심부전의 기능적 능력에 대한 관찰 연구
2016년 6월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
급성 심부전으로 입원한 박출률 감소 심부전 환자의 기능적 능력에 대한 관찰 연구
이것은 일상적인 치료를 위해 병원에 입원한 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 기능적 능력에 대한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 미국의 약 5-6개 병원 현장에서 급성 심부전을 나타내는 약 50-70명의 환자에서 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 기능적 능력(보행 능력 및 걸은 거리)을 평가합니다. .
등록된 모든 환자는 기본 기능 능력에 대해 평가됩니다.
환자는 표준 급성 심부전 치료를 받고 기능적 능력의 변화에 대해 연속적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Cardioxyl Study Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Cardioxyl Study Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48282
- Cardioxyl Study Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Cardioxyl Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cardioxyl Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Cardioxyl Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심초음파, MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 방법으로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하입니다.
- 주로 AHF로 인한 것으로 간주되는 징후와 증상이 있고 AHF를 위해 병원에 입원해야 합니다.
- 현재 입원으로 이어지는 AHF 증상이 나타나기 전에 환자가 걸을 수 있음, 즉 30m 이상 걸을 수 있다는 구두 확인;
- 재판의 성격을 이해할 수 있어야 합니다. 연구 기간 동안 입원 환자 및 외래 환자 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 그리고 서면 동의서에 의해 문서화된 대로 참여할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 170mmHg를 초과합니다.
- 심장 카테터 삽입, 제세동기/페이스메이커 배치, 또는 폐동맥 카테터 배치;
- 제한성/폐색성 심근병증, 폐쇄성인 특발성 비대성 심근병증(벽 두께 > 1.8cm로 정의됨) 또는 교정되지 않은 중증 판막 질환(승모판 역류 제외)에 기인하는 원발성 HF 병인이 있음;
- 환자에게 구두로 확인된 증상이 있는 말초 동맥 질환, COPD, 관절염 또는 기타 상태와 같이 환자의 심부전 이상으로 보행을 제한하는 다른 동반 질환이 있는 경우
- 중증 신부전(GFR <30mL/min/1.73m2로 정의됨) MDRD 방정식에 따라);
- 어떤 이유로든 예상 생존 기간이 90일 미만인 경우
- 연구 시작 전 30일(또는 더 긴 경우 약물 또는 생물학적 제제의 경우 5 반감기) 이내에 연구용 제제(약물, 장치 또는 생물학적 제품)를 받았거나 전체 기간 동안 언제든지 연구용 제제를 받을 계획인 경우 적어도 연구일 35일까지 전체 연구 기간;
- 연구자의 의견으로는 환자가 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 임상적으로 중요한 실험실 이상, 의학적 상태 또는 사회적 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 용량
6분 걷기 테스트
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표준화된 6분보행검사에서 보행거리 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량(6분 보행 테스트(6MWT))
기간: 입원일로부터 5일 이내
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6분 보행 테스트(6MWT)는 이러한 환자의 기능적 능력을 측정하는 주요 척도가 될 것입니다.
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입원일로부터 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 30일 재입원율
기간: 퇴원 후 30일
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심부전으로 인한 30일 재입원율과 기능적 용량 사이의 관계 탐색.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ShiYin Foo, M.D., PhD., Cardioxyl Pharmaceiticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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