prostředí může být jednou z nejdůležitějších iniciativ ke snížení HAI. Povrchy nemocnic jsou silně kontaminovány bakteriemi s nejvyšším počtem na površích nejblíže pacientům. Zábradlí, tlačítka pro přivolání sester, závěsy, dávkovače ručníků, kliky dveří, umyvadla, podlahy, klinické informační stanice, lékařské přístroje, stetoskopy, toalety pro personál atd. Ve skutečnosti jsou všeobecná nemocniční oddělení a jednotky intenzivní péče zatíženy množstvím potenciálních patogenů 8 ,9,10. Přežití dnů, týdnů nebo dokonce měsíců v prostředí 11. Kolonizace pacientů bakteriemi z nemocničního prostředí a získání HAI nebo dokonce smrt.
Protože většina ventilátorových pneumonií (VAPs) je výsledkem nozokomiálních mikroorganismů, hraje životní prostředí důležitou roli při získávání patogenních bakterií kontaminací rukou a vybavení zdravotníků 12,13. JIP a oddělení se navíc potýkají s kolonizovanými pacienty s bakteriemi ESBL z výlevek, což nakonec vede k mrtvým nebo propuknutí infekcí streptokokem skupiny A z kontaminovaných závěsů 14,15.
Vzhledem k tomu, že klíčové patogeny související se zdravotní péčí mají schopnost přetrvávat týdny až měsíce na nemocničních površích, představuje nepřímý přenos vážnou hrozbu, zvláště když se zvyšuje antimikrobiální rezistence. Hospitalizace na pokoji, kde byl předchozí pacient kolonizován nebo infikován nozokomiálními patogeny (např. MRSA, VRE, multirezistentní Acinetobacter, Pseudomonas nebo C. difficile) se ukázaly být rizikovým faktorem pro kolonizaci infekce stejným patogenem pro dalšího pacienta16. Kromě toho bylo prokázáno, že nejdůležitějším rizikovým faktorem kontaminace rukou a rukavic zdravotnických pracovníků multirezistentními bakteriemi jsou pozitivní environmentální kultury 17. Aby se snížila frekvence a úroveň kontaminace povrchů v prostředí, doporučuje Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí rutinní dezinfekci lékařského vybavení a povrchů v prostředí, aby se zabránilo šíření potenciálních patogenů přes nemocniční oddělení nebo JIP 18. Zlepšené čištění pokojů prokázalo snížení riziko získání MRSA, VRE a C. difficile. Bohužel čištění životního prostředí je často nedostatečné. Méně než 50 % povrchů nemocničních pokojů je adekvátně vyčištěno a dezinfikováno dokonce i personálem environmentálních služeb. Pracovníci environmentálních služeb mají nízké mzdy, jsou pod časovým tlakem, aby rychle uklízeli pokoje s vysokou fluktuací pacientů. Byly vyvinuty nové materiály a technologie čištění jako ultrafialové germicidní ozařování (UVGI) nebo pára peroxidu vodíku (HPV). Obě technologie jsou však drahé a lze je použít pouze pro čištění terminálu a nikoli při běžné každodenní péči 16. Tyto problémy mohou vyřešit samodezinfikující povrchy. Jednou nanesené antimikrobiální povrchy budou průběžně snižovat biologickou zátěž nozokomiálních patogenů zabraňující přenosu a snižovat HAI.
MVX Jedním z těchto samodezinfekčních produktů je MVX. MVX obsahuje oxid titaničitý, který je pomocí nanotechnologie nyní dostupný pro použití ve zdravotnictví. Funguje jako fotokatalytikum a vytváří v přítomnosti světla hydroxy radikály a kyslíkové radikály po dobu nejméně pěti let po nátěru nemocničních povrchů (test odolnosti TUV Rheinland). Laboratorní testy ukazují, že MVX je účinný při zabíjení bakterií, virů a plísní (souhrnné výsledky testů viz příloha 1).
Pozitivní výsledky hlášené o účincích MVX z laboratorních hodnocení musí být ještě potvrzeny v klinickém prostředí. Po získání CE označení nemocnice Gelderse Vallei Hospital v Ede v Nizozemsku bude první nemocnicí v Evropě, která bude zkoumat účinnost MVX na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a pozadí
Souvislosti Výroční epidemiologická zpráva a výroční zpráva EARS-NET Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) popisuje pokračující zhoršující se situaci v evropských zemích. Antimikrobiální rezistence se zvyšuje u izolátů Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae a údaje ze sledování ukazují vysoké procento izolátů pozitivních na ESBL. Zvláště znepokojivé je zvýšené procento Klebsiella pneumoniae a dalších bakteriálních skupin rezistentních na karbapanemy (antibiotika poslední linie). Kromě toho je procento methicilin-rezistentních Staphylococcus aureus stále vysoké a zůstává prioritou veřejného zdraví V kterýkoli daný den má 5,7 % pacientů v evropských nemocnicích infekci spojenou se zdravotní péčí (HAI) s prevalencí alespoň jednoho HAI 19,5 % pro pacienty přijaté na jednotky intenzivní péče. HAI jsou zodpovědné za nejméně 37 000 přičitatelných úmrtí s ročními finančními ztrátami odhadovanými na 7 miliard EUR, což odráží 16 milionů dní pobytu v nemocnici navíc. Každý rok je 4 131 000 pacientů postiženo přibližně 4 544 100 epizodami HAI.
Celkový počet HAI v evropských zařízeních dlouhodobé péče (LTCF) se odhaduje na 4,2 milionu ročně.
8 % až 12 % pacientů ve vyspělých zemích je během pobytu v nemocnici konfrontováno s nežádoucí příhodou (AE), která vede k (trvalé) invaliditě nebo dokonce smrti. Jelikož HAI patří k jedněm z nejdůležitějších AE, mají značný ekonomický dopad prodlužující dobu hospitalizace, zvyšují četnost readmisí a vyžadují další ambulantní péči nebo mimořádné společenské náklady. Celkové přímé lékařské náklady, kterým lze předejít v Nizozemsku, se odhadují na 1 % národního rozpočtu na zdravotní péči (94,2 miliard 2013 – statistika Nizozemsko).
Čistota životního prostředí Protože antimikrobiální rezistence je hlavním a celkově se zhoršujícím problémem veřejného zdraví, je nezbytná mezinárodní spolupráce. Je třeba pokračovat v zavádění a zlepšování programů prevence a kontroly antimikrobiální rezistence a HAI.
Čistota životního prostředí může být jednou z nejdůležitějších iniciativ ke snížení HAI. Povrchy nemocnic jsou silně kontaminovány bakteriemi s nejvyšším počtem na površích nejblíže pacientům. Zábradlí, tlačítka pro přivolání sestry, závěsy, dávkovače ručníků, kliky dveří, umyvadla, podlahy, klinické informační stanice, lékařské přístroje, stetoskopy, toalety pro personál atd. Ve skutečnosti jsou všeobecná nemocniční oddělení a jednotky intenzivní péče zatíženy množstvím potenciálních patogenů. Přežití dnů, týdnů nebo dokonce měsíců v prostředí. Kolonizace pacientů bakteriemi z nemocničního prostředí a získání HAI nebo dokonce smrt.
Protože většina ventilátorových pneumonií (VAPs) je výsledkem nozokomiálních mikroorganismů, hraje životní prostředí důležitou roli při získávání patogenních bakterií kontaminací rukou a vybavení zdravotníků. JIP a oddělení navíc bojují s kolonizovanými pacienty s bakteriemi ESBL z výlevek, což nakonec vede k mrtvým nebo propuknutí infekcí streptokokem skupiny A z kontaminovaných závěsů.
Vzhledem k tomu, že klíčové patogeny související se zdravotní péčí mají schopnost přetrvávat týdny až měsíce na nemocničních površích, představuje nepřímý přenos vážnou hrozbu, zvláště když se zvyšuje antimikrobiální rezistence. Hospitalizace na pokoji, kde byl předchozí pacient kolonizován nebo infikován nozokomiálními patogeny (např. MRSA, VRE, multirezistentní Acinetobacter, Pseudomonas nebo C. difficile) se ukázaly jako rizikový faktor pro kolonizaci infekce stejným patogenem pro dalšího pacienta. Kromě toho bylo prokázáno, že nejdůležitějším rizikovým faktorem pro kontaminaci rukou a rukavic zdravotnických pracovníků multirezistentními bakteriemi jsou pozitivní environmentální kultury. Ke snížení frekvence a úrovně kontaminace povrchů v prostředí doporučuje Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí rutinní dezinfekci lékařského vybavení a povrchů v prostředí, aby se zabránilo šíření potenciálních patogenů přes nemocniční oddělení nebo JIP. Zlepšené čištění místnosti prokázalo snížení rizika akvizice MRSA, VRE a C. difficile. Bohužel čištění životního prostředí je často nedostatečné. Méně než 50 % povrchů nemocničních pokojů je adekvátně vyčištěno a dezinfikováno dokonce i personálem environmentálních služeb. Pracovníci environmentálních služeb mají nízké mzdy, jsou pod časovým tlakem, aby rychle uklízeli pokoje s vysokou fluktuací pacientů. Byly vyvinuty nové materiály a technologie čištění jako ultrafialové germicidní ozařování (UVGI) nebo pára peroxidu vodíku (HPV). Obě technologie jsou však drahé a lze je použít pouze pro čištění terminálu a nikoli při běžné každodenní péči. Tyto problémy mohou vyřešit samodezinfikující povrchy. Jednou nanesené antimikrobiální povrchy budou průběžně snižovat biologickou zátěž nozokomiálních patogenů zabraňující přenosu a snižovat HAI.
MVX Jedním z těchto samodezinfekčních produktů je MVX. MVX obsahuje oxid titaničitý, který je pomocí nanotechnologie nyní dostupný pro použití ve zdravotnictví. Funguje jako fotokatalytikum a vytváří v přítomnosti světla hydroxy radikály a kyslíkové radikály po dobu nejméně pěti let po nátěru nemocničních povrchů (test odolnosti TUV Rheinland). Laboratorní testy ukazují, že MVX je účinný při zabíjení bakterií, virů a plísní.
Podle našich nejlepších znalostí existuje pouze jedna studie, která zkoumala účinnost oxidu titaničitého při snižování kontaminace MRSA v nemocničním prostředí 19. V této průřezové observační studii byly pokryty dvě izolační místnosti na JIP a čtyři lůžka v 'Intermediate Care Area' (ICA). Tato studie však měla některá vážná omezení. Vzhledem k tomu, že 81 % všech vzorků (N=698) bylo odebráno z neošetřených povrchů, byla vysoká pravděpodobnost zkreslení vzorků. Zejména proto, že pouze 9 % všech vzorků bylo odebráno z ICA, obsahující čtyři ze šesti potažených lůžek/pokojů, oproti 48 % na JIP a 42 % na obecném oddělení. Kromě toho, protože pouze 10,6 % vzorků bylo pozitivních (N=74), můžeme vzhledem k malé velikosti vzorku skutečně pochybovat o platnosti této studie. Konečně země s nízkou prevalencí MRSA (např. Nizozemsko) se více zajímají o prevalenci Enterobacteriaecae nebo non-MRSA (potenciální patogenní mikroorganismy) a používají (semi)kvantitativní metodu.
To znamená, že pozitivní výsledky hlášené o účincích MVX z laboratorních hodnocení musí být ještě potvrzeny v klinickém prostředí. Po získání CE označení nemocnice Gelderse Vallei Hospital v Ede v Nizozemsku bude první nemocnicí v Evropě, která bude zkoumat účinnost MVX na jednotce intenzivní péče (JIP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na jednotku intenzivní péče a přiděleni na jeden ze čtyř pokojů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z destiček T, S a E a kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s množstvím CFU kultivovaných z kultur a z kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Snížení celkového množství všech jednotek tvořících kolonie (CFU) kultivovaných ze všech kultur (T, S a E plotny) a ze všech kultivačních míst odebraných během čtyřtýdenního období po potažení místností ve srovnání s celkovým množstvím CFU kultivovaných ze ze všech kultur a ze všech kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z T ploten a z kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s množstvím CFU kultivovaných z T ploten a z kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z S misek a z kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s CFU kultivovanými ze všech S misek a ze všech kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie kultivovaných z E misek a z kultivačních míst odebraných v období čtyř týdnů po potažení místností ve srovnání s CFU kultivovanými ze všech E misek a ze všech kultivačních míst odebraných v období před aplikací MVX.
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Počet pozitivních mikrobiologických kultivačních misek (destičky s ≥ 1 CFU po 48 hodinách inkubace)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Počet pozitivních kultivačních míst (misky s kultivačními místy s ≥ 1 CFU po 48 hodinách inkubace)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 2. European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: ECDC; 2013.
