Obserwacyjne badanie funkcjonalnej pojemności niewydolności serca
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie obserwacyjne wydolności funkcjonalnej pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową przyjętych z powodu ostrej niewydolności serca
Jest to obserwacyjne badanie wydolności funkcjonalnej pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy są przyjmowani do szpitala w celu rutynowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne oceni wydolność funkcjonalną (zdolność chodzenia i chodzenia na odległość) pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u około 50-70 pacjentów z ostrą niewydolnością serca w około 5-6 ośrodkach szpitalnych w USA .
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem ich wyjściowej zdolności funkcjonalnej.
Pacjenci otrzymają standardową terapię ostrej niewydolności serca i będą seryjnie oceniani pod kątem zmiany ich wydolności funkcjonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48282
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%, ocenianą dowolną metodą, np. echokardiografią, skanowaniem wielobramkowym (MUGA) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI);
- Zgłosić się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi uważanymi za spowodowane głównie AHF i zostać przyjętym do szpitala z powodu AHF;
- Potwierdzenie ustne, że pacjent był chodzący, tj. mógł chodzić >30m, przed wystąpieniem objawów AHF prowadzących do aktualnego przyjęcia;
- Być w stanie zrozumieć naturę próby; być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań protokołu badania stacjonarnego i ambulatoryjnego na czas trwania badania; i być chętnym do udziału, co zostanie udokumentowane pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >170 mmHg na początku badania;
- Przewiduje się konieczność wykonania zabiegu inwazyjnego w ciągu 3 dni od włączenia do badania, np. z powodu niestabilności hemodynamicznej lub rytmu serca lub ostrego zespołu wieńcowego, wymagającego zabiegów obejmujących między innymi cewnikowanie serca, wszczepienie defibrylatora/rozrusznika lub umieszczenie cewnika w tętnicy płucnej;
- mieć pierwotną etiologię HF, którą można przypisać kardiomiopatii restrykcyjnej/zatorowej, idiopatycznej kardiomiopatii przerostowej (zdefiniowanej jako grubość ściany > 1,8 cm), która jest zaporowa lub nieskorygowanej ciężkiej chorobie zastawkowej (z wyjątkiem niedomykalności zastawki mitralnej);
- Czy jakiekolwiek inne choroby współistniejące, które ograniczają poruszanie się bardziej niż niewydolność serca pacjenta, np. objawowa choroba tętnic obwodowych, POChP, zapalenie stawów lub inne schorzenie, potwierdzone ustnie z pacjentem;
- u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako GFR <30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem MDRD);
- Przewidywane przeżycie krótsze niż 90 dni z jakiegokolwiek powodu;
- Otrzymali badany środek (lek, urządzenie lub produkt biologiczny) w ciągu 30 dni (lub, jeśli dłuższy, 5 okresów półtrwania dla leku lub środka biologicznego) przed włączeniem do badania lub planują otrzymać badany środek w dowolnym momencie w trakcie cały czas trwania badania do co najmniej 35 dnia badania;
- Występują jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdolność funkcjonalna
6-minutowy test marszu
|
Ocena odległości marszu w standaryzowanym 6-minutowym teście marszu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu (6MWT))
Ramy czasowe: Do 5 dni od czasu hospitalizacji
|
Podstawową miarą wydolności funkcjonalnej u tych pacjentów będzie 6-minutowy test marszu (6MWT).
|
Do 5 dni od czasu hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe wskaźniki readmisji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Badanie związku między 30-dniowymi wskaźnikami readmisji z powodu niewydolności serca a wydolnością funkcjonalną.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ShiYin Foo, M.D., PhD., Cardioxyl Pharmaceiticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-AHF-FC01
- CV013-007 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .