Acupuncture for Pain Control After Elective Caesarean Section (ACUSEC)
2021년 1월 8일 업데이트: University Medicine Greifswald
Acupuncture vs. Placebo Acupuncture and vs. Standard Therapy for Pain Control After Elective Caesarean Section - a Randomized Controlled Trial
The study entitled "Acupuncture vs. placebo acupuncture and vs. standard therapy for pain control after elective caesarian section - a randomized controlled trial" aims to investigate whether acupuncture with indwelling fixed needles reduces pain and analgesic requirement as compared to placebo and standard therapy in patients after after elective caesarian section (CS) in the period from January 2015 to May 2016.
For that purpose 180 adult patients scheduled to elective elective CS in spinal anesthesia will be recruited according to eligibility criteria. 120 patients will be randomized either to verum or placebo acupuncture, 60 patients will be included in non-randomized "standard therapy" arm. The outcome measures are: postoperative analgesic requirement, pain intensity, incidence of side effects and physiological parameters.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- Ernst Moritz Arndt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with an American Society of Anaesthesiologists physical status of I to III scheduled for elective caesarean section in spinal anaesthesia
- Surgery time does not exceed 60 minutes
- Patients without previous opioid and psychotropic medication
- Patients ranged 19-45 years old
- Patients who have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Recidivist alcoholics
- Local skin infection at the sites of acupuncture
- Age < 19 and > 45 years
- Switching to general anaesthesia in cases where spinal anaesthesia fails
- Surgery time more than 60 minutes
- Intraoperative complications (bleeding, required blood transfusion more than 6 units of packed cells, cardiovascular instability, required catecholamines except for short hypotension after induction of spinal anaesthesia )
- Patients who consumed opioid medication at least 6 months before surgery
- Patients who are unable to understand the consent form and fill in the study questionnaire
- History of psychiatric disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum acupuncture
Each patient will receive 16 permanent indwelling acupuncture needles, embedded in adhesive tape, bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
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Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
다른 이름들:
Verum acupuncture will be performed using indwelling permanent acupuncture needles "New Pyonex" with 1,5 mm length, manufactured by Seirin Corp.
Japan
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위약 비교기: Placebo acupuncture
Each patient will receive 16 adhesive tapes mimicking the indwelling acupuncture needles bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
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Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
다른 이름들:
Placebo acupuncture will be performed using the placebo "New Pyonex" adhesive tapes, mimicking the needles, manufactured by Seirin Corp.
Japan
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard therapy
Each patient will receive just standard postoperative analgesia
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Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain intensity as measured by Numeric Rating Scale 1-10
기간: 4:00 P.M. on the 1st postoperative day
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4:00 P.M. on the 1st postoperative day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Total requirement of postoperative analgesics
기간: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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Incidence of complications and adverse effects
기간: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Usichenko TI. Acupuncture as part of multimodal analgesia after caesarean section. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):297-8. doi: 10.1136/acupmed-2014-010584. Epub 2014 May 7. No abstract available.
- Usichenko TI, Henkel BJ, Klausenitz C, Hesse T, Pierdant G, Cummings M, Hahnenkamp K. Effectiveness of Acupuncture for Pain Control After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220517. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0517. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229622.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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