Acupuncture for Pain Control After Elective Caesarean Section (ACUSEC)
8. januar 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Acupuncture vs. Placebo Acupuncture and vs. Standard Therapy for Pain Control After Elective Caesarean Section - a Randomized Controlled Trial
The study entitled "Acupuncture vs. placebo acupuncture and vs. standard therapy for pain control after elective caesarian section - a randomized controlled trial" aims to investigate whether acupuncture with indwelling fixed needles reduces pain and analgesic requirement as compared to placebo and standard therapy in patients after after elective caesarian section (CS) in the period from January 2015 to May 2016.
For that purpose 180 adult patients scheduled to elective elective CS in spinal anesthesia will be recruited according to eligibility criteria. 120 patients will be randomized either to verum or placebo acupuncture, 60 patients will be included in non-randomized "standard therapy" arm. The outcome measures are: postoperative analgesic requirement, pain intensity, incidence of side effects and physiological parameters.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Ernst Moritz Arndt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with an American Society of Anaesthesiologists physical status of I to III scheduled for elective caesarean section in spinal anaesthesia
- Surgery time does not exceed 60 minutes
- Patients without previous opioid and psychotropic medication
- Patients ranged 19-45 years old
- Patients who have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Recidivist alcoholics
- Local skin infection at the sites of acupuncture
- Age < 19 and > 45 years
- Switching to general anaesthesia in cases where spinal anaesthesia fails
- Surgery time more than 60 minutes
- Intraoperative complications (bleeding, required blood transfusion more than 6 units of packed cells, cardiovascular instability, required catecholamines except for short hypotension after induction of spinal anaesthesia )
- Patients who consumed opioid medication at least 6 months before surgery
- Patients who are unable to understand the consent form and fill in the study questionnaire
- History of psychiatric disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum acupuncture
Each patient will receive 16 permanent indwelling acupuncture needles, embedded in adhesive tape, bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
|
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Andre navn:
Verum acupuncture will be performed using indwelling permanent acupuncture needles "New Pyonex" with 1,5 mm length, manufactured by Seirin Corp.
Japan
|
|
Placebo komparator: Placebo acupuncture
Each patient will receive 16 adhesive tapes mimicking the indwelling acupuncture needles bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
|
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Andre navn:
Placebo acupuncture will be performed using the placebo "New Pyonex" adhesive tapes, mimicking the needles, manufactured by Seirin Corp.
Japan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard therapy
Each patient will receive just standard postoperative analgesia
|
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain intensity as measured by Numeric Rating Scale 1-10
Tidsramme: 4:00 P.M. on the 1st postoperative day
|
4:00 P.M. on the 1st postoperative day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total requirement of postoperative analgesics
Tidsramme: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
|
Incidence of complications and adverse effects
Tidsramme: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Usichenko TI. Acupuncture as part of multimodal analgesia after caesarean section. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):297-8. doi: 10.1136/acupmed-2014-010584. Epub 2014 May 7. No abstract available.
- Usichenko TI, Henkel BJ, Klausenitz C, Hesse T, Pierdant G, Cummings M, Hahnenkamp K. Effectiveness of Acupuncture for Pain Control After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220517. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0517. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229622.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC SC BB 04/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .