- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348983
Zásah na hubnutí u řidičů nákladních vozidel na dlouhé vzdálenosti: Pilotní studie (WHEEL-Pilot)
Být obézní může být rizikovým faktorem mnoha zdravotních problémů, včetně vysokého cholesterolu, vysokého krevního tlaku, bolestí v kříži, srdečních infarktů a některých druhů rakoviny. Autodopravci, kteří jsou nedílnou součástí naší ekonomiky, čelí výzvám, které je zvyšují pravděpodobnost, že budou obézní. Vyšetřovatelé chtějí vymyslet program, který pomůže řidičům dostat se na zdravou váhu a udržet se na ní.
Pilotní studie WHEEL je 12týdenní intervence zaměřená na snížení hmotnosti u řidičů nákladních vozidel na dlouhé vzdálenosti. Studie zahrnuje dvě návštěvy Rocky Mountain Center for Occupational and Environmental Health na University of Utah, jednu na začátku studie a druhou na konci studie. Obě návštěvy zahrnují všeobecný dotazník o zdravotní anamnéze, 24hodinový dotazník pro připomenutí diety, antropometrická měření a také hodnocení krevního tlaku, hemoglobinu A1c a panelu cholesterolu a lipidů. Každému řidiči kamionu je přidělen zdravotní trenér, který řidiči pomáhá vytvořit a dosáhnout tří zdravotních cílů.
Zdravotní trenér spolupracuje s řidičem na nastavení individuálních cílů specifických pro hubnutí a kontaktuje řidiče každý týden, aby se přihlásil a upravil cíle podle potřeby.
Řidiči jsou také za svou účast ve studii kompenzováni a mohou si ponechat veškeré zásahové materiály, které jim vyšetřovatelé dají. Vše, co vědci požadují, je, aby se ze všech sil snažili o zdravější životní styl a poskytli nám zpětnou vazbu, co se jim ve studii líbilo a co ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé rekrutovali 13 řidičů kamioňáků se sídlem v Utah's Wasatch Front (2,2 milionu obyvatel), kteří projevili zájem o účast na intervenci na hubnutí, když se účastnili průřezové studie řidičů kamionu (aktuální počet, n= 817 řidičů kamionu). Mezi další možnosti, které mohou vyšetřovatelé využít k udržení registrace, patří registrace účastníků přímo prostřednictvím místních přepravních společností. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti na základě
- Věk > 21
- BMI > 30 kg/m2
- Nebylo hlášeno žádné nestabilní chronické onemocnění
Mezistátní autodopravci musí být starší 21 let. Účastníci nebudou zařazeni do intervence, dokud nedokončí část fyzického hodnocení základní návštěvy, která zahrnuje krevní tlak, lipidy a HbA1c. Jedinci, kteří nesplňují stanovené lékařské směrnice a předpisy FMCSA, budou vyloučeni. Těmto jedincům bude doporučeno, aby si dohlíželi na péči u svých osobních lékařů a/nebo budou odesláni na kliniku primární péče.
Zdravotní trenéři budou mít alespoň týdenní kontakt s účastníky, aby prodiskutovali individuální cíle a změnu chování. Motivační zprávy budou doručovány kromě týdenního obsahu prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailů. Výzkum naznačuje, že jedinci, kteří začnou hubnout rychle, jsou úspěšnější v hubnutí a udržení ztráty, proto po 3 týdnech jedinci, kteří nezhubli alespoň 3 kila, získají další kontakty se zdravotními trenéry, aby řešili pomalé tempo hubnutí. Individuální soutěže týkající se úspěšného zdravého chování truckerů se budou konat každý druhý týden. Vítězné chování bude sdíleno s ostatními účastníky prostřednictvím e-mailu, textových zpráv, telefonních hovorů, blogů a/nebo jiného formátu přátelského na dálku, aby bylo možné zapojit řidiče a modelovat úspěšné chování kolegů.
Toto je studie intervence při hubnutí pro řidiče nákladních vozidel na dlouhé vzdálenosti, kteří při práci čelí neobvyklým výzvám zdravého životního stylu. Účastníky (n=13) budou řidiči dálkových nákladních vozidel s BMI nad 30 kg/m2. Kvůli licenčním problémům musí být všem řidičům mezistátních kamionů alespoň 21 let (US DOT, FMCSA), a proto navrhovaným účastníkům studie bude alespoň 21 let.
Vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že existují někteří řidiči vnitrostátních nákladních vozidel, kterým může být méně než 21 let, ale jde o mnohem menší a odlišnou populaci. Podle definice nejsou řidiči na dlouhé vzdálenosti, mají tendenci mít větší pracovní nestabilitu, mají odlišné pracovní prostředí, které je pro tuto studii relevantní (např. spánek doma), a proto jsou odlišnou populací, na kterou se tento výzkum nezaměřuje. Tato studie má tedy rozumné zdůvodnění pro nezahrnování dětí ve věku 18–20 let.
Vzorkování bude pohodlné. Účastníci budou náborováni pomocí e-mailu, poštovní pošty a příležitostí k osobnímu kontaktu, které jsou identifikovány prostřednictvím webových stránek Utah Trucking Association, newsletteru, na zastávkách kamionů a na setkáních řidičů komerčních kamionů. Vyšetřovatelé se budou ptát na aktuální zájem mezi subjekty z naší aktuální průřezové studie, kteří projevili zájem o následnou studii.
Účastníci budou před náborem vyšetřeni na přibližný BMI a anamnézu. Účastníci podstupující současnou léčbu rakoviny budou vyloučeni. Účastníci se závažnými zdravotními problémy (jako je nestabilní krevní tlak, diabetes mellitus) budou požádáni, aby před účastí poskytli lékařské propuštění od svého lékaře. Účastníci, kteří se v současnosti léčí na rakovinu, budou vyloučeni. Kromě toho nebudou účastníci zařazeni, dokud nedokončí část studie týkající se fyzického hodnocení s krevním tlakem pod 159/99 mm Hg (hypertenze 2. stupně), HbA1c pod 10,0 % a celkovým cholesterolem pod 300 mg/dl. Pokud účastníci nesplňují tyto standardy, bude vyžadováno povolení k účasti od lékaře. Účastníci budou odkázáni na svého osobního lékaře nebo na kliniku primární péče na University of Utah Redwood Health Center, pokud nemají osobního lékaře k získání takového povolení.
Studijní návštěvy se budou konat v konferenční místnosti Pracovního lékařství na University of Utah Redwood Health Center, kde Drs. Eric Wood praktikuje shromažďování demografických údajů, lékařské anamnézy, hlášené fyzické aktivity, výsledků v oblasti zdraví při práci (uklouznutí a pády) a psychosociálních faktorů, vlastní účinnosti, stupnice ospalosti, spokojenosti s prací a měření krevních lipidů, hemoglobinu A1c a HsCRP a těla hmotnost a obvod na začátku a 12 týdnů pro všechny účastníky t. Účastníci se budou vážit každý týden pomocí váhy poskytnuté ve studii a budou hlásit týdenní váhu zdravotním trenérům pomocí váhy poskytnuté telefonicky, textem nebo e-mailem. Účastníci budou mít alespoň týdenní kontakt s výzkumným personálem (zdravotními kouči) ohledně intervence v prvních 12 týdnech WHEEL. Kontakt bude pokračovat každé dva týdny po prvních 12 týdnech WHEEL s cílem pokračovat v hubnutí nebo udržení hmotnosti.
Všichni účastníci obdrží odtučňovací intervenci. Účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska úspěšnosti hubnutí v prvních 3 týdnech intervence. Pokud ztráta hmotnosti není alespoň 3 kila, pak zdravotní trenéři zdvojnásobí své úsilí s těmito účastníky, protože je známo, že časný úspěch je spojen s lepším dlouhodobým úspěchem.
Vyšetřovatelé získají informace z dotazníků, kde se ptají na datum narození, ale věk osoby zaznamenávají pouze v desetinách roku. Vyšetřovatelé změří výšku, váhu, pas, boky, hrudník, obvod krku, krevní tlak, srdeční frekvenci, vezmou si tyčinku z prstu, aby změřili glykémii nalačno, hemoglobin A1c, vysoce citlivý C-reaktivní protein a krevní lipidy v místě obsluhy. analýzu a provést rozbor moči. Nebudou uloženy žádné krevní vzorky.
Měření a dotazníky budou vyplněny v konferenční místnosti Pracovního lékařství na University of Utah Redwood Health Center v Salt Lake City. Tato klinika má výhodnou polohu za rohem od velké zastávky kamionů a poblíž I-80 a I-15, dvou hlavních dálnic v Salt Lake City. Klinika má dostatečné parkoviště pro kamiony. Vyšetřovatelé získali dopisy s podporou od The Utah Trucking Association. Data budou zaznamenána na přenosných počítačích, které jsou šifrovány. Formuláře souhlasu budou přepraveny na University of Utah k uložení v uzamčených skříních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti na základě:
- Věk > 21
- BMI > 30 kg/m2
- Nebylo hlášeno žádné nestabilní chronické onemocnění.
- Účastníci nebudou zařazeni do intervence, dokud nedokončí část fyzického hodnocení základní návštěvy, která zahrnuje krevní tlak, lipidy a HbA1c.
- Jedinci, kteří nesplňují stanovené lékařské směrnice a předpisy FMCSA, budou vyloučeni. Těmto jedincům bude doporučeno, aby si dohlíželi na péči u svých osobních lékařů a/nebo budou odesláni na kliniku primární péče.
Začlenění žen
Ženy budou zahrnuty tak, jak jsou v této populaci zastoupeny, i když, jak výzkumníci očekávají, v míře, která je nižší než v celkové populaci. Toto je praktický vzorek, takže nedojde k pokusům o nadměrnou nebo nižší reprezentaci pohlaví. Individualizace intervencí zvyšuje pravděpodobnost úspěchu intervence u mužů i žen.
Začlenění menšin
Pokud to bude možné, vyšetřovatelé zahrnou i menšiny. Jedná se o praktický vzorek, takže nedojde k pokusům o nadměrnou nebo podhodnocenou reprezentaci jakékoli rasové nebo etnické skupiny.
Začlenění dětí
Řidiči nákladních vozidel musí mít 21 let, aby mohli řídit mezistátní trasy. Nebudou tedy zahrnuty děti, včetně těch 18-20 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Zdravotní koučovací rameno k posouzení proveditelnosti zásahu mezi populací řidičů nákladních vozidel.
Koučink bude probíhat každý týden s důrazem jak na stravu, tak na fyzickou aktivitu.
Nejsou podávány žádné léky ani léčebná zařízení.
|
Zdravotní koučovací rameno k posouzení proveditelnosti zásahu mezi populací řidičů nákladních vozidel.
Koučink bude probíhat každý týden s důrazem jak na stravu, tak na fyzickou aktivitu.
Nejsou podávány žádné léky ani léčebná zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený úbytek hmotnosti od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v naměřené hmotnosti od výchozí hodnoty do konce studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAP-ERC 5T42OH009229-06 Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .