Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-undersøgelsesstudie til evaluering af adenovirus serotype 5 (Ad5) neutraliserende antistoffer (nAb) hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) mono-infektion

1. februar 2016 opdateret af: Transgene

Mål:

Primært mål:

At identificere og forudvælge patienter med kronisk HBV mono-infektion, som ikke kan påvises for anti-Ad5 nAb, som i øjeblikket behandles med nukleo(t)sider, til deltagelse i TG1050.02 Fase1/1b First in Man (FIM) undersøgelse.

Sekundære mål:

At vurdere prævalensen af ​​upåviselig anti-Ad5 nAb hos kroniske HBV mono-inficerede patienter.

Metode:

Patienter med kronisk HBV-monoinfektion, som i øjeblikket behandles med nukleo(t)-sider for deres HBV-infektion, vil blive indskrevet i denne undersøgelse for at måle Ad5 nAb-niveauer. En enkelt perifer blodopsamling (4 mL) vil blive opnået, og Ad5 nAb-titere vil blive målt af et centralt laboratorium ved hjælp af et nyligt valideret assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år inklusive
  • Patienter mono-inficeret med HBV og i øjeblikket i HBV-behandling i mindst 2 år med enten nucleos(t)ide tenofovir (TDF) eller entecavir (ENT)
  • HBV-DNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (f.eks. HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) < 20 IE/mL ved brug af Roche COBAS TaqMan-analysen) inden for 6 sidste måneder
  • Underskrevet, skriftlig Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enten sygehistorie eller tegn på cirrhose, som dokumenteret i den medicinske kilde, som havde: a) enhver biopsi, der viste cirrhose; eller b) enhver forbigående elastografiscore på ≥ 10,5 kPa eller Fibrosure® / FibroTest ® -score på ≥ 0,48 med begge testresultater inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk analyse: Serumtitere af adenovirus serotype 5 (Ad5) neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1050.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner