다단계 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 고주파 절제: 단일 암, 다기관 연구
2022년 6월 27일 업데이트: Olympus Surgical Technologies Europe
미국은 현재 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 발병률과 유병률이 증가하고 있습니다. 인구의 2~4%에 달하는 중년 성인의 유병률로 치료되지 않은 OSA는 고혈압 및 심부전, 주간 졸음, 자동차 사고 위험 증가를 포함한 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 연구는 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)에 대한 치료로서 입천장 및 설저의 다단계 고주파 절제(RFA)에 대한 CelonProSleep 플러스를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Alessi Clinic
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80909
- Otolaryngology Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- ENT of Georgia
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Bluesleep clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8570
- Institutional Review Board for Human Research (IRB)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 22세)
- 주간 졸음에 대한 자가 보고
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32
- 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 10 - 30; 최저 O2 sat ≥ 80%)
- 앙와위 광섬유 검사에서 입천장 및 설저 붕괴의 증거
- 지속 양압 요법(CPAP)에 순응하지 않거나 이를 거부하는 경우(환자 보고에 따라 하룻밤에 < 4시간)
- 비강 수술 이외의 OSAS에 대한 이전의 외과적 치료 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 또 다른 중요한 수면 장애(예: 불면증, 주기적인 사지 운동)
- 편도 비대
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 간질성 폐질환(ILD)
- 낭포성 섬유증
- 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 광섬유 검사에서 비강 또는 성문 상부 폐쇄
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 III, IV, V
- 라텍스 알레르기
- 리도카인 알레르기
- 임신 또는 임신 계획 참고: 가임 여성은 등록 시 음성 임신 테스트 결과를 보여야 합니다. RFA 진행 자격이 있는 환자는 또한 RFA 절차 날짜 이전 7일 이내에 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
- 주요 우울증 또는 불안정한 정신 장애
- 약물 또는 알코올 남용
- 이전 구개 또는 혀 수술
- 안정 또는 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(CHF)
- 중등도 또는 중증 판막 질환
- 일과성 허혈 발작(TIA)/심혈관 사고(CVA)
- 경동맥 협착증 또는 동맥내막절제술
- 빈혈증
- 실내 공기 산소 포화도(SpO2) < 95%
- 폐 고혈압
- 투석
- 중추성 또는 혼합성 무호흡 ≥ 호흡기 사건의 10%
- 연구 계획이 이 연구의 조치를 방해하거나 영향을 미치는 것으로 판단되는 다른 임상 연구(동시 연구에 등록됨)에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA 처리
CelonProSleep plus 기기를 이용한 RFA 시술
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CelonProSleep plus 시스템을 이용한 RFA 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 후 6개월에 평균 무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 마지막 치료 후 6개월
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1차 종점은 기준선 후 6개월의 무호흡 저호흡 지수(AHI)입니다.
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마지막 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaun Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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