- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348983
Intervento per la perdita di peso nei camionisti a lungo raggio: uno studio pilota (WHEEL-Pilot)
Essere obesi può essere un fattore di rischio per molti problemi di salute, tra cui colesterolo alto, ipertensione, lombalgia, attacchi di cuore e alcuni tipi di cancro. I camionisti, che sono parte integrante della nostra economia, affrontano sfide che li espongono a una maggiore probabilità di essere obesi. Gli investigatori vogliono elaborare un programma per aiutare i conducenti a raggiungere un peso sano e mantenerlo.
Lo studio pilota WHEEL è un intervento di perdita di peso di 12 settimane nei conducenti di camion commerciali a lungo raggio. Lo studio prevede due visite al Rocky Mountain Center for Occupational and Environmental Health dell'Università dello Utah, una all'inizio dello studio e una seconda alla fine dello studio. Entrambe le visite includono un questionario sull'anamnesi generale, un questionario sul richiamo della dieta di 24 ore, misurazioni antropometriche, nonché una valutazione della pressione sanguigna, dell'emoglobina A1c e un pannello di colesterolo e lipidi. Ad ogni camionista viene assegnato un coach sanitario che lo aiuta a creare e raggiungere tre obiettivi di salute.
L'allenatore della salute lavora con l'autista per stabilire obiettivi personalizzati specifici per la perdita di peso e contatta l'autista settimanalmente per effettuare il check-in e modificare gli obiettivi secondo necessità.
I conducenti sono anche compensati per la loro partecipazione allo studio e possono conservare tutti i materiali di intervento che gli investigatori danno loro. Tutto ciò che i ricercatori chiedono è di fare del loro meglio per avere uno stile di vita più sano e di darci un feedback su cosa gli è piaciuto e cosa no nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno reclutato 13 camionisti con sede nel Wasatch Front dello Utah (popolazione 2,2 milioni) che hanno espresso interesse a partecipare a un intervento per la perdita di peso quando hanno partecipato allo studio trasversale sui camionisti (iscrizione attuale, n = 817 camionisti). Altre opzioni che gli investigatori possono perseguire per mantenere l'iscrizione includono l'iscrizione dei partecipanti direttamente tramite le società di autotrasporto locali. I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità in base a
- Età > 21
- IMC > 30 kg/m2
- Nessuna malattia cronica instabile segnalata
I camionisti interstatali devono avere almeno 21 anni. I partecipanti non saranno iscritti all'intervento fino a quando non avranno completato la componente di valutazione fisica della visita di riferimento che include pressione sanguigna, lipidi e HbA1c. Saranno escluse le persone che non soddisfano le linee guida e i regolamenti medici stabiliti dalla FMCSA. A tali individui verrà consigliato di seguire le cure con i propri medici personali e/o verranno indirizzati a una clinica di assistenza primaria.
Gli allenatori della salute avranno contatti almeno settimanali con i partecipanti per discutere gli obiettivi individuali e il cambiamento di comportamento. I messaggi motivazionali verranno consegnati in aggiunta ai contenuti settimanali tramite messaggi di testo e/o e-mail. La ricerca suggerisce che le persone che iniziano a perdere peso rapidamente hanno più successo nella perdita di peso e nel mantenimento della perdita, quindi, dopo 3 settimane le persone che non hanno perso almeno 3 chili riceveranno ulteriori contatti con istruttori della salute per affrontare il lento tasso di perdita di peso. Le gare individuali sui comportamenti sani di successo dei camionisti si svolgeranno a settimane alterne. I comportamenti vincenti saranno condivisi con altri partecipanti tramite e-mail, SMS, telefonate, blog e/o altri formati a distanza per coinvolgere i conducenti e modellare comportamenti di successo tra pari.
Questo è uno studio sull'intervento di perdita di peso per i conducenti di camion commerciali a lungo raggio che affrontano sfide insolite per uno stile di vita sano mentre lavorano. I partecipanti (n=13) saranno autisti di autocarri commerciali a lungo raggio con un BMI superiore a 30 kg/m2. A causa di problemi di licenza, tutti i camionisti interstatali devono avere almeno 21 anni (US DOT, FMCSA), e quindi i partecipanti allo studio proposti avranno almeno 21 anni.
Gli investigatori sono consapevoli del fatto che ci sono alcuni camionisti intrastatali che potrebbero avere meno di 21 anni, tuttavia sono una popolazione molto più piccola e diversa. Per definizione non sono conducenti a lungo raggio, tendono ad avere una maggiore instabilità lavorativa, hanno un ambiente lavorativo diverso che è rilevante per questo studio (ad esempio, dormono a casa), e quindi sono una popolazione diversa a cui questa ricerca non si rivolge. Pertanto, questo studio ha una solida motivazione per non includere i bambini di età compresa tra 18 e 20 anni.
Il campionamento sarà conveniente. I partecipanti verranno reclutati utilizzando e-mail, posta ordinaria e opportunità di contatto personale identificate tramite il sito Web della Utah Trucking Association, la newsletter, alle fermate dei camion e alle riunioni dei camionisti commerciali. Gli investigatori chiederanno l'interesse attuale tra i soggetti del nostro attuale studio trasversale che hanno indicato interesse per uno studio di follow-up.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'IMC approssimativo e la storia medica prima del reclutamento. Saranno esclusi i partecipanti in corso di trattamento per il cancro. Ai partecipanti con problemi medici significativi (come pressione sanguigna instabile, diabete mellito) verrà chiesto di fornire un rilascio medico dal proprio medico prima della partecipazione. Saranno esclusi i partecipanti attualmente in cura per il cancro. Inoltre, i partecipanti non saranno arruolati fino a quando non avranno completato la componente di valutazione fisica dello studio con pressione arteriosa inferiore a 159/99 mm Hg (ipertensione di stadio 2), HbA1c inferiore al 10,0% e colesterolo totale inferiore a 300 mg/dL. Se i partecipanti non soddisfano questi standard, sarà richiesta una lettera di autorizzazione a partecipare da parte di un medico. I partecipanti verranno indirizzati al proprio medico personale o alla clinica di assistenza primaria presso il Redwood Health Center dell'Università dello Utah se non dispongono di un medico personale per ottenere tale autorizzazione.
Le visite di studio si svolgeranno nella sala conferenze di medicina del lavoro presso il Redwood Health Center dell'Università dello Utah, dove i dott. Pratica di Eric Wood, per raccogliere dati demografici, anamnesi, attività fisica riportata, esiti di salute sul lavoro (scivolamenti, cadute) e fattori psicosociali, autoefficacia, scala della sonnolenza, soddisfazione sul lavoro e misurare i lipidi nel sangue, l'emoglobina A1c e HsCRP e il peso e circonferenze al basale ea 12 settimane per tutti i partecipanti t. I partecipanti si peseranno settimanalmente utilizzando una bilancia fornita dallo studio e riferiranno il peso settimanale agli allenatori della salute utilizzando una bilancia fornita tramite telefono, SMS o e-mail. I partecipanti avranno contatti almeno settimanali con il personale di ricerca (allenatori della salute) per quanto riguarda l'intervento nelle prime 12 settimane di RUOTA. Il contatto continuerà ogni due settimane dopo le prime 12 settimane di WHEEL con l'obiettivo di continuare a perdere peso o mantenere la perdita di peso.
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di perdita di peso. I partecipanti saranno monitorati attentamente per il successo della perdita di peso nelle prime 3 settimane dell'intervento. Se la perdita di peso non è di almeno 3 libbre, gli allenatori della salute raddoppieranno i loro sforzi con questi partecipanti poiché è noto che il successo iniziale è associato a un migliore successo a lungo termine.
Gli investigatori otterranno informazioni su questionari, chiedendo la data di nascita di una persona, ma registreranno solo l'età di una persona in decimi di anno. Gli investigatori misureranno l'altezza, il peso, la vita, l'anca, il torace, le circonferenze del collo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, prenderanno un bastoncino per misurare il glucosio a digiuno, l'emoglobina A1c, la proteina C-reattiva altamente sensibile e i lipidi nel sangue utilizzando il punto di servizio analisi ed eseguire un esame delle urine. Non verranno conservati campioni di sangue.
Le misurazioni e i questionari saranno completati nella sala conferenze di medicina del lavoro presso il Redwood Health Center dell'Università dello Utah a Salt Lake City. Questa clinica si trova dietro l'angolo di una grande fermata di camion e vicino sia alla I-80 che alla I-15, le due principali autostrade di Salt Lake City. La clinica dispone di un ampio parcheggio per camion. Gli investigatori hanno ottenuto lettere di sostegno dalla Utah Trucking Association. I dati verranno registrati su computer portatili crittografati. I moduli di consenso saranno trasportati all'Università dello Utah per essere conservati in armadietti chiusi a chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- I partecipanti saranno selezionati per l'idoneità in base a:
- Età > 21
- IMC > 30 kg/m2
- Nessuna malattia cronica instabile segnalata.
- I partecipanti non saranno iscritti all'intervento fino a quando non avranno completato la componente di valutazione fisica della visita di riferimento che include pressione sanguigna, lipidi e HbA1c.
- Saranno escluse le persone che non soddisfano le linee guida e i regolamenti medici stabiliti dalla FMCSA. A tali individui verrà consigliato di seguire le cure con i propri medici personali e/o verranno indirizzati a una clinica di assistenza primaria.
Inclusione delle donne
Le donne saranno incluse in quanto sono rappresentate in questa popolazione, anche se, si aspettano gli investigatori, a tassi inferiori rispetto alla popolazione complessiva. Questo è un campione di convenienza, quindi non ci saranno tentativi di rappresentare in eccesso o in difetto i sessi. L'individualizzazione degli interventi aumenta la probabilità di successo dell'intervento sia con uomini che con donne.
Inclusione delle minoranze
Gli investigatori includeranno le minoranze quando possibile. Questo è un campione di convenienza, quindi non ci saranno tentativi di rappresentare in eccesso o in difetto alcun gruppo razziale o etnico.
Inclusione dei bambini
I camionisti commerciali devono avere 21 anni per guidare su percorsi interstatali. Pertanto, i bambini, compresi quelli di età compresa tra 18 e 20 anni, non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventista
Braccio di coaching sanitario per valutare la fattibilità dell'intervento tra la popolazione di conducenti di camion.
Il coaching sarà settimanale con enfasi sia sulla dieta che sull'attività fisica.
Non vengono somministrati farmaci o dispositivi di trattamento.
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Braccio di coaching sanitario per valutare la fattibilità dell'intervento tra la popolazione di conducenti di camion.
Il coaching sarà settimanale con enfasi sia sulla dieta che sull'attività fisica.
Non vengono somministrati farmaci o dispositivi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso misurata dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza nel peso misurato dal basale alla fine dello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAP-ERC 5T42OH009229-06 Pilot
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