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- 임상시험 NCT02348983
장거리 트럭 운전자의 체중 감량 개입: 파일럿 연구 (WHEEL-Pilot)
비만은 고콜레스테롤, 고혈압, 요통, 심장마비 및 일부 암을 포함한 많은 건강 문제의 위험 요소가 될 수 있습니다. 우리 경제에 필수적인 트럭 운전사들은 비만이 될 가능성이 높아지는 문제에 직면해 있습니다. 조사관은 운전자가 건강한 체중을 유지하고 유지하는 데 도움이 되는 프로그램을 고안하기를 원합니다.
WHEEL 파일럿 연구는 장거리 상용 트럭 운전사를 대상으로 12주간의 체중 감량 개입입니다. 이 연구에는 연구 시작 시에 한 번, 연구 종료 시에 두 번째로 유타 대학교 직업 및 환경 보건 센터의 록키 마운틴 센터를 두 번 방문하는 것이 포함됩니다. 두 방문 모두 일반 건강 이력 설문지, 24시간 식단 회상 설문지, 인체 측정 측정, 혈압 평가, 헤모글로빈 A1c, 콜레스테롤 및 지질 패널을 포함합니다. 각 트럭 운전자에게는 운전자가 세 가지 건강 목표를 만들고 달성하도록 돕는 건강 코치가 배정됩니다.
건강 코치는 운전자와 협력하여 체중 감량에 대한 개별화된 목표를 설정하고 매주 운전자에게 연락하여 필요에 따라 목표를 확인하고 조정합니다.
운전자는 또한 연구 참여에 대한 보상을 받고 조사관이 제공하는 모든 중재 자료를 보관할 수 있습니다. 연구원이 요구하는 것은 건강한 생활 방식을 유지하기 위해 최선을 다하고 연구에서 좋아하는 것과 싫어하는 것에 대한 피드백을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 단면 트럭 운전사 연구(현재 등록, n=817 트럭 운전사)에 참가했을 때 체중 감량 중재에 참여하는 데 관심을 표명한 유타의 Wasatch Front(인구 220만 명)에 기반을 둔 13명의 트럭 운전사를 모집했습니다. 조사관이 등록을 유지하기 위해 추구할 수 있는 다른 옵션에는 지역 트럭 운송 회사를 통해 참가자를 직접 등록하는 것이 포함됩니다. 참가자는 기준에 따라 적격 여부를 심사합니다.
- 나이 > 21
- BMI > 30kg/m2
- 보고된 불안정한 만성 질환 없음
주간 트럭 운전사는 21세 이상이어야 합니다. 참가자는 혈압, 지질 및 HbA1c를 포함하는 기본 방문의 신체 평가 구성 요소를 완료할 때까지 개입에 등록되지 않습니다. FMCSA의 확립된 의료 지침 및 규정을 충족하지 않는 개인은 제외됩니다. 해당 개인은 주치의와 후속 진료를 받도록 권고받거나 1차 진료 클리닉으로 보내집니다.
건강 코치는 참가자와 적어도 매주 연락하여 개인의 목표와 행동 변화에 대해 논의합니다. 동기 부여 메시지는 문자 메시지 및/또는 이메일을 통해 주간 콘텐츠와 함께 전달됩니다. 연구에 따르면 체중 감량을 빨리 시작하는 사람이 체중 감량과 감량 유지에 더 성공하므로 3주 후에 최소 3파운드를 감량하지 않은 사람은 느린 체중 감량 속도를 해결하기 위해 건강 코치와 추가로 연락을 받게 됩니다. Truckers의 성공적인 건강한 행동을 둘러싼 개인 대회는 격주로 실시됩니다. 승리 행동은 이메일, 문자, 전화 통화, 블로그 및/또는 기타 거리 친화적인 형식을 통해 다른 참가자와 공유되어 운전자를 참여시키고 성공적인 동료 행동을 모델링합니다.
이것은 일하는 동안 건강한 라이프스타일에 대한 특이한 도전에 직면한 장거리 상용 트럭 운전자를 위한 체중 감량 개입에 대한 연구입니다. 참가자(n=13)는 BMI가 30kg/m2 이상인 장거리 상용 트럭 운전사입니다. 면허 문제로 인해 모든 주간 트럭 운전사는 최소 21세 이상이어야 합니다(US DOT, FMCSA). 따라서 제안된 연구 참가자는 최소 21세 이상이어야 합니다.
수사관들은 21세 미만일 수 있는 일부 트럭 운전사들이 있다는 것을 알고 있지만 그들은 훨씬 더 작고 다른 인구입니다. 정의상 그들은 장거리 운전자가 아니며 직업 불안정성이 더 큰 경향이 있고 이 연구와 관련된 다른 직업 환경(예: 집에서 잠)을 가지고 있으므로 이 연구가 대상으로 하지 않는 다른 인구입니다. 따라서 이 연구는 18-20세 아동을 포함하지 않는 타당한 근거가 있습니다.
샘플링이 편리할 것입니다. 참가자는 유타 트럭 협회 웹사이트, 뉴스레터, 트럭 정류장 및 상용 트럭 운전사 회의를 통해 식별되는 이메일, 우편 및 개인 연락 기회를 사용하여 모집됩니다. 조사관은 후속 연구에 관심을 표시한 현재 단면 연구의 피험자 중에서 현재 관심이 있는지 문의할 것입니다.
