Eine Beobachtungsstudie zur Funktionsfähigkeit von Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, wie durch eine beliebige Methode beurteilt, z. B. Echokardiographie, ein Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT);
• Präsentieren Sie sich mit Anzeichen und Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie hauptsächlich auf AHF zurückzuführen sind, und werden Sie wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert;
• Mündliche Bestätigung, dass der Patient gehfähig war, d. h. in der Lage war, > 30 m zu gehen, bevor er Symptome von AHF entwickelte, die zur aktuellen Einweisung führten;
• in der Lage sein, die Art des Prozesses zu verstehen; bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des stationären und ambulanten Studienprotokolls für die Dauer der Studie einzuhalten; und zur Teilnahme bereit sein, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• einen systolischen Blutdruck von < 90 mmHg oder > 170 mmHg zu Studienbeginn haben;
• innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in die Studie voraussichtlich einen invasiven Eingriff benötigen, z. B. aufgrund einer hämodynamischen oder Herzrhythmusinstabilität oder eines akuten Koronarsyndroms, das Eingriffe erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzkatheterisierung, Platzierung eines Defibrillators/Schrittmachers, oder Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters;
• eine primäre HF-Ätiologie haben, die entweder auf eine restriktive/obstruktive Kardiomyopathie, eine obstruktive idiopathische hypertrophe Kardiomyopathie (definiert durch jede Wanddicke > 1,8 cm) oder eine unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz) zurückzuführen ist;
• Haben Sie andere Komorbiditäten, die die Gehfähigkeit stärker einschränken als die Herzinsuffizienz des Patienten, z. B. symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, COPD, Arthritis oder andere Erkrankungen, wie mündlich mit dem Patienten bestätigt;
• Schwere Niereninsuffizienz haben (definiert als GFR <30 ml/min/1,73 m2 gemäß der MDRD-Gleichung);
• Aus irgendeinem Grund eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen haben;
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen (oder, falls länger, 5 Halbwertszeiten für ein Medikament oder ein biologisches Produkt) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat (Arzneimittel, Gerät oder biologisches Produkt) erhalten oder planen, während des gesamten Zeitraums jederzeit ein Prüfpräparat zu erhalten die gesamte Studiendauer bis mindestens Studientag 35;
• Haben Sie eine andere klinisch signifikante Laboranomalie, einen medizinischen Zustand oder soziale Umstände, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen machen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.