- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02348983
Vægttabsintervention hos langdistancelastbilchauffører: En pilotundersøgelse (WHEEL-Pilot)
At være overvægtig kan være en risikofaktor for mange sundhedsproblemer, herunder højt kolesteroltal, højt blodtryk, lændesmerter, hjerteanfald og nogle kræftformer. Truckere, som er en integreret del af vores økonomi, står over for udfordringer, der sætter dem med øget sandsynlighed for at blive overvægtige. Efterforskerne ønsker at komme med et program, der hjælper chauffører med at komme op på en sund vægt og blive der.
WHEEL-pilotstudiet er en 12 ugers vægttabsintervention hos langdistance-kommercielle lastbilchauffører. Undersøgelsen involverer to besøg på University of Utahs Rocky Mountain Center for Occupational and Environmental Health, et i starten af undersøgelsen og et andet i slutningen af undersøgelsen. Begge besøg inkluderer et generelt helbredshistoriespørgeskema, et 24-timers spørgeskema til kosttilbagekaldelse, antropometriske målinger samt en vurdering af blodtryk, hæmoglobin A1c og et kolesterol- og lipidpanel. Hver lastbilchauffør får tildelt en sundhedscoach, som hjælper chaufføren med at skabe og nå tre sundhedsmål.
Sundhedscoachen arbejder sammen med chaufføren om at sætte individualiserede mål, der er specifikke for vægttab, og kontakter chaufføren ugentligt for at tjekke ind og justere mål efter behov.
Chaufførerne bliver også kompenseret for deres deltagelse i undersøgelsen og får beholde alt det interventionsmateriale, som efterforskerne giver dem. Det eneste, forskerne beder om, er, at de gør deres bedste for at få en sundere livsstil og giver os feedback på, hvad de kunne lide og ikke kunne lide i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne rekrutterede 13 vognmænd med base i Utahs Wasatch Front (befolkning 2,2 millioner), som udtrykte interesse for at deltage i en vægttabsintervention, da de deltog i det tværsnitsgående lastbilchaufførstudie (nuværende tilmelding, n= 817 vognmænd). Andre muligheder, som efterforskerne kan forfølge for at opretholde tilmeldingen, omfatter tilmelding af deltagere direkte gennem lokale vognmandsfirmaer. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse baseret på
- Alder > 21
- BMI > 30 kg/m2
- Ingen rapporteret ustabil kronisk sygdom
Interstate truckere skal være mindst 21 år gamle. Deltagerne vil ikke blive tilmeldt interventionen, før de har fuldført den fysiske vurderingskomponent af baselinebesøget, der inkluderer blodtryk, lipider og HbA1c. Personer, der ikke opfylder de etablerede medicinske retningslinjer og regler i FMCSA, vil blive udelukket. Disse personer vil blive bedt om at følge op for pleje hos deres personlige læger og/eller vil blive henvist til en primær klinik.
Sundhedscoacher vil have mindst ugentlig kontakt med deltagerne for at diskutere individuelle mål og adfærdsændringer. Motiverende beskeder vil blive leveret ud over ugentligt indhold via sms'er og/eller e-mails. Forskning tyder på, at personer, der begynder at tabe sig hurtigt, er mere succesrige med vægttab og opretholdelse af vægttab, og derfor vil personer, der ikke har tabt mindst 3 pund, efter 3 uger modtage yderligere kontakter med sundhedstrænere for at løse langsomt vægttab. Individuelle konkurrencer omkring succesfuld sund adfærd fra Truckers vil blive gennemført hver anden uge. Vinderadfærd vil blive delt med andre deltagere via e-mail, sms, telefonopkald, blogs og/eller andet distancevenligt format for både at engagere chauffører og modellere succesrig peer-adfærd.
Dette er en undersøgelse af vægttabsintervention for langdistance-kommercielle lastbilchauffører, der står over for usædvanlige udfordringer i forhold til en sund livsstil, mens de arbejder. Deltagere (n=13) vil være langdistance erhvervslastbilchauffører med et BMI over 30 kg/m2. På grund af licensproblemer skal alle mellemstatslige lastbilchauffører være mindst 21 år gamle (US DOT, FMCSA), og derfor vil foreslåede undersøgelsesdeltagere være mindst 21 år gamle.
Efterforskerne er klar over, at der er nogle intrastatslige lastbilchauffører, der kan være under 21 år, men de er en meget mindre og anderledes befolkning. Per definition er de ikke langdistancechauffører, har en tendens til at have mere jobustabilitet, har et andet erhvervsmiljø, der er relevant for denne undersøgelse (f.eks. sove hjemme), og er således en anden befolkning, som denne forskning ikke er rettet mod. Denne undersøgelse har således en god begrundelse for ikke at inkludere børn i alderen 18-20 år.
Prøvetagningen vil være praktisk. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af e-mail, post og muligheder for personlig kontakt, som identificeres via Utah Trucking Associations hjemmeside, nyhedsbrev, ved lastbilstoppesteder og ved kommercielle lastbilchaufførers møder. Efterforskerne vil forespørge efter aktuel interesse blandt forsøgspersoner fra vores nuværende tværsnitsundersøgelse, som indikerede interesse for en opfølgende undersøgelse.
Deltagerne vil blive screenet for omtrentlig BMI og sygehistorie før rekruttering. Deltagere under nuværende behandling for kræft vil blive udelukket. Deltagere med væsentlige medicinske problemer (såsom ustabilt blodtryk, diabetes mellitus) vil blive bedt om at give en lægeerklæring fra deres læge inden deltagelse. Deltagere i øjeblikket i behandling for kræft vil blive udelukket. Derudover vil deltagere ikke blive tilmeldt, før de har gennemført den fysiske vurderingskomponent i undersøgelsen med blodtryk under 159/99 mm Hg (stadie 2 hypertension), HbA1c under 10,0 % og total kolesterol under 300 mg/dL. Hvis deltagerne ikke opfylder disse standarder, kræves der et brev om tilladelse til at deltage fra en læge. Deltagerne vil blive henvist til deres personlige læge eller den primære sundhedsklinik på University of Utah Redwood Health Center, hvis de ikke har en personlig læge til at opnå en sådan tilladelse.
Studiebesøg vil finde sted i Occupational Medicine-konferencelokalet på University of Utah Redwood Health Center, hvor Dr. Eric Wood praksis, for at indsamle demografiske data, sygehistorie, rapporteret fysisk aktivitet, arbejdsmiljøresultater (glidninger og fald) og psykosociale faktorer, self-efficacy, søvnighedsskala, jobtilfredshed og måling af blodlipider, hæmoglobin A1c og HsCRP og krop vægt og omkreds ved baseline og 12 uger for alle deltagere t. Deltagerne vil veje sig selv ugentligt ved hjælp af en skala leveret af undersøgelsen og vil rapportere ugentlig vægt til sundhedscoacher ved hjælp af en skala, der leveres via telefon, sms eller e-mail. Deltagerne vil have mindst ugentlig kontakt med forskningspersonale (sundhedscoacher) vedrørende interventionen i de første 12 uger af WHEEL. Kontakten vil fortsætte hver anden uge efter de første 12 uger med WHEEL med et mål om fortsat vægttab eller vægttabsvedligeholdelse.
Alle deltagere vil modtage vægttabsinterventionen. Deltagerne vil blive overvåget nøje for succes med vægttab i de første 3 uger af interventionen. Hvis vægttab ikke er mindst 3 pounds, så vil sundhedstrænere fordoble deres indsats med disse deltagere, da det er kendt, at tidlig succes er forbundet med bedre langsigtet succes.
Efterforskerne vil indhente oplysninger på spørgeskemaer, spørge om en persons fødselsdato, men kun registrere en persons alder i tiendedele af et år. Efterforskerne vil måle højde, vægt, talje, hofte, bryst, nakkeomkreds, blodtryk, puls, tage en fingerpind for at måle fastende glukose, hæmoglobin A1c, højfølsomt C-reaktivt protein og blodlipider ved hjælp af point of service analysere og udføre en urinanalyse. Ingen blodprøver vil blive opbevaret.
Målinger og spørgeskemaer vil blive udfyldt i Occupational Medicine-konferencelokalet på University of Utah Redwood Health Center i Salt Lake City. Denne klinik er bekvemt placeret rundt om hjørnet fra et stort lastbilstoppested og tæt på både I-80 og I-15, de to hovedveje i Salt Lake City. Klinikken har rigelig lastbilvenlig parkering. Efterforskerne har fået støttebreve fra The Utah Trucking Association. Data vil blive optaget på bærbare computere, der er krypteret. Samtykkeformularer vil blive transporteret til University of Utah til opbevaring i aflåste skabe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Deltagere vil blive screenet for berettigelse baseret på:
- Alder > 21
- BMI > 30 kg/m2
- Ingen rapporteret ustabil kronisk sygdom.
- Deltagerne vil ikke blive tilmeldt interventionen, før de har fuldført den fysiske vurderingskomponent af baselinebesøget, der inkluderer blodtryk, lipider og HbA1c.
- Personer, der ikke opfylder de etablerede medicinske retningslinjer og regler i FMCSA, vil blive udelukket. Disse personer vil blive bedt om at følge op for pleje hos deres personlige læger og/eller vil blive henvist til en primær klinik.
Inklusion af kvinder
Kvinder vil blive inkluderet, da de er repræsenteret i denne befolkningsgruppe, selvom efterforskerne forventer, med satser, der er mindre end den samlede befolkning. Dette er en bekvemmelighedsprøve, så der vil ikke være forsøg på at over- eller underrepræsentere køn. Individualiseringen af interventionerne øger sandsynligheden for succes af interventionen med både mænd og kvinder.
Inklusion af minoriteter
Efterforskerne vil inkludere minoriteter, når det er muligt. Dette er en bekvemmelighedsprøve, så der vil ikke være forsøg på at enten over- eller underrepræsentere nogen racemæssig eller etnisk gruppe.
Inklusion af børn
Kommercielle lastbilchauffører skal være 21 år for at køre mellemstatslige ruter. Derfor vil børn, herunder de 18-20 år, ikke være med.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Sundhedscoaching arm til at vurdere gennemførligheden af intervention blandt lastbilkørende befolkning.
Coaching vil være ugentligt med vægt på både kost og fysisk aktivitet.
Ingen medicin eller behandlingsudstyr administreres.
|
Sundhedscoaching arm til at vurdere gennemførligheden af intervention blandt lastbilkørende befolkning.
Coaching vil være ugentligt med vægt på både kost og fysisk aktivitet.
Ingen medicin eller behandlingsudstyr administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt vægttab fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i målt vægt fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAP-ERC 5T42OH009229-06 Pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .