Observační studie funkční kapacity srdečního selhání
30. června 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Observační studie funkční kapacity pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí připuštěnou u akutního srdečního selhání
Jedná se o observační studii funkční kapacity pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přijati do nemocnice k běžnému lékařskému ošetření.
Přehled studie
Detailní popis
Tato observační studie vyhodnotí funkční kapacitu (schopnost chůze a chůzi) pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí (HFrEF) u přibližně 50-70 pacientů, kteří mají akutní srdeční selhání, v přibližně 5-6 nemocnicích v USA. .
U všech zařazených pacientů bude hodnocena jejich základní funkční kapacita.
Pacienti budou dostávat standardní terapii akutního srdečního selhání a bude u nich sériově hodnocena změna jejich funkční kapacity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48282
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 40 %, jak je stanoveno jakoukoli metodou, např. echokardiografií, skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI);
- Přítomný se známkami a symptomy považovanými za primárně způsobený AHF a být přijat do nemocnice pro AHF;
- Ústní potvrzení, že pacient byl ambulantní, tj. byl schopen chůze > 30 m, předtím, než se rozvinuly symptomy AHF vedoucí k současnému přijetí;
- Být schopen porozumět povaze soudu; být ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu hospitalizované a ambulantní studie po dobu trvání studie; a být ochoten se zúčastnit, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- mít na začátku systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >170 mmHg;
- Mají předpokládanou potřebu invazivního zákroku do 3 dnů od zařazení do studie, např. kvůli hemodynamické nestabilitě nebo nestabilitě srdečního rytmu nebo akutnímu koronárnímu syndromu, který vyžaduje zákroky včetně, ale bez omezení na, srdeční katetrizaci, umístění defibrilátoru/kardiostimulátoru nebo umístění katétru plicní tepny;
- Mají primární etiologii srdečního selhání přisuzovatelnou buď restriktivní/obstrukční kardiomyopatii, idiopatické hypertrofické kardiomyopatii (definované tloušťkou stěny > 1,8 cm), která je obstrukční, nebo nekorigovanému závažnému onemocnění chlopní (kromě mitrální regurgitace);
- mít jakékoli další komorbidity, které omezují chůzi více než pacientovo srdeční selhání, např. symptomatické onemocnění periferních tepen, CHOPN, artritidu nebo jiný stav, jak bylo ústně potvrzeno pacientem;
- Máte těžkou renální insuficienci (definovanou jako GFR <30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD);
- mít očekávané přežití méně než 90 dní, z jakéhokoli důvodu;
- Obdrželi hodnocenou látku (lék, zařízení nebo biologický přípravek) do 30 dnů (nebo, pokud je delší, 5 poločasů pro léčivo nebo biologickou látku) před vstupem do studie, nebo plánují přijímat hodnocenou látku kdykoli v průběhu celé trvání studie alespoň do 35. dne studie;
- Mají jakoukoli jinou klinicky významnou laboratorní abnormalitu, zdravotní stav nebo sociální okolnosti, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nevhodnou účast na tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční kapacita
Test 6 minut chůze
|
Hodnocení docházkové vzdálenosti na standardizovaném 6minutovém testu chůze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita (6minutový test chůze (6MWT))
Časové okno: Do 5 dnů od hospitalizace
|
6minutový test chůze (6MWT) bude primárním měřítkem funkční kapacity u těchto pacientů.
|
Do 5 dnů od hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní četnost opětovného přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Zkoumání vztahu mezi 30denními četnostmi readmise pro srdeční selhání a funkční kapacitou.
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ShiYin Foo, M.D., PhD., Cardioxyl Pharmaceiticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-AHF-FC01
- CV013-007 (Jiný identifikátor: BMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .