Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation för obstruktiv sömnapné på flera nivåer: en enarmad multicenterstudie

27 juni 2022 uppdaterad av: Olympus Surgical Technologies Europe

USA upplever för närvarande en ökning av förekomsten och prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA). Med en prevalens hos medelålders vuxna på 2 till 4 % av befolkningen, har obehandlad OSA varit inblandad i ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck och hjärtsvikt, sömnighet under dagtid och ökad risk för motorfordonsolyckor.

Denna studie utformades för att utvärdera CelonProSleep plus för multi-level radiofrequency ablation (RFA) av gommen och basen av tungan som en behandling för mild till måttlig obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Alessi Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Otolaryngology Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • ENT of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Bluesleep clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8570
        • Institutional Review Board for Human Research (IRB)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 22 år)
  • Självrapportering av somnolens dagtid
  • Body mass index (BMI) ≤ 32
  • Mild till måttlig obstruktiv sömnapné (AHI 10 - 30; lägsta O2 satt ≥ 80 %)
  • Bevis på kollaps av gom och tungbas vid liggande fiberoptisk undersökning
  • Icke-kompatibel med eller avslag på kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck (CPAP) (< 4 timmar per natt enligt patientrapport)
  • Ingen tidigare kirurgisk behandling för OSAS annat än näskirurgi
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En annan signifikant sömnstörning (t.ex. sömnlöshet, periodiska lemrörelser)
  • Tonsillhypertrofi
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Interstitiell lungsjukdom (ILD)
  • Cystisk fibros
  • Akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS)
  • Nasal eller supraglottisk obstruktion vid fiberoptisk undersökning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass III, IV, V
  • Latexallergi
  • Lidokain allergi
  • Graviditet eller planer på att bli gravid Obs: kvinnor i fertil ålder måste visa ett negativt graviditetstest vid inskrivningen; de patienter som är kvalificerade att utvecklas till RFA måste också visa ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före datumet för RFA-proceduren.
  • Allvarlig depression eller icke-stabiliserad psykiatrisk störning
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Tidigare gom- eller tungkirurgi
  • Stabil eller instabil angina
  • kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  • måttlig eller svår valvulär sjukdom
  • transient ischemisk attack (TIA)/kardiovaskulär olycka (CVA)
  • Carotisstenos eller endarterektomi
  • Anemi
  • Rumsluftens syremättnad (SpO2) < 95 %
  • Pulmonell hypertoni
  • Dialys
  • Central eller blandad apné ≥ 10 % av andningshändelserna
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inkluderad i någon samtidig studie) vars undersökningsplan bedöms störa eller påverka någon av mätningarna i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA-behandling
RFA-behandling utförd med CelonProSleep plus-apparat
Enhet: RFA-behandling
RFA-behandling med CelonProSleep plus-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt Apné Hypopnea Index (AHI) vid 6 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling
Det primära effektmåttet är apné hypopnéindex (AHI) 6 månader efter baslinjen.
6 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apné, sömn

Kliniska prövningar på RFA-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera