Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for obstruktiv søvnapnø på flere niveauer: en enkeltarms multicenterundersøgelse

27. juni 2022 opdateret af: Olympus Surgical Technologies Europe

USA oplever i øjeblikket en stigning i forekomsten og forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Med en prævalens hos midaldrende voksne på 2 til 4 % af befolkningen, har ubehandlet OSA været impliceret i øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension og hjertesvigt, søvnighed i dagtimerne og øget risiko for motorkøretøjsulykker.

Denne undersøgelse var designet med henblik på at evaluere CelonProSleep plus for multi-level radiofrekvensablation (RFA) af ganen og tungebunden som en behandling for mild til moderat obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Alessi Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Otolaryngology Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Bluesleep clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8570
        • Institutional Review Board for Human Research (IRB)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 22 år)
  • Selvrapportering af søvnighed i dagtimerne
  • Body mass index (BMI) ≤ 32
  • Mild til moderat obstruktiv søvnapnø (AHI 10 - 30; laveste O2 sat ≥ 80 %)
  • Bevis på sammenfald af gane og tungebase ved liggende fiberoptisk undersøgelse
  • Ikke-kompatibel med eller afvisning af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) (< 4 timer pr. nat ifølge patientrapport)
  • Ingen forudgående kirurgisk behandling for OSAS bortset fra næsekirurgi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En anden væsentlig søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, periodisk bevægelse af lemmer)
  • Tonsillær hypertrofi
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Cystisk fibrose
  • Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
  • Nasal eller supraglottisk obstruktion ved fiberoptisk undersøgelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III, IV, V
  • Latexallergi
  • Lidokain allergi
  • Graviditet eller planer om at blive gravid Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest ved tilmelding; de patienter, der er kvalificeret til at udvikle sig til RFA, skal også demonstrere en negativ graviditetstest inden for 7 dage før datoen for RFA-proceduren.
  • Større depression eller ikke-stabiliseret psykiatrisk lidelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Tidligere palatal- eller tungeoperation
  • Stabil eller ustabil angina
  • kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • moderat eller svær klapsygdom
  • forbigående iskæmisk anfald (TIA)/kardiovaskulær ulykke (CVA)
  • Carotisstenose eller endarterektomi
  • Anæmi
  • Rumluftens iltmætning (SpO2) < 95 %
  • Pulmonal hypertension
  • Dialyse
  • Central eller blandet apnø ≥ 10 % af respiratoriske hændelser
  • Deltagelse i et andet klinisk studie (deltaget i ethvert samtidig studie), hvis undersøgelsesplan vurderes at interferere eller påvirke nogen af ​​målene i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA behandling
RFA behandling udført med CelonProSleep plus enhed
Enhed: RFA behandling
RFA-behandling med CelonProSleep plus system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Apnø Hypopnea Index (AHI) 6 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
Det primære endepunkt er apnø hypopnø-indekset (AHI) 6 måneder efter baseline.
6 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø, søvn

Kliniske forsøg med RFA behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner