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Ablation par radiofréquence pour l'apnée obstructive du sommeil à plusieurs niveaux : une étude multicentrique à un seul bras

27 juin 2022 mis à jour par: Olympus Surgical Technologies Europe

Les États-Unis connaissent actuellement une augmentation de l'incidence et de la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Avec une prévalence chez les adultes d'âge moyen de 2 à 4 % de la population, l'AOS non traitée a été impliquée dans un risque accru de maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension et l'insuffisance cardiaque, la somnolence diurne et un risque accru d'accidents de la route.

Cette étude a été conçue afin d'évaluer le CelonProSleep plus pour l'ablation par radiofréquence (RFA) à plusieurs niveaux du palais et de la base de la langue en tant que traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Alessi Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80909
        • Otolaryngology Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • ENT of Georgia
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Bluesleep clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8570
        • Institutional Review Board for Human Research (IRB)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 22 ans)
  • Auto-déclaration de somnolence diurne
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32
  • Apnée obstructive du sommeil légère à modérée (IAH 10 - 30 ; O2 sat le plus bas ≥ 80 %)
  • Preuve d'effondrement du palais et de la base de la langue à l'examen fibroscopique en décubitus dorsal
  • Non-observance ou refus de la thérapie par pression positive continue (CPAP) (< 4 heures par nuit selon le rapport du patient)
  • Aucun traitement chirurgical préalable du SAOS autre que la chirurgie nasale
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Un autre trouble du sommeil important (par exemple, insomnie, mouvement périodique des membres)
  • Hypertrophie amygdalienne
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
  • Fibrose kystique
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Obstruction nasale ou supraglottique à l'examen fibroscopique
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe III, IV, V
  • Allergie au latex
  • Allergie à la lidocaïne
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte Remarque : les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif lors de l'inscription ; les patientes qualifiées pour passer à la RFA doivent également démontrer un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la date de la procédure RFA.
  • Dépression majeure ou trouble psychiatrique non stabilisé
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Chirurgie palatine ou de la langue antérieure
  • Angine stable ou instable
  • insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • maladie valvulaire modérée ou sévère
  • accident ischémique transitoire (AIT)/accident cardiovasculaire (AVC)
  • Sténose carotidienne ou endartériectomie
  • Anémie
  • Saturation en oxygène de l'air ambiant (SpO2) < 95 %
  • Hypertension pulmonaire
  • Dialyse
  • Apnée centrale ou mixte ≥ 10 % des événements respiratoires
  • Participation à une autre étude clinique (inscrite à une étude concurrente) dont le plan d'investigation est jugé interférer ou affecter l'une des mesures de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement RFA
Traitement RFA réalisé avec l'appareil CelonProSleep plus
Dispositif: Traitement RFA
Traitement RFA avec le système CelonProSleep plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice moyen d'apnée et d'hypopnée (IAH) à 6 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après le dernier traitement
Le critère d'évaluation principal est l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) à 6 mois après l'inclusion.
6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Surgical Technologies Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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