HIV 성인의 다양한 폐렴구균 백신 후 항체 및 기억 세포 역할

이 연구는 세 가지 주요 목표로 나뉩니다. 첫 번째로, HIV+ 성인의 PCV13 및 PPV23에 대한 장기 면역학적 반응을 평가할 것입니다. 이전 임상 시험(PRIN 2009 연구, 임상 시험: NCT02123433)에서 HIV 양성 성인 코호트가 8주 간격으로 PCV13을 2회 접종하거나 PPV23을 1회 접종했습니다(마지막 등록: 2012년 12월). PCV13 및 PPV23에 포함된 12가지 일반적인 폐렴구균 혈청형에 대한 면역글로불린 G(IgG)를 기준선(BL), 8주, 24주 및 48주에 ELISA로 정량화했습니다. 분석은 아직 진행 중입니다. 예비 데이터에 따르면 두 백신 모두 안전하고 내약성이 우수하며 유사한 면역원성을 나타냈습니다. 본 연구는 이전에 백신을 접종한 그룹에서 장기간(>= 3년) 혈청 및 기억 B 세포 반응의 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 단계에서 인구는 전체 연구 수행에 대한 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자가 등록됩니다. 일상적인 목적을 위한 혈액 샘플 수집과 함께 추가 혈액 샘플을 채취하여 면역학적 검사(ELISA, ELISpot)를 실행합니다. 일상적인 임상 실습을 제외하고 연구에 침습적 절차가 필요하지 않다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 일상적인 조사의 일환으로 혈액 표본을 채취하고 CD4+ 세포 수, 바이러스혈증 분석 및 항 HIV 약물 모니터링을 위해 혈액을 채취합니다. ; 등록된 환자는 연구 목적으로 혈액 샘플을 기증하는 데 동의할 것입니다. 이전에 PCV13 또는 PPV23 백신을 접종한 모든 HIV+ 피험자로부터 혈액 샘플을 수집하고 혈청 항체 및 B 세포 이소형을 기준선(BL), 즉 이전 PCV13 또는 PPV23 백신 접종 후 >= 3년에 분석합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 HIV+ 성인에서 다양한 혼합 백신 전략으로 단기 및 장기 면역학적 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 임상 표준 적응증에 따라 항폐렴구균 백신(1차 또는 부스터)을 받아야 하는 경우 모집됩니다.

도출된 면역학적 반응(혈청 항체 및 B 세포 이소형)은 추가적인 다른 폐렴구균 백신 전략을 받은 후 BL, 8, 24, 48 및 96주에 탐색될 것입니다. BL에서는 앞서 Aim1에 대해 설명한 대로 혈액 샘플을 수집한 후 개별 임상 적응증에 따라 임상의가 처방한 백신 접종 일정에 따라 특정 그룹에 모든 환자를 배정합니다. 단기(30분), 중기(<=5일) 및 장기 이상 반응은 백신 접종 후 30분 이내에 임상 평가, 5일째 전화 통화 및 후속 조치 동안 기억 상실 데이터 수집에 의해 보고됩니다. 8, 24 , 48주 및 96주.

혈청 항체 및 B 세포 이소형을 평가하기 위해 혈액 샘플을 8, 24, 48 및 96주에 분석할 것입니다.

마지막으로 이 연구의 세 번째 목표는 예방 접종을 받은 성인 HIV+에 대한 역학 및 미생물학적 조사를 이끌 것입니다. BL, 8, 24, 48 및 96주에 모든 임상-기억상실 데이터가 혈액 샘플 분석과 함께 업데이트되어 각 백신성 폐렴구균 다당류에 대한 IgG의 제목을 지정하고 S. 뉴모니애 배양에 대한 B 세포 이소타입 및 비인두 면봉을 시험관 내에서 평가합니다. 화학 감수성 테스트, 혈청형 ​​분석, MLST(Multilocus Locus Sequence Typing)에 의한 클론 분석.

캐리지는 임상 징후나 증상 없이 하나 이상의 비강 면봉에서 분리된 S. pneumoniae로 정의됩니다. 12개월 임상 후속 조치는 집락화된 환자에서 수행될 것이다. 감염이 발생하는 모든 환자는 해결될 때까지 추적됩니다.