En observationsundersøgelse af hjertesvigts funktionelle kapacitet
30. juni 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En observationsundersøgelse af den funktionelle kapacitet af hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion indlagt med akut hjertesvigt
Dette er et observationsstudie af funktionsevnen hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er indlagt på hospitalet til rutinemæssig medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie vil evaluere den funktionelle kapacitet (evnen til at gå og gået distance) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) hos ca. 50-70 patienter, som har akut hjertesvigt på ca. 5-6 hospitalssteder i USA .
Alle tilmeldte patienter vil blive evalueret for deres baseline funktionelle kapacitet.
Patienterne vil modtage standardbehandling med akut hjertesvigt og vil blive serielt vurderet for ændringer i deres funktionelle kapacitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48282
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, som vurderet ved enhver metode, f.eks. ekkokardiografi, en multigated acquisition (MUGA) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- Tilstede med tegn og symptomer, der anses for primært at skyldes AHF og være indlagt på hospitalet for AHF;
- Bekræftelse mundtligt på, at patienten var ambulant, dvs. kunne gå >30m, før han udviklede symptomer på AHF, der førte til den aktuelle indlæggelse;
- Være i stand til at forstå karakteren af retssagen; være villig til og i stand til at overholde kravene til indlæggelse og ambulant undersøgelsesprotokol i hele undersøgelsens varighed; og være villig til at deltage, som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har et systolisk blodtryk <90mmHg eller >170mmHg ved baseline;
- Har et forventet behov for en invasiv procedure inden for 3 dage efter studietilmeldingen, f.eks. på grund af hæmodynamisk eller hjerterytmeustabilitet eller akut koronarsyndrom, der kræver procedurer, herunder, men ikke begrænset til, hjertekateterisering, placering af en defibrillator/pacemaker, eller placering af et lungearteriekateter;
- Har en primær HF-ætiologi, der kan tilskrives enten restriktiv/obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk hypertrofisk kardiomyopati (som defineret ved enhver vægtykkelse > 1,8 cm), der er obstruktiv, eller ukorrigeret alvorlig klapsygdom (undtagen mitral regurgitation);
- Har andre komorbiditeter, der begrænser ambulationen mere end patientens hjertesvigt, f.eks. symptomatisk perifer arteriel sygdom, KOL, gigt eller anden tilstand, som bekræftet verbalt med patienten;
- Har alvorlig nyreinsufficiens (defineret som en GFR <30ml/min/1,73m2) ifølge MDRD-ligningen);
- Har en forventet overlevelse på mindre end 90 dage, uanset årsag;
- Har modtaget et forsøgsmiddel (lægemiddel, anordning eller biologisk produkt) inden for 30 dage (eller, hvis længere, 5 halveringstider for et lægemiddel eller biologisk middel) før studiestart, eller planlægger at modtage et forsøgsmiddel til enhver tid i løbet af hele undersøgelsens varighed indtil mindst studiedag 35;
- Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, medicinske tilstande eller sociale forhold, der efter investigatorens mening gør det upassende for patienten at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel kapacitet
6 minutters gangtest
|
Evaluering af gåafstand på standardiseret 6 minutters gangtest
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet (6-minutters gangtesten (6MWT))
Tidsramme: Over op til 5 dage fra tidspunktet for indlæggelse
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil være det primære mål for funktionel kapacitet hos disse patienter.
|
Over op til 5 dage fra tidspunktet for indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages genindlæggelsesrater for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Udforskning af forholdet mellem 30-dages genindlæggelsesrater for hjertesvigt og funktionsevne.
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ShiYin Foo, M.D., PhD., Cardioxyl Pharmaceiticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXL-AHF-FC01
- CV013-007 (Anden identifikator: BMS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .