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Ablazione con radiofrequenza per l'apnea ostruttiva notturna multilivello: uno studio multicentrico a braccio singolo

27 giugno 2022 aggiornato da: Olympus Surgical Technologies Europe

Gli Stati Uniti stanno attualmente registrando un aumento dell'incidenza e della prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Con una prevalenza negli adulti di mezza età dal 2 al 4% della popolazione, l'OSA non trattata è stata implicata in un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione e insufficienza cardiaca, sonnolenza diurna e aumento del rischio di incidenti automobilistici.

Questo studio è stato progettato per valutare CelonProSleep plus per l'ablazione con radiofrequenza multilivello (RFA) del palato e della base della lingua come trattamento per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Alessi Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Otolaryngology Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ENT of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Bluesleep clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8570
        • Institutional Review Board for Human Research (IRB)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 22 anni)
  • Autovalutazione della sonnolenza diurna
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32
  • Apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata (AHI 10 - 30; minimo O2 sat ≥ 80%)
  • Evidenza di collasso del palato e della base della lingua all'esame fibroscopico in posizione supina
  • Non conformità o rifiuto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (<4 ore per notte secondo il rapporto del paziente)
  • Nessun precedente trattamento chirurgico per OSAS diverso dalla chirurgia nasale
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo del sonno significativo (per es., insonnia, movimento periodico degli arti)
  • Ipertrofia tonsillare
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD)
  • Fibrosi cistica
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Ostruzione nasale o sopraglottica all'esame con fibre ottiche
  • Società Americana di Anestesisti (ASA) classe III, IV, V
  • Allergia al lattice
  • Allergia alla lidocaina
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza Nota: le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento; quelle pazienti qualificate per passare alla RFA devono anche dimostrare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della data della procedura RFA.
  • Depressione maggiore o disturbo psichiatrico non stabilizzato
  • Abuso di droghe o alcol
  • Precedente intervento chirurgico al palato o alla lingua
  • Angina stabile o instabile
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • malattia valvolare moderata o grave
  • attacco ischemico transitorio (TIA)/incidente cardiovascolare (CVA)
  • Stenosi carotidea o endoarteriectomia
  • Anemia
  • Saturazione di ossigeno dell'aria ambiente (SpO2) < 95%
  • Ipertensione polmonare
  • Dialisi
  • Apnea centrale o mista ≥ 10% degli eventi respiratori
  • Partecipazione a un altro studio clinico (iscritto a qualsiasi studio concomitante) il cui piano sperimentale è ritenuto interferire o influenzare una qualsiasi delle misure di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RFA
Trattamento RFA eseguito con dispositivo CelonProSleep plus
Dispositivo: Trattamento RFA
Trattamento RFA con il sistema CelonProSleep plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di apnea ipopnea (AHI) a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
L'endpoint primario è l'indice di apnea ipopnea (AHI) a 6 mesi dopo il basale.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea, Sonno

Prove cliniche su Trattamento RFA

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