만성 B형 간염 바이러스(HBV) 단일 감염 환자에서 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 중화 항체(nAb)를 평가하기 위한 비조사적 연구
2016년 2월 1일 업데이트: Transgene
목표:
주요 목표:
TG1050.02에 참여하기 위해 현재 뉴클레오(t)면으로 치료 중인 항-Ad5 nAb에 대해 검출할 수 없는 만성 HBV 단일 감염 환자를 식별하고 사전 선택하기 위해 Phase1/1b First in Man(FIM) 연구.
보조 목표:
만성 HBV 단일 감염 환자에서 검출할 수 없는 항-Ad5 nAb의 유병률을 평가합니다.
방법론:
현재 HBV 감염에 대해 뉴클레오(t)면으로 치료 중인 만성 HBV 단일 감염 환자는 Ad5 nAb 수준을 측정하기 위해 이 연구에 등록됩니다. 단일 말초 혈액 수집(4mL)이 얻어지고 Ad5 nAb 역가는 새롭게 검증된 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지 포함
- HBV에 단일 감염되고 현재 nucleos(t)ide tenofovir(TDF) 또는 entecavir(ENT)로 최소 2년 동안 HBV 치료를 받고 있는 환자
- HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)(예: HBV 데옥시리보핵산(DNA) < 20 IU/mL, Roche COBAS TaqMan 분석법 사용) 지난 6개월 이내
- IEC(독립 윤리 위원회)가 승인한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 의학적 출처에 기록된 바와 같이 병력 또는 간경변의 증거가 있는 환자로서 다음을 가진 환자: a) 간경변을 나타내는 생검; 또는 b) 지난 2년 이내에 테스트 결과가 있는 ≥ 10.5kPa의 일시적 탄성 검사 점수 또는 ≥ 0.48의 Fibrosure® / FibroTest ® 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역학 분석: 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 중화 항체(nAb)의 혈청 역가
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1050.01
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