- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02348983
Interwencja odchudzania u kierowców ciężarówek długodystansowych: badanie pilotażowe (WHEEL-Pilot)
Otyłość może być czynnikiem ryzyka wielu problemów zdrowotnych, w tym wysokiego poziomu cholesterolu, wysokiego ciśnienia krwi, bólu krzyża, zawałów serca i niektórych nowotworów. Kierowcy ciężarówek, którzy są integralną częścią naszej gospodarki, stają w obliczu wyzwań, które narażają ich na zwiększone prawdopodobieństwo otyłości. Badacze chcą opracować program, który pomoże kierowcom osiągnąć zdrową wagę i ją utrzymać.
Badanie pilotażowe WHEEL to 12-tygodniowa interwencja w celu zmniejszenia masy ciała u kierowców samochodów ciężarowych obsługujących dalekie trasy. Badanie obejmuje dwie wizyty w Rocky Mountain Center for Occupational and Environmental Health na Uniwersytecie Utah, jedną na początku badania i drugą na końcu badania. Obie wizyty obejmują kwestionariusz wywiadu ogólnego, wywiad 24-godzinny dotyczący diety, pomiary antropometryczne, a także ocenę ciśnienia krwi, hemoglobiny A1c oraz panelu cholesterolowo-lipidowego. Każdemu kierowcy ciężarówki przydzielany jest trener zdrowia, który pomaga mu stworzyć i osiągnąć trzy cele zdrowotne.
Trener zdrowia współpracuje z kierowcą, aby ustalić zindywidualizowane cele związane z utratą wagi, i co tydzień kontaktuje się z kierowcą, aby sprawdzić i dostosować cele w razie potrzeby.
Kierowcy otrzymują również wynagrodzenie za udział w badaniu i mogą zatrzymać wszystkie materiały interwencyjne, które przekażą im badacze. Badacze proszą tylko o to, aby dołożyli wszelkich starań, aby prowadzić zdrowszy tryb życia i przekazali nam informacje zwrotne na temat tego, co im się podobało, a co nie w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutowali 13 kierowców ciężarówek z Wasatch Front w Utah (populacja 2,2 miliona), którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w interwencji odchudzającej, kiedy brali udział w przekrojowym badaniu kierowców ciężarówek (aktualna rejestracja, n = 817 kierowców ciężarówek). Inne opcje, które śledczy mogą wykorzystać, aby utrzymać rejestrację, obejmują rejestrację uczestników bezpośrednio za pośrednictwem lokalnych firm przewozowych. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności na podstawie
- Wiek > 21 lat
- BMI > 30kg/m2
- Nie zgłoszono niestabilnej choroby przewlekłej
Kierowcy ciężarówek międzystanowych muszą mieć co najmniej 21 lat. Uczestnicy nie zostaną włączeni do interwencji, dopóki nie ukończą elementu oceny fizycznej wizyty wyjściowej, który obejmuje ciśnienie krwi, lipidy i HbA1c. Osoby, które nie spełniają ustalonych wytycznych medycznych i przepisów FMCSA, zostaną wykluczone. Osoby te zostaną poproszone o kontynuację opieki u swoich osobistych lekarzy i/lub zostaną skierowane do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
Trenerzy zdrowia będą mieli co najmniej cotygodniowy kontakt z uczestnikami w celu omówienia indywidualnych celów i zmiany zachowań. Wiadomości motywacyjne będą dostarczane oprócz cotygodniowych treści za pośrednictwem wiadomości tekstowych i/lub e-maili. Badania sugerują, że osoby, które szybko zaczynają tracić na wadze, odnoszą większe sukcesy w odchudzaniu i utrzymywaniu wagi, dlatego po 3 tygodniach osoby, które nie straciły co najmniej 3 funtów, otrzymają dodatkowe kontakty z trenerami zdrowia, aby zająć się powolnym tempem utraty wagi. Co drugi tydzień będą przeprowadzane Konkursy Indywidualne dotyczące udanych zachowań zdrowotnych Truckerów. Zwycięskie zachowania będą udostępniane innym uczestnikom za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów, rozmów telefonicznych, blogów i/lub innych formatów przyjaznych na odległość, aby zarówno angażować kierowców, jak i modelować udane zachowania rówieśników.
Jest to badanie interwencji odchudzającej dla kierowców ciężarówek na długich trasach, którzy podczas pracy stają przed niezwykłymi wyzwaniami związanymi ze zdrowym stylem życia. Uczestnikami (n=13) będą długodystansowi kierowcy ciężarówek z BMI powyżej 30 kg/m2. Ze względu na kwestie licencyjne wszyscy kierowcy ciężarówek międzystanowych muszą mieć co najmniej 21 lat (US DOT, FMCSA), a zatem proponowani uczestnicy badania będą mieli co najmniej 21 lat.
Śledczy są świadomi, że niektórzy kierowcy ciężarówek wewnątrz stanu mogą mieć mniej niż 21 lat, jednak stanowią oni znacznie mniejszą i inną populację. Z definicji nie są kierowcami długodystansowymi, mają zwykle większą niestabilność pracy, mają inne środowisko zawodowe, które jest istotne dla tego badania (np. Tak więc badanie to ma solidne uzasadnienie, aby nie uwzględniać dzieci w wieku 18-20 lat.
Pobieranie próbek będzie wygodne. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą poczty elektronicznej, poczty tradycyjnej i możliwości osobistego kontaktu, które są identyfikowane za pośrednictwem strony internetowej Utah Trucking Association, biuletynu, na przystankach dla ciężarówek i na spotkaniach Commercial Truck Driver. Badacze zapytają o aktualne zainteresowanie osób z naszego obecnego badania przekrojowego, które wyraziły zainteresowanie dalszym badaniem.
Przed rekrutacją uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przybliżonego BMI i historii medycznej. Uczestnicy w trakcie aktualnego leczenia onkologicznego zostaną wykluczeni. Uczestnicy z poważnymi problemami zdrowotnymi (takimi jak niestabilne ciśnienie krwi, cukrzyca) zostaną poproszeni o przedstawienie zwolnienia lekarskiego od swojego lekarza przed uczestnictwem. Uczestnicy obecnie w trakcie leczenia raka zostaną wykluczeni. Ponadto uczestnicy nie zostaną włączeni do badania, dopóki nie ukończą elementu oceny fizycznej badania z ciśnieniem krwi poniżej 159/99 mm Hg (nadciśnienie stopnia 2), HbA1c poniżej 10,0% i cholesterolem całkowitym poniżej 300 mg/dl. Jeśli uczestnicy nie spełniają tych standardów, wymagane będzie pisemne zezwolenie na udział od lekarza. Uczestnicy zostaną skierowani do swojego osobistego lekarza lub kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Redwood Health Center Uniwersytetu Utah, jeśli nie mają osobistego lekarza, który mógłby uzyskać takie pozwolenie.
Wizyty studyjne będą odbywać się w sali konferencyjnej Medycyny Pracy w Centrum Zdrowia Redwood Uniwersytetu Utah, gdzie dr. Erica Wooda, w celu zebrania danych demograficznych, historii medycznej, zgłaszanej aktywności fizycznej, wyników zdrowotnych w miejscu pracy (potknięcia i upadki) oraz czynników psychospołecznych, poczucia własnej skuteczności, skali senności, zadowolenia z pracy i pomiaru lipidów we krwi, hemoglobiny A1c i HsCRP oraz ciała waga i obwody na początku badania i 12 tygodni dla wszystkich uczestników t. Uczestnicy będą ważyć się co tydzień za pomocą wagi dostarczonej w badaniu i będą zgłaszać cotygodniową wagę trenerom zdrowia za pomocą wagi dostarczonej przez telefon, SMS lub e-mail. Uczestnicy będą mieli co najmniej tygodniowy kontakt z personelem badawczym (trenerami zdrowia) w sprawie interwencji w pierwszych 12 tygodniach WHEEL. Kontakt będzie kontynuowany co dwa tygodnie po pierwszych 12 tygodniach programu WHEEL w celu dalszej utraty wagi lub jej utrzymania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję odchudzającą. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem sukcesu w utracie wagi w ciągu pierwszych 3 tygodni interwencji. Jeśli utrata masy ciała nie wynosi co najmniej 3 funtów, trenerzy zdrowia podwoją swoje wysiłki z tymi uczestnikami, ponieważ wiadomo, że wczesny sukces wiąże się z lepszym sukcesem długoterminowym.
Śledczy uzyskają informacje w kwestionariuszach, pytając o datę urodzenia osoby, ale rejestrują wiek osoby tylko w dziesiątych częściach roku. Badacze zmierzą wzrost, wagę, talię, biodra, klatkę piersiową, obwód szyi, ciśnienie krwi, tętno, wezmą palec do pomiaru glukozy na czczo, hemoglobiny A1c, bardzo czułego białka C-reaktywnego i lipidów we krwi za pomocą punktu usługowego zbadaj i wykonaj badanie moczu. Żadne próbki krwi nie będą przechowywane.
Pomiary i kwestionariusze będą wypełniane w sali konferencyjnej Medycyny Pracy w Centrum Zdrowia Redwood Uniwersytetu Utah w Salt Lake City. Ta klinika jest dogodnie zlokalizowana za rogiem od dużego przystanku dla ciężarówek, w pobliżu I-80 i I-15, dwóch głównych dróg międzystanowych w Salt Lake City. Klinika posiada duży parking przystosowany dla samochodów ciężarowych. Śledczy otrzymali listy poparcia od The Utah Trucking Association. Dane będą zapisywane na laptopach, które są zaszyfrowane. Formularze zgody zostaną przetransportowane do University of Utah w celu przechowywania w zamkniętych szafkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności na podstawie:
- Wiek > 21 lat
- BMI > 30kg/m2
- Nie zgłoszono niestabilnej choroby przewlekłej.
- Uczestnicy nie zostaną włączeni do interwencji, dopóki nie ukończą elementu oceny fizycznej wizyty wyjściowej, który obejmuje ciśnienie krwi, lipidy i HbA1c.
- Osoby, które nie spełniają ustalonych wytycznych medycznych i przepisów FMCSA, zostaną wykluczone. Osoby te zostaną poproszone o kontynuację opieki u swoich osobistych lekarzy i/lub zostaną skierowane do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
Włączenie kobiet
Kobiety zostaną uwzględnione tak, jak są reprezentowane w tej populacji, chociaż badacze spodziewają się, że w tempie niższym niż w całej populacji. Jest to próba dogodna, więc nie będzie prób nad- lub niedostatecznej reprezentacji płci. Indywidualizacja interwencji zwiększa prawdopodobieństwo powodzenia interwencji zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn.
Włączenie mniejszości
Badacze będą obejmować mniejszości, jeśli to możliwe. Jest to próbka dla wygody, więc nie będzie prób nadreprezentowania lub niedoreprezentowania jakiejkolwiek grupy rasowej lub etnicznej.
Integracja dzieci
Kierowcy ciężarówek do celów komercyjnych muszą mieć ukończone 21 lat, aby jeździć po trasach międzystanowych. Dlatego dzieci, w tym te w wieku 18-20 lat, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ramię coachingu zdrowotnego w celu oceny wykonalności interwencji wśród populacji kierowców ciężarówek.
Coaching będzie odbywał się raz w tygodniu z naciskiem zarówno na dietę, jak i aktywność fizyczną.
Nie podaje się żadnych leków ani urządzeń terapeutycznych.
|
Ramię coachingu zdrowotnego w celu oceny wykonalności interwencji wśród populacji kierowców ciężarówek.
Coaching będzie odbywał się raz w tygodniu z naciskiem zarówno na dietę, jak i aktywność fizyczną.
Nie podaje się żadnych leków ani urządzeń terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mierzona utrata masy ciała od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmierzonej masie ciała od wartości wyjściowej do końca badania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP-ERC 5T42OH009229-06 Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Coaching zdrowotny przez telefon
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nawrót nowotworu hematologicznegoStany Zjednoczone