- 3. www.who.int/gpsc/country_work/gpsc_ccisc_fact_sheet_en.pdf
- 4. European Centre for Disease Prevention and Control. Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April-May 2013. Stockholm: ECDC;2014.
- Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Hoonhout LH, Waaijman R, Smits M, Hout FA, Zwaan L, Christiaans-Dingelhoff I, Timmermans DR, Groenewegen PP, van der Wal G. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: results of a retrospective patient record review study. Qual Saf Health Care. 2009 Aug;18(4):297-302. doi: 10.1136/qshc.2007.025924.
- Sousa P, Uva AS, Serranheira F, Nunes C, Leite ES. Estimating the incidence of adverse events in Portuguese hospitals: a contribution to improving quality and patient safety. BMC Health Serv Res. 2014 Jul 18;14:311. doi: 10.1186/1472-6963-14-311.
- Hoonhout LH, de Bruijne MC, Wagner C, Zegers M, Waaijman R, Spreeuwenberg P, Asscheman H, van der Wal G, van Tulder MW. Direct medical costs of adverse events in Dutch hospitals. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 9;9:27. doi: 10.1186/1472-6963-9-27.
- Moore G, Muzslay M, Wilson AP. The type, level, and distribution of microorganisms within the ward environment: a zonal analysis of an intensive care unit and a gastrointestinal surgical ward. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):500-6. doi: 10.1086/670219.
- Oberauner L, Zachow C, Lackner S, Hogenauer C, Smolle KH, Berg G. The ignored diversity: complex bacterial communities in intensive care units revealed by 16S pyrosequencing. Sci Rep. 2013;3:1413. doi: 10.1038/srep01413.
- Shiferaw T, Beyene G, Kassa T, Sewunet T. Bacterial contamination, bacterial profile and antimicrobial susceptibility pattern of isolates from stethoscopes at Jimma University Specialized Hospital. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2013 Dec 13;12:39. doi: 10.1186/1476-0711-12-39.
- Hota B. Contamination, disinfection, and cross-colonization: are hospital surfaces reservoirs for nosocomial infection? Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1182-9. doi: 10.1086/424667. Epub 2004 Sep 27.
- Crnich CJ, Safdar N, Maki DG. The role of the intensive care unit environment in the pathogenesis and prevention of ventilator-associated pneumonia. Respir Care. 2005 Jun;50(6):813-36; discussion 836-8.
- Joseph NM, Sistla S, Dutta TK, Badhe AS, Rasitha D, Parija SC. Role of intensive care unit environment and health-care workers in transmission of ventilator-associated pneumonia. J Infect Dev Ctries. 2010 Jun 3;4(5):282-91. doi: 10.3855/jidc.800.
- Wolf I, Bergervoet PW, Sebens FW, van den Oever HL, Savelkoul PH, van der Zwet WC. The sink as a correctable source of extended-spectrum beta-lactamase contamination for patients in the intensive care unit. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):126-30. doi: 10.1016/j.jhin.2014.02.013. Epub 2014 Apr 18.
- Mahida N, Beal A, Trigg D, Vaughan N, Boswell T. Outbreak of invasive group A streptococcus infection: contaminated patient curtains and cross-infection on an ear, nose and throat ward. J Hosp Infect. 2014 Jul;87(3):141-4. doi: 10.1016/j.jhin.2014.04.007. Epub 2014 May 10.
- 16. Steinberg et al. The role of the hospital environment in the prevention of healthcare-associated infections by contact transmission. HERD 2013;7(1):46-73.
- Weber DJ, Rutala WA. Understanding and preventing transmission of healthcare-associated pathogens due to the contaminated hospital environment. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):449-52. doi: 10.1086/670223. No abstract available.
- 18. www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/disinfection_nov_2008.pdf
- 19. Leng et al. Efficacy of titanium dioxide compounds in preventing environmental contamination by meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Int J Infect Control 2013, v9:i3.
- Shi H, Magaye R, Castranova V, Zhao J. Titanium dioxide nanoparticles: a review of current toxicological data. Part Fibre Toxicol. 2013 Apr 15;10:15. doi: 10.1186/1743-8977-10-15.
- 1. European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2013. Reporting on 2011 surveillance data and 2012 epidemic intelligence data. Stockholm: ECDC; 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVX 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .