Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedochodzeniowe badanie oceniające przeciwciała neutralizujące (nAb) adenowirusa serotypu 5 (Ad5) u pacjentów z pojedynczą infekcją wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Transgene

Cele:

Podstawowy cel:

Identyfikacja i wstępna selekcja pacjentów z przewlekłym zakażeniem mono HBV, u których nie można wykryć anty-Ad5 nAb, obecnie leczonych nukleo(t)stronami, do udziału w badaniu TG1050.02 Faza 1/1b Pierwsze badanie na ludziach (FIM).

Cele drugorzędne:

Ocena częstości występowania niewykrywalnych nAb anty-Ad5 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HBV.

Metodologia:

Pacjenci z przewlekłą monoinfekcją HBV, którzy są obecnie leczeni nukleo(t)stronami z powodu zakażenia HBV, zostaną włączeni do tego badania w celu zmierzenia poziomów Ad5 nAb. Zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi obwodowej (4 ml), a miana Ad5 nAb zostaną zmierzone przez centralne laboratorium przy użyciu nowo zwalidowanego testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Strasbourg, Francja
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • München, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat włącznie
  • Pacjenci pojedynczo zakażeni HBV i obecnie leczeni HBV przez co najmniej 2 lata za pomocą nukleozy(t)id tenofowiru (TDF) lub entekawiru (ENT)
  • DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) (np. kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV < 20 IU/ml przy użyciu testu Roche COBAS TaqMan) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Niezależny Komitet ds. Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem medycznym lub objawami marskości wątroby, udokumentowanymi w źródle medycznym, u których wykonano: a) jakąkolwiek biopsję wykazującą marskość wątroby; lub b) jakikolwiek przejściowy wynik elastografii ≥ 10,5 kPa lub wynik Fibrosure® / FibroTest ® ≥ 0,48 z wynikiem któregokolwiek z testów w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza immunologiczna: miana przeciwciał neutralizujących (nAb) serotypów adenowirusa 5 (Ad5) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1050.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj