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Acupuncture for Pain Control After Elective Caesarean Section (ACUSEC)

8 de enero de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald

Acupuncture vs. Placebo Acupuncture and vs. Standard Therapy for Pain Control After Elective Caesarean Section - a Randomized Controlled Trial

The study entitled "Acupuncture vs. placebo acupuncture and vs. standard therapy for pain control after elective caesarian section - a randomized controlled trial" aims to investigate whether acupuncture with indwelling fixed needles reduces pain and analgesic requirement as compared to placebo and standard therapy in patients after after elective caesarian section (CS) in the period from January 2015 to May 2016.

For that purpose 180 adult patients scheduled to elective elective CS in spinal anesthesia will be recruited according to eligibility criteria. 120 patients will be randomized either to verum or placebo acupuncture, 60 patients will be included in non-randomized "standard therapy" arm. The outcome measures are: postoperative analgesic requirement, pain intensity, incidence of side effects and physiological parameters.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with an American Society of Anaesthesiologists physical status of I to III scheduled for elective caesarean section in spinal anaesthesia
  • Surgery time does not exceed 60 minutes
  • Patients without previous opioid and psychotropic medication
  • Patients ranged 19-45 years old
  • Patients who have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recidivist alcoholics
  • Local skin infection at the sites of acupuncture
  • Age < 19 and > 45 years
  • Switching to general anaesthesia in cases where spinal anaesthesia fails
  • Surgery time more than 60 minutes
  • Intraoperative complications (bleeding, required blood transfusion more than 6 units of packed cells, cardiovascular instability, required catecholamines except for short hypotension after induction of spinal anaesthesia )
  • Patients who consumed opioid medication at least 6 months before surgery
  • Patients who are unable to understand the consent form and fill in the study questionnaire
  • History of psychiatric disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum acupuncture
Each patient will receive 16 permanent indwelling acupuncture needles, embedded in adhesive tape, bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
Droga: Standard therapy
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Otros nombres:
  • Pharmacologic therapy of postoperative pain
Dispositivo: Verum acupuncture
Verum acupuncture will be performed using indwelling permanent acupuncture needles "New Pyonex" with 1,5 mm length, manufactured by Seirin Corp. Japan
Comparador de placebos: Placebo acupuncture
Each patient will receive 16 adhesive tapes mimicking the indwelling acupuncture needles bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
Droga: Standard therapy
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Otros nombres:
  • Pharmacologic therapy of postoperative pain
Otro: Placebo acupuncture
Placebo acupuncture will be performed using the placebo "New Pyonex" adhesive tapes, mimicking the needles, manufactured by Seirin Corp. Japan
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Standard therapy
Each patient will receive just standard postoperative analgesia
Droga: Standard therapy
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Otros nombres:
  • Pharmacologic therapy of postoperative pain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pain intensity as measured by Numeric Rating Scale 1-10
Periodo de tiempo: 4:00 P.M. on the 1st postoperative day
4:00 P.M. on the 1st postoperative day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total requirement of postoperative analgesics
Periodo de tiempo: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
Incidence of complications and adverse effects
Periodo de tiempo: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Director de estudio: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC SC BB 04/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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