참가자는 모집 전에 대략적인 BMI 및 병력을 검사합니다. 현재 암 치료를 받고 있는 참가자는 제외됩니다. 심각한 의학적 문제(예: 불안정한 혈압, 당뇨병)가 있는 참가자는 참여하기 전에 의사의 의료 허가서를 제공해야 합니다. 현재 암 치료 중인 참여자는 제외됩니다. 또한 참가자는 혈압이 159/99 mm Hg(고혈압 2단계) 미만, HbA1c가 10.0% 미만, 총 콜레스테롤이 300 mg/dL 미만인 연구의 신체 평가 구성 요소를 완료할 때까지 등록되지 않습니다. 참가자가 이러한 기준을 충족하지 못하는 경우 의사의 참가 허가서가 필요합니다. 참가자는 그러한 허가를 받을 수 있는 주치의가 없는 경우 주치의 또는 University of Utah Redwood Health Center의 1차 진료 클리닉에 소개될 것입니다.
연구 방문은 유타 대학 레드우드 보건 센터의 직업 의학 회의실에서 이루어집니다. 인구 통계학적 데이터, 병력, 보고된 신체 활동, 직업 건강 결과(미끄러짐 및 낙상) 및 심리사회적 요인, 자기 효능감, 졸음 척도, 직업 만족도를 수집하고 혈중 지질, 헤모글로빈 A1c 및 HsCRP, 신체를 측정하기 위한 Eric Wood 실습 모든 참가자의 기준선 및 12주에서의 체중 및 둘레 t. 참가자는 연구에서 제공한 체중계를 사용하여 매주 체중을 측정하고 전화, 문자 또는 이메일을 통해 제공된 체중계를 사용하여 건강 코치에게 주간 체중을 보고합니다. 참가자는 WHEEL의 첫 12주 동안 중재와 관련하여 연구 직원(건강 코치)과 적어도 매주 접촉하게 됩니다. 연락은 지속적인 체중 감량 또는 체중 감량 유지를 목표로 WHEEL의 첫 12주 후 격주로 계속됩니다.
모든 참가자는 체중 감량 중재를 받게 됩니다. 참가자는 개입 첫 3주 동안 체중 감량 성공 여부를 면밀히 모니터링합니다. 체중 감량이 최소 3파운드가 아닌 경우 건강 코치는 초기 성공이 더 나은 장기적 성공과 관련이 있다고 알려져 있기 때문에 이러한 참가자와 함께 노력을 두 배로 늘릴 것입니다.
수사관들은 사람의 생년월일을 묻는 설문지에서 정보를 얻을 것이지만, 사람의 나이는 10분의 1로만 기록한다. 수사관은 키, 몸무게, 허리, 엉덩이, 가슴, 목둘레, 혈압, 심박수, 공복혈당, 헤모글로빈 A1c, 고감도 C-반응성 단백질, 혈중 지질을 측정하기 위해 핑거스틱을 서비스 지점을 통해 측정합니다. 분석하고 소변 검사를 수행합니다. 혈액 표본은 보관되지 않습니다.
측정 및 설문지는 솔트레이크 시티에 있는 유타 대학교 레드우드 건강 센터의 산업 의학 회의실에서 완료됩니다. 이 클리닉은 대형 트럭 정류장 모퉁이에 편리하게 위치해 있으며 Salt Lake City의 두 주요 주간 고속도로인 I-80 및 I-15에서 가깝습니다. 클리닉에는 트럭 친화적인 충분한 주차 공간이 있습니다. 조사관은 Utah Trucking Association으로부터 지지 편지를 받았습니다. 데이터는 암호화된 노트북 컴퓨터에 기록됩니다. 동의서는 잠긴 캐비닛에 보관하기 위해 유타 대학교로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 참가자는 다음을 기준으로 적격성을 심사합니다.
- 나이 > 21
- BMI > 30kg/m2
- 보고된 불안정한 만성 질환은 없습니다.
- 참가자는 혈압, 지질 및 HbA1c를 포함하는 기본 방문의 신체 평가 구성 요소를 완료할 때까지 개입에 등록되지 않습니다.
- FMCSA의 확립된 의료 지침 및 규정을 충족하지 않는 개인은 제외됩니다. 해당 개인은 주치의와 후속 진료를 받도록 권고받거나 1차 진료 클리닉으로 보내집니다.
여성 포함
조사관은 전체 인구보다 낮은 비율로 예상하지만 여성이 이 인구에 포함되는 대로 포함될 것입니다. 이것은 편의 샘플이므로 성별을 과대 또는 과소 표현하려는 시도는 없습니다. 개입의 개별화는 남성과 여성 모두에 대한 개입의 성공 가능성을 높입니다.
소수자 포함
조사자는 가능한 경우 소수자를 포함할 것입니다. 이것은 편의 샘플이므로 인종 또는 민족 그룹을 과대 또는 과소 대표하려는 시도가 없습니다.
어린이 포함
상업용 트럭 운전자는 주간 노선을 운전하려면 21세 이상이어야 합니다. 따라서 18-20세를 포함한 어린이는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
트럭 운전 인구 사이의 개입 가능성을 평가하기 위한 건강 코칭 암.
코칭은 식단과 신체 활동 모두에 중점을 두고 매주 진행됩니다.
약물이나 치료 장치가 투여되지 않습니다.
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트럭 운전 인구 사이의 개입 가능성을 평가하기 위한 건강 코칭 암.
코칭은 식단과 신체 활동 모두에 중점을 두고 매주 진행됩니다.
약물이나 치료 장치가 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 측정된 체중 감소
기간: 12주
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 측정된 체중의 차이.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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