Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja odchudzania u kierowców ciężarówek długodystansowych: badanie pilotażowe (WHEEL-Pilot)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Matthew Thiese, University of Utah

Otyłość może być czynnikiem ryzyka wielu problemów zdrowotnych, w tym wysokiego poziomu cholesterolu, wysokiego ciśnienia krwi, bólu krzyża, zawałów serca i niektórych nowotworów. Kierowcy ciężarówek, którzy są integralną częścią naszej gospodarki, stają w obliczu wyzwań, które narażają ich na zwiększone prawdopodobieństwo otyłości. Badacze chcą opracować program, który pomoże kierowcom osiągnąć zdrową wagę i ją utrzymać.

Badanie pilotażowe WHEEL to 12-tygodniowa interwencja w celu zmniejszenia masy ciała u kierowców samochodów ciężarowych obsługujących dalekie trasy. Badanie obejmuje dwie wizyty w Rocky Mountain Center for Occupational and Environmental Health na Uniwersytecie Utah, jedną na początku badania i drugą na końcu badania. Obie wizyty obejmują kwestionariusz wywiadu ogólnego, wywiad 24-godzinny dotyczący diety, pomiary antropometryczne, a także ocenę ciśnienia krwi, hemoglobiny A1c oraz panelu cholesterolowo-lipidowego. Każdemu kierowcy ciężarówki przydzielany jest trener zdrowia, który pomaga mu stworzyć i osiągnąć trzy cele zdrowotne.

Trener zdrowia współpracuje z kierowcą, aby ustalić zindywidualizowane cele związane z utratą wagi, i co tydzień kontaktuje się z kierowcą, aby sprawdzić i dostosować cele w razie potrzeby.

Kierowcy otrzymują również wynagrodzenie za udział w badaniu i mogą zatrzymać wszystkie materiały interwencyjne, które przekażą im badacze. Badacze proszą tylko o to, aby dołożyli wszelkich starań, aby prowadzić zdrowszy tryb życia i przekazali nam informacje zwrotne na temat tego, co im się podobało, a co nie w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutowali 13 kierowców ciężarówek z Wasatch Front w Utah (populacja 2,2 miliona), którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w interwencji odchudzającej, kiedy brali udział w przekrojowym badaniu kierowców ciężarówek (aktualna rejestracja, n = 817 kierowców ciężarówek). Inne opcje, które śledczy mogą wykorzystać, aby utrzymać rejestrację, obejmują rejestrację uczestników bezpośrednio za pośrednictwem lokalnych firm przewozowych. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności na podstawie

  • Wiek > 21 lat
  • BMI > 30kg/m2
  • Nie zgłoszono niestabilnej choroby przewlekłej

Kierowcy ciężarówek międzystanowych muszą mieć co najmniej 21 lat. Uczestnicy nie zostaną włączeni do interwencji, dopóki nie ukończą elementu oceny fizycznej wizyty wyjściowej, który obejmuje ciśnienie krwi, lipidy i HbA1c. Osoby, które nie spełniają ustalonych wytycznych medycznych i przepisów FMCSA, zostaną wykluczone. Osoby te zostaną poproszone o kontynuację opieki u swoich osobistych lekarzy i/lub zostaną skierowane do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Trenerzy zdrowia będą mieli co najmniej cotygodniowy kontakt z uczestnikami w celu omówienia indywidualnych celów i zmiany zachowań. Wiadomości motywacyjne będą dostarczane oprócz cotygodniowych treści za pośrednictwem wiadomości tekstowych i/lub e-maili. Badania sugerują, że osoby, które szybko zaczynają tracić na wadze, odnoszą większe sukcesy w odchudzaniu i utrzymywaniu wagi, dlatego po 3 tygodniach osoby, które nie straciły co najmniej 3 funtów, otrzymają dodatkowe kontakty z trenerami zdrowia, aby zająć się powolnym tempem utraty wagi. Co drugi tydzień będą przeprowadzane Konkursy Indywidualne dotyczące udanych zachowań zdrowotnych Truckerów. Zwycięskie zachowania będą udostępniane innym uczestnikom za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów, rozmów telefonicznych, blogów i/lub innych formatów przyjaznych na odległość, aby zarówno angażować kierowców, jak i modelować udane zachowania rówieśników.

Jest to badanie interwencji odchudzającej dla kierowców ciężarówek na długich trasach, którzy podczas pracy stają przed niezwykłymi wyzwaniami związanymi ze zdrowym stylem życia. Uczestnikami (n=13) będą długodystansowi kierowcy ciężarówek z BMI powyżej 30 kg/m2. Ze względu na kwestie licencyjne wszyscy kierowcy ciężarówek międzystanowych muszą mieć co najmniej 21 lat (US DOT, FMCSA), a zatem proponowani uczestnicy badania będą mieli co najmniej 21 lat.

Śledczy są świadomi, że niektórzy kierowcy ciężarówek wewnątrz stanu mogą mieć mniej niż 21 lat, jednak stanowią oni znacznie mniejszą i inną populację. Z definicji nie są kierowcami długodystansowymi, mają zwykle większą niestabilność pracy, mają inne środowisko zawodowe, które jest istotne dla tego badania (np. Tak więc badanie to ma solidne uzasadnienie, aby nie uwzględniać dzieci w wieku 18-20 lat.

Pobieranie próbek będzie wygodne. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą poczty elektronicznej, poczty tradycyjnej i możliwości osobistego kontaktu, które są identyfikowane za pośrednictwem strony internetowej Utah Trucking Association, biuletynu, na przystankach dla ciężarówek i na spotkaniach Commercial Truck Driver. Badacze zapytają o aktualne zainteresowanie osób z naszego obecnego badania przekrojowego, które wyraziły zainteresowanie dalszym badaniem.

Przed rekrutacją uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przybliżonego BMI i historii medycznej. Uczestnicy w trakcie aktualnego leczenia onkologicznego zostaną wykluczeni. Uczestnicy z poważnymi problemami zdrowotnymi (takimi jak niestabilne ciśnienie krwi, cukrzyca) zostaną poproszeni o przedstawienie zwolnienia lekarskiego od swojego lekarza przed uczestnictwem. Uczestnicy obecnie w trakcie leczenia raka zostaną wykluczeni. Ponadto uczestnicy nie zostaną włączeni do badania, dopóki nie ukończą elementu oceny fizycznej badania z ciśnieniem krwi poniżej 159/99 mm Hg (nadciśnienie stopnia 2), HbA1c poniżej 10,0% i cholesterolem całkowitym poniżej 300 mg/dl. Jeśli uczestnicy nie spełniają tych standardów, wymagane będzie pisemne zezwolenie na udział od lekarza. Uczestnicy zostaną skierowani do swojego osobistego lekarza lub kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Redwood Health Center Uniwersytetu Utah, jeśli nie mają osobistego lekarza, który mógłby uzyskać takie pozwolenie.

Wizyty studyjne będą odbywać się w sali konferencyjnej Medycyny Pracy w Centrum Zdrowia Redwood Uniwersytetu Utah, gdzie dr. Erica Wooda, w celu zebrania danych demograficznych, historii medycznej, zgłaszanej aktywności fizycznej, wyników zdrowotnych w miejscu pracy (potknięcia i upadki) oraz czynników psychospołecznych, poczucia własnej skuteczności, skali senności, zadowolenia z pracy i pomiaru lipidów we krwi, hemoglobiny A1c i HsCRP oraz ciała waga i obwody na początku badania i 12 tygodni dla wszystkich uczestników t. Uczestnicy będą ważyć się co tydzień za pomocą wagi dostarczonej w badaniu i będą zgłaszać cotygodniową wagę trenerom zdrowia za pomocą wagi dostarczonej przez telefon, SMS lub e-mail. Uczestnicy będą mieli co najmniej tygodniowy kontakt z personelem badawczym (trenerami zdrowia) w sprawie interwencji w pierwszych 12 tygodniach WHEEL. Kontakt będzie kontynuowany co dwa tygodnie po pierwszych 12 tygodniach programu WHEEL w celu dalszej utraty wagi lub jej utrzymania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję odchudzającą. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem sukcesu w utracie wagi w ciągu pierwszych 3 tygodni interwencji. Jeśli utrata masy ciała nie wynosi co najmniej 3 funtów, trenerzy zdrowia podwoją swoje wysiłki z tymi uczestnikami, ponieważ wiadomo, że wczesny sukces wiąże się z lepszym sukcesem długoterminowym.

Śledczy uzyskają informacje w kwestionariuszach, pytając o datę urodzenia osoby, ale rejestrują wiek osoby tylko w dziesiątych częściach roku. Badacze zmierzą wzrost, wagę, talię, biodra, klatkę piersiową, obwód szyi, ciśnienie krwi, tętno, wezmą palec do pomiaru glukozy na czczo, hemoglobiny A1c, bardzo czułego białka C-reaktywnego i lipidów we krwi za pomocą punktu usługowego zbadaj i wykonaj badanie moczu. Żadne próbki krwi nie będą przechowywane.

Pomiary i kwestionariusze będą wypełniane w sali konferencyjnej Medycyny Pracy w Centrum Zdrowia Redwood Uniwersytetu Utah w Salt Lake City. Ta klinika jest dogodnie zlokalizowana za rogiem od dużego przystanku dla ciężarówek, w pobliżu I-80 i I-15, dwóch głównych dróg międzystanowych w Salt Lake City. Klinika posiada duży parking przystosowany dla samochodów ciężarowych. Śledczy otrzymali listy poparcia od The Utah Trucking Association. Dane będą zapisywane na laptopach, które są zaszyfrowane. Formularze zgody zostaną przetransportowane do University of Utah w celu przechowywania w zamkniętych szafkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności na podstawie:
  • Wiek > 21 lat
  • BMI > 30kg/m2
  • Nie zgłoszono niestabilnej choroby przewlekłej.
  • Uczestnicy nie zostaną włączeni do interwencji, dopóki nie ukończą elementu oceny fizycznej wizyty wyjściowej, który obejmuje ciśnienie krwi, lipidy i HbA1c.
  • Osoby, które nie spełniają ustalonych wytycznych medycznych i przepisów FMCSA, zostaną wykluczone. Osoby te zostaną poproszone o kontynuację opieki u swoich osobistych lekarzy i/lub zostaną skierowane do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Włączenie kobiet

Kobiety zostaną uwzględnione tak, jak są reprezentowane w tej populacji, chociaż badacze spodziewają się, że w tempie niższym niż w całej populacji. Jest to próba dogodna, więc nie będzie prób nad- lub niedostatecznej reprezentacji płci. Indywidualizacja interwencji zwiększa prawdopodobieństwo powodzenia interwencji zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn.

Włączenie mniejszości

Badacze będą obejmować mniejszości, jeśli to możliwe. Jest to próbka dla wygody, więc nie będzie prób nadreprezentowania lub niedoreprezentowania jakiejkolwiek grupy rasowej lub etnicznej.

Integracja dzieci

Kierowcy ciężarówek do celów komercyjnych muszą mieć ukończone 21 lat, aby jeździć po trasach międzystanowych. Dlatego dzieci, w tym te w wieku 18-20 lat, nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ramię coachingu zdrowotnego w celu oceny wykonalności interwencji wśród populacji kierowców ciężarówek. Coaching będzie odbywał się raz w tygodniu z naciskiem zarówno na dietę, jak i aktywność fizyczną. Nie podaje się żadnych leków ani urządzeń terapeutycznych.
Ramię coachingu zdrowotnego w celu oceny wykonalności interwencji wśród populacji kierowców ciężarówek. Coaching będzie odbywał się raz w tygodniu z naciskiem zarówno na dietę, jak i aktywność fizyczną. Nie podaje się żadnych leków ani urządzeń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzona utrata masy ciała od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmierzonej masie ciała od wartości wyjściowej do końca badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP-ERC 5T42OH009229-06 Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny przez telefon

3
Subskrybuj