Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevyšetřovací studie k vyhodnocení protilátek neutralizujících adenovirus sérotyp 5 (Ad5) (nAb) u pacientů s monoinfekcí chronickou hepatitidou B (HBV)

1. února 2016 aktualizováno: Transgene

Cíle:

Primární cíl:

Identifikovat a předem vybrat pacienty s chronickou monoinfekcí HBV, kteří nejsou detekovatelní pro anti-Ad5 nAb, kteří jsou v současné době léčeni nukleo(t)stranami, pro účast v TG1050.02 Studie Fáze 1/1b First in Man (FIM).

Sekundární cíle:

Posoudit prevalenci nedetekovatelných anti-Ad5 nAb u chronicky monoinfikovaných HBV pacientů.

Metodologie:

Do této studie za účelem měření hladin Ad5 nAb budou zařazeni pacienti s chronickou monoinfekcí HBV, kteří jsou v současné době léčeni nukleo(t)stranami pro svou infekci HBV. Bude odebrán jediný odběr periferní krve (4 ml) a titry nAb Ad5 budou měřeny centrální laboratoří pomocí nově validovaného testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nancy, Francie
      • Paris, Francie
      • Strasbourg, Francie
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Mainz, Německo
      • München, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let včetně
  • Pacienti monoinfikovaní HBV a aktuálně léčení HBV po dobu nejméně 2 let buď nukleo(t)idem tenofovirem (TDF) nebo entekavirem (ENT)
  • HBV DNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) (např. HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) < 20 IU/ml pomocí testu Roche COBAS TaqMan) během posledních 6 měsíců
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo prokázanou cirhózou, jak je dokumentováno v lékařském zdroji, kteří měli: a) jakoukoli biopsii prokazující cirhózu; nebo b) jakékoli skóre přechodné elastografie ≥ 10,5 kPa nebo skóre Fibrosure® / FibroTest ® ≥ 0,48 s jakýmkoli výsledkem testu za poslední 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologická analýza: Sérové ​​titry adenovirových sérotypů 5 (Ad5) neutralizujících protilátek (nAb)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1050.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit