- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348983
Intervention zur Gewichtsabnahme bei Fernfahrern: Eine Pilotstudie (WHEEL-Pilot)
Fettleibigkeit kann ein Risikofaktor für viele Gesundheitsprobleme sein, darunter hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Rückenschmerzen, Herzinfarkte und einige Krebsarten. Trucker, die ein wesentlicher Bestandteil unserer Wirtschaft sind, stehen vor Herausforderungen, die sie mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit fettleibig machen. Die Ermittler wollen ein Programm entwickeln, das Autofahrern hilft, ein gesundes Gewicht zu erreichen und dort zu bleiben.
Die WHEEL-Pilotstudie ist eine 12-wöchige Intervention zur Gewichtsabnahme bei Fahrern von Fernverkehrs-Lkw. Die Studie umfasst zwei Besuche im Rocky Mountain Center for Occupational and Environmental Health der University of Utah, einen zu Beginn der Studie und einen zweiten am Ende der Studie. Beide Besuche beinhalten einen Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsgeschichte, einen 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung, anthropometrische Messungen sowie eine Bewertung des Blutdrucks, des Hämoglobins A1c und eines Cholesterin- und Lipid-Panels. Jedem Lkw-Fahrer wird ein Gesundheitscoach zugeteilt, der dem Fahrer hilft, drei Gesundheitsziele zu erstellen und zu erreichen.
Der Gesundheitscoach arbeitet mit dem Fahrer zusammen, um individuelle Ziele für die Gewichtsabnahme festzulegen, und kontaktiert den Fahrer wöchentlich, um die Ziele nach Bedarf zu überprüfen und zu optimieren.
Die Fahrer werden auch für ihre Teilnahme an der Studie entschädigt und dürfen alle Interventionsmaterialien behalten, die ihnen die Ermittler geben. Alles, was die Forscher verlangen, ist, dass sie ihr Bestes geben, um einen gesünderen Lebensstil zu führen, und uns Feedback darüber geben, was ihnen an der Studie gefallen hat und was nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler rekrutierten 13 Trucker aus Utahs Wasatch Front (2,2 Millionen Einwohner), die Interesse an der Teilnahme an einer Intervention zur Gewichtsabnahme bekundeten, als sie an der Querschnittsstudie für Lkw-Fahrer teilnahmen (aktuelle Einschreibung, n = 817 Trucker). Andere Optionen, die die Ermittler verfolgen können, um die Registrierung aufrechtzuerhalten, umfassen die Registrierung der Teilnehmer direkt über örtliche Speditionen. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Eignung überprüft
- Alter > 21
- BMI > 30 kg/m2
- Keine Berichte über eine instabile chronische Erkrankung
Fernfahrer müssen mindestens 21 Jahre alt sein. Die Teilnehmer werden erst dann in die Intervention aufgenommen, wenn sie die körperliche Bewertungskomponente des Basisbesuchs abgeschlossen haben, die Blutdruck, Lipide und HbA1c umfasst. Personen, die die etablierten medizinischen Richtlinien und Vorschriften der FMCSA nicht erfüllen, werden ausgeschlossen. Diesen Personen wird empfohlen, sich zur Nachsorge an ihren Hausarzt zu wenden, und/oder sie werden an eine Klinik für Primärversorgung überwiesen.
Gesundheitscoaches haben mindestens wöchentlich Kontakt mit den Teilnehmern, um individuelle Ziele und Verhaltensänderungen zu besprechen. Motivationsbotschaften werden zusätzlich zu den wöchentlichen Inhalten per SMS und/oder E-Mail zugestellt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Personen, die schnell mit dem Abnehmen beginnen, erfolgreicher beim Abnehmen sind und den Verlust halten. Daher erhalten Personen, die nicht mindestens 3 Pfund abgenommen haben, nach 3 Wochen zusätzliche Kontakte zu Gesundheitstrainern, um die langsame Gewichtsabnahme anzugehen. Einzelne Wettbewerbe rund um erfolgreiches gesundes Verhalten von Truckern werden alle zwei Wochen durchgeführt. Das Siegerverhalten wird mit anderen Teilnehmern per E-Mail, SMS, Telefonanrufen, Blogs und/oder anderen entfernungsfreundlichen Formaten geteilt, um sowohl die Fahrer zu motivieren als auch erfolgreiche Verhaltensweisen von Gleichaltrigen zu modellieren.
Dies ist eine Studie über Maßnahmen zur Gewichtsabnahme bei Lkw-Fahrern im Fernverkehr, die bei der Arbeit mit ungewöhnlichen Herausforderungen für einen gesunden Lebensstil konfrontiert sind. Die Teilnehmer (n=13) sind Lkw-Fahrer im Fernverkehr mit einem BMI über 30 kg/m2. Aufgrund von Lizenzproblemen müssen alle Fernfahrer mindestens 21 Jahre alt sein (US DOT, FMCSA), und daher werden die vorgeschlagenen Studienteilnehmer mindestens 21 Jahre alt sein.
Die Ermittler sind sich bewusst, dass es einige innerstaatliche Lkw-Fahrer gibt, die unter 21 Jahre alt sein können, aber sie sind eine viel kleinere und andere Bevölkerungsgruppe. Per Definition sind sie keine Fernfahrer, haben tendenziell mehr Jobinstabilität, haben ein anderes berufliches Umfeld, das für diese Studie relevant ist (z. B. schlafen zu Hause), und sind daher eine andere Population, auf die diese Forschung nicht abzielt. Daher hat diese Studie gute Gründe dafür, Kinder im Alter von 18 bis 20 Jahren nicht einzubeziehen.
Die Probenahme wird bequem sein. Die Teilnehmer werden per E-Mail, Post und Möglichkeiten für persönlichen Kontakt rekrutiert, die über die Website der Utah Trucking Association, den Newsletter, an Autohöfen und bei Treffen von gewerblichen Lkw-Fahrern angegeben sind. Die Ermittler werden nach aktuellem Interesse bei Probanden aus unserer aktuellen Querschnittsstudie fragen, die Interesse an einer Folgestudie bekundet haben.
Die Teilnehmer werden vor der Rekrutierung auf den ungefähren BMI und die Krankengeschichte untersucht. Teilnehmer, die sich einer aktuellen Krebsbehandlung unterziehen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit erheblichen medizinischen Problemen (z. B. instabiler Blutdruck, Diabetes mellitus) werden gebeten, vor der Teilnahme eine medizinische Freigabe ihres Arztes vorzulegen. Teilnehmer, die sich derzeit in einer Krebsbehandlung befinden, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer erst aufgenommen, wenn sie die körperliche Bewertungskomponente der Studie mit einem Blutdruck unter 159/99 mm Hg (Stadium 2 Hypertonie), einem HbA1c unter 10,0 % und einem Gesamtcholesterin unter 300 mg/dL abgeschlossen haben. Wenn die Teilnehmer diese Standards nicht erfüllen, ist eine Teilnahmeerlaubnis eines Arztes erforderlich. Die Teilnehmer werden an ihren Hausarzt oder die Primärversorgungsklinik des University of Utah Redwood Health Center überwiesen, wenn sie keinen Hausarzt haben, um eine solche Genehmigung einzuholen.
Die Studienbesuche finden im Konferenzraum für Arbeitsmedizin im Redwood Health Center der Universität von Utah statt, wo Dr. Eric Wood-Praxis, um demografische Daten, Krankengeschichte, gemeldete körperliche Aktivität, arbeitsbedingte Gesundheitsfolgen (Ausrutschen, Stolpern und Stürze) und psychosoziale Faktoren, Selbstwirksamkeit, Schläfrigkeitsskala, Arbeitszufriedenheit und Messung von Blutfetten, Hämoglobin A1c und HsCRP und Körper zu sammeln Gewicht und Umfang bei Studienbeginn und 12 Wochen für alle Teilnehmer t. Die Teilnehmer wiegen sich wöchentlich auf einer von der Studie bereitgestellten Waage und melden ihr wöchentliches Gewicht den Gesundheitstrainern auf einer per Telefon, SMS oder E-Mail bereitgestellten Waage. Die Teilnehmer werden in den ersten 12 Wochen von WHEEL mindestens wöchentlich Kontakt mit Forschungspersonal (Gesundheitscoaches) bezüglich der Intervention haben. Der Kontakt wird nach den ersten 12 Wochen von WHEEL alle zwei Wochen fortgesetzt, mit dem Ziel, den Gewichtsverlust fortzusetzen oder den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten.
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention zur Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Wochen der Intervention engmaschig auf den Erfolg der Gewichtsabnahme überwacht. Wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens 3 Pfund beträgt, werden Gesundheitstrainer ihre Bemühungen mit diesen Teilnehmern verdoppeln, da bekannt ist, dass früher Erfolg mit besserem langfristigen Erfolg verbunden ist.
Die Ermittler erhalten Informationen über Fragebögen, fragen nach dem Geburtsdatum einer Person, erfassen das Alter einer Person jedoch nur in Zehnteljahren. Die Ermittler messen Größe, Gewicht, Taille, Hüfte, Brust, Halsumfang, Blutdruck, Herzfrequenz, nehmen einen Fingerstich, um Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, hochempfindliches C-reaktives Protein und Blutfette am Point-of-Service zu messen analysieren und eine Urinanalyse durchführen. Es werden keine Blutproben aufbewahrt.
Messungen und Fragebögen werden im Konferenzraum für Arbeitsmedizin im Redwood Health Center der Universität von Utah in Salt Lake City ausgefüllt. Diese Klinik liegt günstig um die Ecke von einem großen Truck Stop und in der Nähe von I-80 und I-15, den beiden Hauptautobahnen in Salt Lake City. Die Klinik verfügt über ausreichend LKW-freundliche Parkplätze. Die Ermittler haben Unterstützungsschreiben von der Utah Trucking Association erhalten. Die Daten werden auf verschlüsselten Laptops aufgezeichnet. Einwilligungsformulare werden zur Aufbewahrung in verschlossenen Schränken zur University of Utah transportiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Die Teilnehmer werden anhand folgender Kriterien auf ihre Eignung geprüft:
- Alter > 21
- BMI > 30 kg/m2
- Keine Berichte über eine instabile chronische Erkrankung.
- Die Teilnehmer werden erst dann in die Intervention aufgenommen, wenn sie die körperliche Bewertungskomponente des Basisbesuchs abgeschlossen haben, die Blutdruck, Lipide und HbA1c umfasst.
- Personen, die die etablierten medizinischen Richtlinien und Vorschriften der FMCSA nicht erfüllen, werden ausgeschlossen. Diesen Personen wird empfohlen, sich zur Nachsorge an ihren Hausarzt zu wenden, und/oder sie werden an eine Klinik für Primärversorgung überwiesen.
Einbeziehung von Frauen
Frauen werden aufgenommen, da sie in dieser Population vertreten sind, obwohl die Ermittler erwarten, dass die Raten geringer sind als die Gesamtpopulation. Dies ist eine praktische Stichprobe, daher wird nicht versucht, die Geschlechter über- oder unterrepräsentieren. Die Individualisierung der Interventionen erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen.
Einbeziehung von Minderheiten
Die Ermittler werden nach Möglichkeit Minderheiten einbeziehen. Dies ist eine praktische Stichprobe, daher wird nicht versucht, eine rassische oder ethnische Gruppe zu stark oder zu wenig darzustellen.
Einbeziehung von Kindern
Gewerbliche Lkw-Fahrer müssen 21 Jahre alt sein, um zwischenstaatliche Strecken zu fahren. Daher werden Kinder, einschließlich derer im Alter von 18 bis 20 Jahren, nicht aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventioneller Arm
Gesundheitscoaching-Arm zur Bewertung der Durchführbarkeit von Interventionen bei Lkw-Fahrern.
Das Coaching findet wöchentlich statt und konzentriert sich sowohl auf die Ernährung als auch auf körperliche Aktivität.
Es werden keine Medikamente oder Behandlungsgeräte verabreicht.
|
Gesundheitscoaching-Arm zur Bewertung der Durchführbarkeit von Interventionen bei Lkw-Fahrern.
Das Coaching findet wöchentlich statt und konzentriert sich sowohl auf die Ernährung als auch auf körperliche Aktivität.
Es werden keine Medikamente oder Behandlungsgeräte verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemessener Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied im gemessenen Gewicht vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAP-ERC 5T42OH009229-06 Pilot
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .