Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro víceúrovňovou obstrukční spánkovou apnoe: jednoramenná, multicentrická studie

27. června 2022 aktualizováno: Olympus Surgical Technologies Europe

Spojené státy v současnosti zažívají nárůst incidence a prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA). S prevalencí u dospělých ve středním věku 2 až 4 % populace se neléčená OSA podílí na zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze a srdečního selhání, denní ospalosti a zvýšeného rizika nehod motorových vozidel.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila CelonProSleep plus pro víceúrovňovou radiofrekvenční ablaci (RFA) patra a kořene jazyka jako léčbu mírného až středně těžkého syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Alessi Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Otolaryngology Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ENT of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Bluesleep clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8570
        • Institutional Review Board for Human Research (IRB)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 22 let)
  • Vlastní hlášení denní ospalosti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32
  • Mírná až středně závažná obstrukční spánková apnoe (AHI 10 - 30; nejnižší O2 sat ≥ 80 %)
  • Důkaz kolapsu patra a základny jazyka při fibrooptickém vyšetření vleže
  • Nedodržení nebo odmítnutí kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (< 4 hodiny za noc podle zprávy pacienta)
  • Žádná předchozí chirurgická léčba OSAS jiná než operace nosu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další významná porucha spánku (např. nespavost, periodické pohyby končetin)
  • Hypertrofie mandlí
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
  • Cystická fibróza
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Nosní nebo supraglotická obstrukce při fibrooptickém vyšetření
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída III, IV, V
  • Alergie na latex
  • Alergie na lidokain
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění Poznámka: ženy ve fertilním věku musí při zápisu prokázat negativní těhotenský test; tyto pacientky kvalifikované k postupu do RFA musí také prokázat negativní těhotenský test do 7 dnů před datem postupu RFA.
  • Velká deprese nebo nestabilizovaná psychiatrická porucha
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí operace patra nebo jazyka
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  • městnavé srdeční selhání (CHF)
  • středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění
  • tranzitorní ischemická ataka (TIA)/kardiovaskulární příhoda (CVA)
  • Stenóza karotidy nebo endarterektomie
  • Anémie
  • Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem (SpO2) < 95 %
  • Plicní Hypertenze
  • Dialýza
  • Centrální nebo smíšená apnoe ≥ 10 % respiračních příhod
  • Účast v jiné klinické studii (zařazené do jakékoli souběžné studie), u níž se má za to, že plán výzkumu narušuje nebo ovlivňuje jakékoli z opatření této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA ošetření
Ošetření RFA provedeno zařízením CelonProSleep plus
Přístroj: RFA ošetření
RFA ošetření pomocí systému CelonProSleep plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index apnoe hypopnoe (AHI) 6 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě
Primárním cílovým parametrem je index apnoe hypopnoe (AHI) 6 měsíců po výchozím stavu.
6 měsíců po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Surgical Technologies Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit