- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02355951
Icke-utredande studie för att utvärdera adenovirus serotyp 5 (Ad5) neutraliserande antikroppar (nAb) hos patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV) mono-infektion
Mål:
Huvudmål:
Att identifiera och förselektera patienter med kronisk HBV-monoinfektion, som inte kan detekteras för anti-Ad5 nAb, som för närvarande behandlas med nukleo(t)sidor, för deltagande i TG1050.02 Fas1/1b First in Man (FIM) studie.
Sekundära mål:
Att bedöma förekomsten av odetekterbar anti-Ad5 nAb hos kroniska HBV mono-infekterade patienter.
Metodik:
Patienter med kronisk HBV-monoinfektion, som för närvarande behandlas med nukleo(t)-sidor för sin HBV-infektion, kommer att inkluderas i denna studie för att mäta Ad5 nAb-nivåer. En enda perifer bloduppsamling (4 mL) kommer att erhållas och Ad5 nAb-titrar kommer att mätas av ett centralt laboratorium med hjälp av en nyligen validerad analys.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år, inklusive
- Patienter mono-infekterade med HBV och för närvarande på HBV-behandling i minst 2 år med antingen nukleos(t)iden tenofovir (TDF) eller entecavir (ÖNH)
- HBV-DNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) (t.ex. HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) < 20 IE/mL med Roche COBAS TaqMan-analysen) inom 6 senaste månaderna
- Undertecknat, skriftligt Independent Ethics Committee (IEC)-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med antingen medicinsk historia eller tecken på cirros, enligt den medicinska källan, som hade: a) någon biopsi som visade cirros; eller b) någon transient elastografipoäng på ≥ 10,5 kPa eller Fibrosure® / FibroTest ® -poäng på ≥ 0,48 med något av testresultaten inom de senaste 2 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Immunologisk analys: Serumtitrar av adenovirus serotyp 5 (Ad5) neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- TG1050.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på blodprov
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... och andra samarbetspartnersRekryteringLedvärk | Psoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasisartrit | Psoriasisnagel | Dermatologisk sjukdom | Psoriatiska tillstånd | Reumatologisk sjukdom | DaktylitFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna